2026년 EU 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 캡슐 의무화 — 클린 라벨 건강보조식품 브랜드가 E171 규정을 준수하기 위해 필요한 사항

규제 타임라인 — EFSA의 2021년 의견이 어떻게 2025년까지 EU 전역 금지 조치로 이어졌는가

유럽 ​​식품안전청(EFSA)은 2021년 5월 6일 식품 첨가물인 이산화티타늄에 대한 최신 안전성 평가 보고서를 발표했습니다. 결론은 명확했습니다. "이용 가능한 모든 과학 연구 및 데이터를 고려한 결과, 패널은 이산화티타늄이 더 이상 식품 첨가물로 안전하다고 볼 수 없다고 결론지었습니다. 이 결론에 도달하는 데 있어 중요한 요소는 패널이 이산화티타늄 입자 섭취 후 유전독성 가능성을 배제할 수 없었다는 점입니다. 경구 섭취 후 이산화티타늄 입자의 흡수율은 낮지만 체내에 축적될 수 있습니다." 마지막 문장, 즉 "체내에 축적될 수 있다"는 부분이 규제의 핵심 쟁점이었습니다. EU 식품법에 따르면 식품 첨가물은 안전성이 입증되어야 하며, 안전성을 입증할 책임은 첨가물 자체에 있고 유해성을 입증할 책임은 규제 기관에 있는 것이 아닙니다. EFSA가 유전독성 가능성을 배제할 수 없다고 결론 내린 순간, 이산화티타늄을 식품 첨가물로 계속 사용할 수 있는 법적 근거가 사라졌습니다. 유럽 ​​위원회는 2022년 1월 14일, 식품 첨가물 허용 목록에서 이산화티타늄(E171)을 제외하는 내용의 규정(EU) 2022/63을 채택했습니다. 이 규정은 규정(EC) 1333/2008의 부록 II 및 III을 개정한 것으로, 전환 기간은 2025년 8월 7일까지입니다. 전환 기간 동안 2022년 2월 7일 이전에 시중에 출시된 제품은 유통기한까지 판매가 가능하지만, 2025년 8월 7일 이후에는 E171을 함유한 신제품을 시중에 출시할 수 없으며, 기존의 모든 E171 함유 제품은 유통기한 또는 2026년 8월 7일 중 먼저 도래하는 날짜까지 시장에서 회수되어야 합니다.

빈 캡슐 제조업체와 그들이 공급하는 건강보조식품 브랜드에게 있어, 빈 캡슐이 식품 접촉 물질이나 가공 보조제가 아닌 식품 첨가물로 분류된 것이 가장 중요한 규제 결정이었습니다. EU 규정(EC) No 1333/2008에 따르면, 식품 첨가물은 "일반적으로 그 자체로 식품으로 섭취되지 않는 물질로서, 기술적 목적을 위해 식품에 의도적으로 첨가되어 식품의 구성 성분이 되는 물질"로 정의됩니다. 빈 캡슐은 건강보조식품을 캡슐화하기 위해 의도적으로 첨가되며, 소비자는 건강보조식품과 함께 캡슐을 섭취하므로 캡슐은 소비자가 섭취하는 식품의 구성 성분입니다. 즉, 캡슐 본체와 뚜껑에 첨가되어 캡슐을 불투명한 흰색으로 만드는 이산화티타늄(TiO2)은 EU 법률상 식품 첨가물에 해당하며, 건강보조식품 분말에 직접 첨가된 TiO2와 동일한 금지 규정을 적용받습니다. 이산화티타늄(TiO2)이 없는 분말을 제조했지만 TiO2로 하얗게 코팅된 캡슐에 담아 판매하는 건강보조식품 브랜드는 TiO2 무함유 규정을 준수한 것이 아닙니다. 캡슐 자체가 규정을 위반하는 구성 요소입니다. 제가 건강보조식품 브랜드들과 TiO2 금지에 대해 이야기할 때 가장 흔히 접하는 오해이며, 이는 제품이 EU 국경 검사소에서 억류되거나, 소매점에서 철수되거나, 최악의 경우 식품 및 사료 신속 경보 시스템(RASFF)에 등록되어 브랜드의 규제 기록에 영구적으로 남게 되는 규제 함정입니다. 저희 웹사이트를 방문해 보세요. 캡슐 제품 전체 라인업 젤라틴, HPMC, 장용성 및 TiO2 무첨가 옵션을 포함합니다.

캡슐 내 TiO2의 역할과 TiO2를 단순히 빼내는 것만으로는 대체가 불가능한 이유

저는 항저우 산시 수출입 무역 유한회사(Hangzhou Shancy Import and Export Trading Co., Ltd.)의 전무이사인 우위빈입니다. 저는 빈 캡슐 제품 라인의 국제 사업 개발 및 공급망 관리를 총괄하고 있습니다. 유럽식품안전청(EFSA)의 2021년 의견 발표 이후, 저는 여러 건강보조식품 브랜드와 함께 이산화티타늄(TiO2) 전환 과정을 진행해 왔습니다. 그 과정에서 가장 자주 듣는 질문은 (대부분 규제팀이 아닌 구매팀에서) "투명 캡슐을 사용하면 안 될까요?"입니다. 기술적으로는 가능하지만, 대부분의 브랜드에게는 현실적으로 불가능합니다. 그 이유를 이해하려면 이산화티타늄이 캡슐을 하얗게 만드는 것 외에 실제로 어떤 역할을 하는지 알아야 합니다.

이산화티타늄(TiO₂)은 빈 캡슐에서 세 가지 기능을 합니다. 첫째, 불투명도를 제공합니다. 캡슐 껍질이 빛이 투과되는 것을 차단하는 역할을 합니다. 불투명도는 매우 중요한데, 많은 건강보조식품 성분이 광민감성이기 때문입니다. 프로바이오틱스는 자외선에 노출되면 생존력을 잃고, 오메가-3 오일은 산화되어 산패되며, 특정 비타민(A, D, E, K)은 광화학 반응을 통해 분해됩니다. 투명한 캡슐은 빛 차단 효과가 거의 없어, 캡슐이 매장에 진열되어 있는 동안에도 내용물이 주변광에 노출됩니다. TiO₂로 하얗게 처리된 캡슐은 약 88~95%의 불투명도를 제공하여, 투명한 캡슐에 비해 내용물로 투과되는 빛을 약 20배 정도 줄여줍니다. 둘째, TiO₂는 색상 균일성을 제공합니다. 소비자들이 의약품 품질과 연관 짓는 균일하고 밝은 흰색을 유지하는 것입니다. 투명한 젤라틴 캡슐은 동물성 원료이기 때문에 생산 배치마다 색상 차이가 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 소가죽 공급업체에 따라 색상이 약간 더 노랗게 보일 수 있습니다. TiO2는 캡슐의 색상 변화를 가려주어 모든 생산 로트의 캡슐이 동일한 밝은 흰색을 띠도록 합니다. 세 번째로, TiO2는 고속 충전기에서 캡슐의 가공성을 향상시킵니다. TiO2 입자는 캡슐 표면에서 윤활제 역할을 하여 캡슐과 충전기의 계량 디스크 사이의 마찰을 줄여주므로, 충전기가 더 빠른 속도로 작동하고 캡슐 걸림 현상을 줄일 수 있습니다. TiO2가 함유되지 않은 캡슐은 일반적으로 충전기 처리량이 5~15% 감소하는데, 이는 위탁 제조업체가 동일한 수의 캡슐을 충전하는 데 더 많은 기계 가동 시간이 필요하게 되어 단위당 충전 비용이 증가함을 의미합니다.

해결책은 TiO2를 제거하고 아무것도 하지 않는 것이 아니라, 동등한 불투명도를 제공하는 대체 불투명화제 조합, 배치 간 색상 일관성을 보장하는 색상 표준화 시스템, 그리고 동등한 가공성을 제공하는 표면 처리를 통해 TiO2를 대체하는 것입니다. Shancy TiO2-free 캡슐 제품군 이 제품은 천연 ​​광물인 탄산칼슘(CaCO3)을 주 불투명화제로 사용합니다. 탄산칼슘은 식품 첨가물(E170) 및 의약품 부형제로 이미 널리 사용되고 있으며, 여기에 카올린 점토를 추가하여 불투명도를 높이고 식품 등급의 표면 윤활제를 첨가하여 가공성을 개선합니다. 탄산칼슘 입자는 직경이 약 2~5미크론으로, 나노입자 문제(TiO2의 경우 입자의 상당 부분이 100나노미터 미만인 것과는 대조적)를 일으키지 않을 만큼 충분히 큽니다. 또한, 캡슐 침지 공정 중에 젤라틴 또는 HPMC 매트릭스에 내장되어 표면 코팅으로 도포되지 않으므로 취급 과정에서 마모될 염려가 없습니다. 그 결과, 85~92%의 불투명도(TiO2 캡슐의 88~95% 범위 내)를 제공하고, 배치별 색상이 일정하며, 표면 윤활제를 충전기 유형에 맞게 적절히 선택하면 충전기 처리량이 TiO2 캡슐과 5% 이내로 유사합니다.

젤라틴 vs. HPMC TiO2-무함유 캡슐 - 제형에 따른 최적의 선택

이산화티타늄(TiO2) 사용 금지 규정은 캡슐 껍질 재질을 구분하지 않습니다. TiO2로 표백된 젤라틴 캡슐과 TiO2로 표백된 HPMC(하이드록시프로필 메틸셀룰로오스) 식물성 캡슐 모두 EU 규정을 준수하지 않습니다. 하지만 TiO2가 없는 캡슐에 젤라틴과 HPMC 중 어떤 재질을 사용할지는 규제 준수 이상의 의미를 갖습니다. 이는 캡슐의 용해 속도, 수분 민감도, 그리고 캡슐화된 제형의 안정성에 영향을 미칩니다. 이 두 재질은 서로 대체할 수 없으며, 용해 연구를 수행하지 않고 TiO2 젤라틴에서 TiO2가 없는 HPMC로 변경하는 브랜드는 하루 한 번 복용하는 서방형 보충제의 유효 성분이 8시간이 아닌 20분 만에 방출되는 결과를 초래할 수 있습니다.

소 또는 돼지 유래 젤라틴 캡슐은 특유의 용해 양상을 보입니다. 캡슐 껍질은 37℃의 위액과 접촉 후 2~3분 이내에 분해되기 시작하며, 캡슐 크기와 충전량에 따라 5~15분 이내에 완전히 용해됩니다. 이러한 빠른 용해는 따뜻한 수용액에서 젤라틴의 용해도 때문이며, 이것이 바로 젤라틴 캡슐이 속방형 제제에 기본적으로 사용되는 이유입니다. 탄산칼슘 혼탁제를 사용한 이산화티타늄(TiO2)이 없는 젤라틴 캡슐은 USP 붕해 시험 규격 내에서 TiO2 함유 젤라틴 캡슐과 동일한 용해 양상을 나타냅니다. 이는 혼탁제가 젤라틴을 가교시키거나 용해 거동을 변화시키지 않기 때문입니다. 현재 이산화티타늄(TiO2)이 함유된 젤라틴 캡슐을 사용하고 있으며 용해 성능에 만족하는 건강보조식품 브랜드의 경우, 동일한 캡슐 제조업체의 이산화티타늄이 없는 젤라틴으로 전환하는 것이 가장 위험 부담이 적은 전환 경로입니다. 용해 프로파일이나 충전기 설정은 변경되지 않으며, 브랜드의 품질 관리 연구소에서 감지할 수 있는 유일한 차이점은 캡슐의 원소 분석에서 티타늄이 검출되지 않았다는 점입니다.

HPMC 식물성 캡슐은 젤라틴과는 근본적으로 다른 용해 메커니즘을 가지고 있습니다. HPMC는 젤라틴처럼 단순히 녹는 과정이 아니라, 팽윤(폴리머가 수분을 흡수하여 팽창함)과 침식(팽윤된 폴리머 사슬이 풀려 용액 속으로 확산됨)이 복합적으로 작용하여 용해됩니다. 따라서 HPMC 캡슐은 2~5분의 용해 지연 시간을 가지는데, 이 시간 동안 캡슐 껍질은 위액을 흡수하여 내용물을 방출하지 않고 팽윤됩니다. 이후 방출 단계는 동일한 크기의 캡슐에서 젤라틴보다 일반적으로 5~15분 더 길어집니다. 이러한 지연 시간은 결함이 아니라 HPMC라는 폴리머의 고유한 특성이며, 위산에 민감한 성분을 섭취 후 처음 몇 분 동안 위로부터 보호하는 위산 저항성 방출이 필요한 제형이나, 충전재의 수분을 흡수하여 젤라틴 캡슐이 부서지기 쉬워지는 흡습성 제형에 유리할 수 있습니다. TiO2가 없는 HPMC 캡슐은 TiO2가 없는 젤라틴 캡슐과 동일한 탄산칼슘 불투명화제를 사용하며, 불투명화제는 용해 기전에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 제형의 부형제, 캡슐의 용해 거동 및 약물 방출 프로파일 간의 상호작용은 제형에 따라 다르며 캡슐 재료 데이터만으로는 예측할 수 없으므로, 제조사는 특정 제형에 대한 TiO2가 없는 HPMC 캡슐의 용해 연구를 수행해야 합니다. 이는 Shancy 규정에만 해당되는 요구 사항이 아니라 ICH Q8(의약품 개발)에 따라 요구되는 표준 의약품 개발 관행입니다. 어머니 의약품 포장 구성 요소의 변경으로 인해 제품 성능에 영향을 미칠 수 있는 경우에 대한 지침.

EU를 넘어 어떤 시장들이 TiO2 금지 조치를 따르고 있으며, 이는 글로벌 브랜드에 어떤 의미를 갖는가?

EU의 이산화티타늄(TiO2) 사용 금지는 규제 공백 상태에서 이루어지는 것이 아닙니다. 여러 주요 시장에서 TiO2 안전성 평가를 적극적으로 검토하고 있으며, 글로벌 유통망을 갖춘 건강보조식품 브랜드는 어떤 시장이 EU의 선례를 따를 가능성이 높은지 파악해야 합니다. 왜냐하면 EU 시장만을 위해 제품을 재구성하면서 다른 시장에서는 TiO2 함유 제품을 계속 판매하는 것은 대부분의 중소 규모 건강보조식품 브랜드가 효율적으로 관리할 수 없는 이중 제품 관리 문제를 야기하기 때문입니다.

브렉시트 이후 영국은 식품표준청(FSA) 산하의 자체 식품 첨가물 규제 체계를 운영하고 있습니다. FSA는 2022년 이산화티타늄(TiO2)에 대한 자체 검토를 시작했으며, 아직 최종 의견을 발표하지는 않았지만 2023년 3월 중간 성명에서 "자체 평가 결과가 나올 때까지 EU의 예방적 접근 방식에 따를 의향이 있다"고 밝혔습니다. 실제로 대부분의 영국 소매업체와 건강보조식품 유통업체는 공급망이 EU 시장과 통합되어 있기 때문에 이미 공급업체에 TiO2가 없는 캡슐을 요청하고 있습니다. 영국에서 제품을 생산하여 영국과 EU 모두에서 판매하는 브랜드는 TiO2 함유 캡슐과 TiO2 미함유 캡슐 재고를 별도로 관리하는 것이 경제적으로 불가능하기 때문입니다. EU 회원국은 아니지만 EU 규정과 상당 부분 일치하는 식품법을 시행하는 양자 협정을 맺고 있는 스위스는 2023년 3월부터 식품 첨가물 조례(ZuV)를 개정하여 TiO2 사용을 금지했습니다. 이로써 스위스는 EU에 이어 유럽에서 두 번째로 식품에 TiO2 사용을 금지한 시장이 되었습니다. 걸프협력회의(GCC) 회원국인 사우디아라비아, 아랍에미리트, 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인은 역사적으로 GCC 표준화 기구(GSO)를 통해 유럽연합(EU)의 식품 첨가물 기준을 준수해 왔으며, GSO는 현재 이산화티타늄(TiO2)에 대한 검토를 진행 중이며 EU의 입장과 일치할 것으로 예상된다고 밝혔습니다. 캐나다와 호주/뉴질랜드는 TiO2에 대한 검토를 시작하지 않았으며, 미국 식품의약국(FDA)은 현재 사용 수준에서 TiO2가 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)이라고 주장하고 있습니다. 그러나 FDA의 입장은 소비자 단체의 압력을 받고 있으며, 미국에서는 식품 제조업체들이 제품에 함유된 TiO2 나노입자의 존재를 고지하지 않았다는 혐의로 여러 건의 집단 소송이 제기되었습니다.

글로벌 건강보조식품 브랜드에게 있어 실질적인 의미는 다음과 같습니다. EU, 영국, 스위스, 그리고 아마도 GCC 국가들은 매출 기준으로 전 세계 건강보조식품 시장의 약 35~40%를 차지합니다. 이러한 시장을 위해 TiO2가 없는 캡슐로 제품을 재구성하고 미국과 캐나다 시장에는 TiO2 캡슐을 유지할 수도 있지만, 두 가지 재고 관리, 라벨 디자인, 안정성 관리 프로그램, 규제 기관 신고를 모두 처리하는 데 드는 비용은 일반적으로 TiO2가 없는 캡슐 자체의 비용보다 두 배에서 세 배 더 높습니다. TiO2 무첨가 제품으로의 전환에 가장 빠르게 움직이는 브랜드는 EU 시장 점유율이 가장 높은 브랜드가 아니라, 비용 분석을 통해 단일 글로벌 TiO2 무첨가 SKU가 TiO2/TiO2 무첨가 SKU 전략을 사용하는 것보다 더 저렴하다는 것을 깨달은 브랜드입니다. 이는 이산화티타늄(TiO2) 사용이 법적으로 허용되는 시장에서조차 TiO2 무첨가 제품의 전 세계적인 도입을 가속화할 경제적 논리이며, 경쟁사들이 동일한 계산을 하고 TiO2 무첨가 제품 시장을 먼저 선점하기 전에 건강보조식품 브랜드들이 2026년부터 2028년까지의 제품 개발 계획에 반드시 포함시켜야 할 논리입니다.

전환 프로젝트 계획 — 2026년 브랜드가 해야 할 일

이산화티타늄(TiO2)을 첨가한 캡슐에서 TiO2를 첨가하지 않은 캡슐로 건강보조식품을 전환하는 것은 규제, 품질 보증, 구매, 마케팅 및 위탁 생산 등 여러 부서가 협력해야 하는 프로젝트입니다. 지난 24개월 동안 제가 샨시(Shancy) 고객사를 위해 관리해 온 전환 프로젝트 경험을 바탕으로, 6~9개월 내에 성공적인 전환을 이끌어내는 프로젝트 계획을 다음과 같이 제시합니다.

1단계 - 규제 평가(1~4주): 브랜드의 규제 담당팀은 TiO2로 표백된 캡슐을 사용하는 모든 SKU를 식별하고, EU/영국/스위스 시장에서 판매되는 SKU(즉시 전환 필요)와 비EU 시장에서 판매되는 SKU(장기적인 전환 가능)를 구분합니다. 또한 캡슐 재질 변경 시 각 국가 관할 당국에 제출해야 하는 규제 통지 또는 변경 사항을 준비합니다. EU에서는 캡슐을 TiO2 젤라틴에서 TiO2가 없는 젤라틴으로 변경하는 경우, 용해 프로파일이 변경되지 않으면 일반적으로 변경 규정(EC) No 1234/2008에 따라 유형 IA 변경(경미한 변경)으로 분류됩니다. 그러나 용해 프로파일이 변경되는 경우(젤라틴에서 HPMC로 변경하는 경우처럼), 유형 IB 변경(평가가 필요한 경미한 변경)으로 분류되며, 검토 기간은 60일입니다. 2단계 - 안정성 연구(5~24주): 브랜드의 품질 보증팀은 실제 생산 제형(위약 아님)으로 이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐을 채워 가속 안정성 시험(섭씨 40도/상대습도 75%, 6개월)과 장기 안정성 시험(섭씨 25도/상대습도 60%, 24개월)을 진행합니다. ICH Q1A 가이드라인을 준수합니다. 3개월 및 6개월 가속 안정성 데이터는 규제 기관 제출을 위한 데이터 패키지를 제공하며, 장기 안정성 데이터는 제품의 유효기간 설정을 지원하기 위해 지속적으로 수집됩니다. 3단계 - 생산 전환(25~32주): 브랜드 구매팀은 TiO2 무첨가 캡슐의 첫 생산 주문을 하고, 위탁 제조업체는 충전기 설정 및 캡슐 가공성을 검증하기 위해 충전 시험(일반적으로 10,000~50,000개 캡슐)을 수행합니다. 품질 보증팀은 시험 배치에 대한 완제품 테스트(붕해, 용출(해당되는 경우) 및 육안 검사 포함)를 수행합니다. 4단계 - 출시(33~36주): TiO2 무첨가 제품은 업데이트된 라벨 디자인과 함께 EU 시장에 출시되고, 브랜드 마케팅팀은 제품 포장, 웹사이트 및 판촉 자료 전반에 걸쳐 "TiO2 무첨가" 또는 "E171 무첨가" 클린 라벨 문구를 사용합니다. 프로젝트 시작부터 EU 시장 출시까지 총 소요 기간은 8~9개월입니다. 즉, 2026년 1월에 전환을 시작하는 브랜드는 2026년 9~10월, 4분기 소매 성수기에 맞춰 EU 소매점에서 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 제품을 판매할 수 있습니다. 반면, EU 최대 고객사가 2026년 8월에 TiO2 무첨가 캡슐을 요청할 때까지 기다리는 브랜드는 같은 요청을 동시에 받은 다른 모든 브랜드와 생산 슬롯 확보를 위해 경쟁해야 하며, 이로 인한 긴급 생산 비용 및 생산 지연이 전환 비용에 20~30%를 추가할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐은 기존의 TiO2 함유 캡슐에 비해 가격이 얼마나 더 비싼가요?

현재 이산화티타늄(TiO2)이 첨가되지 않은 캡슐은 동일한 TiO2 함유 캡슐에 비해 캡슐 크기, 껍질 재질(젤라틴 vs. HPMC), 주문량에 따라 약 8~15%의 프리미엄이 붙습니다. 건강 보조 식품에 가장 흔히 사용되는 00 사이즈 젤라틴 캡슐의 경우, 100만 캡슐 이상 주문 시 캡슐당 가격 차이는 약 0.0003~0.0005달러이며, 이는 100만 캡슐당 300~500달러에 해당합니다. 60캡슐 병을 판매하는 브랜드의 경우, 이는 병 포장 비용에 약 0.018~0.03달러를 추가하게 되는데, 이는 15~25달러짜리 건강 보조 식품 병 소매 가격의 약 0.1~0.2%에 해당합니다. 이러한 추가 비용은 대체 불투명화제(탄산칼슘과 카올린 점토는 제약 등급의 TiO2보다 킬로그램당 가격이 더 높음)의 원자재 비용과 각 생산 배치별 불투명도 및 색상 일관성을 검증하는 데 필요한 추가 품질 관리 테스트 비용에서 비롯됩니다. TiO2가 없는 캡슐 생산량이 증가하고 불투명화제 공급망이 수요를 충족할 수 있도록 확장됨에 따라 이러한 추가 비용은 2027년까지 약 5~8% 수준으로 감소할 것으로 예상됩니다. TiO2 무첨가 전환을 고려하는 브랜드는 8~15%에 달하는 캡슐 비용 추가 비용 때문에 결정을 미뤄서는 안 됩니다. 전환하지 않을 경우 발생하는 비용(EU 시장 진출 상실, 소매업체 입점 취소, RASFF 신고 위험)은 캡슐 비용 차액보다 훨씬 크며, 캡슐 비용은 일반적인 건강보조식품 제품 총 매출원가의 2% 미만에 불과합니다.

TiO2가 없는 캡슐도 기존 충전기에서 사용할 수 있나요, 아니면 기기 설정을 조정해야 하나요?

샨시(Shancy)의 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 캡슐은 TiO2를 첨가한 기존 캡슐에 사용되는 보쉬(Bosch), 자나시(Zanasi), MG2, IMA, 퀄리캡스(Qualicaps) 등의 고속 자동 캡슐 충전기에서 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 캡슐 크기(몸체 직경, 뚜껑 직경, 잠금 길이)는 동일하며, 캡슐 제조 과정에서 식품 등급의 표면 윤활제를 첨가하여 캡슐 표면의 마찰 계수를 TiO2 캡슐과 동일하게 맞추었습니다. 12개의 위탁 제조 시설에서 실시한 검증 시험 결과, 샨시의 TiO2 무첨가 캡슐은 12개 충전 라인 중 11개 라인에서 TiO2 캡슐 대비 5% 이내의 처리량을 달성했습니다. 유일한 예외는 15년 된 기계로, 계량 디스크 표면이 마모되어 TiO2 무첨가 캡슐을 최대 속도로 충전하려면 디스크를 교체해야 했습니다. 권장되는 방법은 Shancy에 TiO2가 없는 캡슐 10,000개로 구성된 품질 검증 배치를 요청하고 해당 브랜드의 위탁 제조업체 생산 라인에서 충전 시험을 진행하는 것입니다. 이 시험에는 기계 가동 시간 약 2~3시간이 소요되며 기계 설정 및 캡슐 비용으로 약 500~1,000달러가 소요됩니다. 이 시험을 통해 위탁 제조업체는 TiO2가 없는 캡슐이 표준 생산량으로 생산될 수 있는지 확인하는 데 필요한 데이터를 확보한 후 전체 생산 주문을 진행할 수 있습니다.

이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐도 색을 입힐 수 있나요? 저희 브랜드는 건강보조식품 제품군 내에서 제품 차별화를 위해 캡슐 색상을 사용하고 있습니다.

네, 이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐도 TiO2가 함유된 캡슐에 사용되는 것과 동일한 FDA 및 EU 승인 색소(FD&C 염료, 산화철, 리보플라빈, 엽록소, 안토시아닌과 같은 천연 색소)를 사용하여 착색할 수 있습니다. 다만, TiO2가 없는 캡슐은 흰색 바탕을 TiO2 대신 탄산칼슘으로 제공하기 때문에 색상의 강도와 색조가 약간 달라질 수 있습니다. 일반적으로 동일한 색소 농도를 사용했을 때 TiO2 함유 캡슐에 비해 채도가 5~10% 정도 감소하는데, 이는 탄산칼슘의 굴절률이 TiO2보다 약간 낮기 때문입니다(1.6 대 2.7). 따라서 빛을 덜 산란시킵니다. 기존 색상 표준이 있는 브랜드의 경우, 샨시(Shancy)의 기술팀은 색소 농도와 불투명화제 비율을 조정하여 TiO2 함유 캡슐의 색상을 Delta E

Shancy는 EU 규제 제출을 지원하기 위해 TiO2가 없는 캡슐에 대해 어떤 문서를 제공합니까?

Shancy는 EU 규제 변경 규정에 따른 브랜드 제출을 지원하도록 설계된 TiO2-free 캡슐용 종합 문서 패키지를 제공합니다. 이 패키지에는 다음이 포함됩니다. 캡슐의 치수 사양, 붕해 시간(USP ), 수분 함량 및 미생물 한계를 보여주는 각 생산 배치에 대한 분석 증명서; 캡슐 껍질의 모든 성분을 화학명, CAS 번호 및 기능으로 나열한 성분 명세서; 캡슐에 이산화티타늄 또는 티타늄 함유 화합물이 포함되어 있지 않음을 확인하는 TiO2-Free 선언서; 불투명화제의 입자 크기 분포, 중금속 한계 및 미생물학적 품질을 포함하는 탄산칼슘 사양서; 캡슐에 우유, 계란, 생선, 조개류, 견과류, 땅콩, 밀 또는 대두가 포함되어 있지 않음을 확인하는 알레르겐 명세서; 젤라틴 및 HPMC 원료에 대한 GMO-Free 명세서; 소 유래 원료가 BSE 위험이 미미한 국가에서 공급되었음을 확인하는 젤라틴 캡슐에 대한 BSE/TSE 명세서. 제조 시설에 대한 GMP 인증서(ISO 9001:2015)와 캡슐을 포장 구성 요소로 사용하는 제약 고객을 위한 DMF(의약품 마스터 파일) 참조 번호가 제공됩니다. 코셔 인증, 할랄 인증, HPMC 캡슐에 대한 유기농 인증 등 추가 서류가 필요한 브랜드의 경우, 해당 인증서는 요청 시 제공되며 매년 갱신됩니다. 모든 서류는 일반적으로 구매 주문 후 5영업일 이내에 제공되며, 브랜드의 규제 담당팀 또는 지정된 EU 공인 대리인에게 직접 제출할 수 있습니다.

2025년 8월 마감일 이후에도 특정 건강보조식품 브랜드가 EU에서 이산화티타늄(TiO2)으로 하얗게 만든 캡슐을 계속 판매할 경우 어떻게 될까요?

2025년 8월 7일 이후 EU에서 이산화티타늄(TiO2) 함유 식품을 판매하는 경우, 해당 제품은 EU 식품법을 준수하지 않는 것으로 간주되어 판매되는 회원국의 관할 당국으로부터 강제 조치를 받게 됩니다. 강제 조치는 자발적인 제품 회수 요청(가장 일반적인 초기 조치)부터 강제 회수 명령, 회원국 식품안전청 웹사이트에 공지되는 제품 리콜, EU 비회원국에서 수입되는 제품이 국경 검사에서 TiO2 함량이 검출될 경우의 국경 압류, 그리고 가장 심각한 경우에는 모든 EU 회원국과 국경 검사소에 배포되는 RASFF(Residential Affective Food System, 위험 평가 및 식품 안전청) 통지까지 다양합니다. RASFF 통지는 해당 통지가 해제될 때까지 EU 시장 전체에서 제품의 판매를 사실상 금지하며, 소매업체, 유통업체 및 규제 기관이 신규 공급업체를 평가할 때 검색하는 공개 RASFF 데이터베이스에 해당 제품이 등재됩니다. 건강보조식품 브랜드에게 RASFF(Rapid Asphalt and Safe Food) 신고는 수년간 평판에 악영향을 미치는 심각한 문제입니다. TiO2 문제가 해결되고 신고가 종결된 후에도 기록은 공개되어 경쟁사, 언론, 소비자 단체 등이 언제든 확인할 수 있기 때문입니다. TiO2 무첨가 캡슐로 전환하는 데 드는 비용은 제품 단위(SKU)당 수백 달러에서 수천 달러에 달합니다. 반면 RASFF 신고로 인한 손실(매출 감소, 제품 폐기, 법률 비용, 평판 손상 등)은 건당 수십만 달러에서 수만 달러에 이릅니다. TiO2 무첨가로의 전환은 경제적으로도 타당하며, 2026년에도 여전히 이 문제를 고민하는 브랜드는 18개월 전에 위험 관리 체계에서 경고했어야 할 규제 위험을 감수하고 있는 것입니다.