E171 금지 조항 분할: 제약회사는 TiO2를 계속 사용할 수 있지만 보충제는 사용할 수 없는 이유 (2025년 업데이트)

요약: EU E171 금지 조치는 건강보조식품에 적용되지만 의약품에는 적용되지 않습니다. 브랜드 소유주가 알아야 할 사항은 다음과 같습니다.

E171 금지 조치: 발생 경위와 시기

유럽 ​​위원회는 2022년 1월 14일에 발표했습니다. 규정(EU) 2022/63이 규정은 식품 첨가물로서 이산화티타늄(E171)의 사용을 공식적으로 금지하는 내용을 담고 있습니다. 해당 규정은 2022년 2월 7일부터 발효되었으며, 6개월의 전환 기간은 2022년 8월 7일에 종료되었습니다. 이 날짜 이후로는 EU 시장에 출시되는 모든 식품에 E171이 함유될 수 없습니다.

이번 금지 조치는 수년간의 안전성 검토 끝에 내려진 결정이었다. 2021년 5월, 유럽 ​​식품안전청(EFSA) E171이 더 이상 식품 첨가물로 안전하다고 볼 수 없다는 내용의 최신 과학적 의견이 발표되었습니다. 패널은 유전독성, 즉 이산화티타늄 나노입자가 DNA를 손상시킬 가능성에 대한 우려를 제기했습니다. 패널은 일반적인 식이 섭취 수준에서 인체에 직접적인 유해성이 입증된 증거는 없다는 점을 인정했지만, 기존 데이터로는 위험성을 배제할 수 없으므로 안전 여유가 충분하지 않다고 판단했습니다.

식품 제조업체들에게 그 영향은 즉각적이었다. E171은 수십 년 동안 과자, 제빵 제품, 소스, 건강 보조 식품의 미백 및 광택제로 사용되어 왔다. E171의 사용 중단으로 수천 개의 제품에 걸쳐 제품 배합을 변경해야 했다. 그러나 이 규정에는 중요한 허점이 있었다. 바로 식품에만 적용되고 의약품에는 적용되지 않는다는 점이었다.

의약품이 면제된 이유는 무엇인가?

유럽 ​​연합 내 의약품은 식품법의 적용을 받지 않습니다. 의약품은 별도의 법적 체계에 따라 관리됩니다. 지침 2001/83/EC 그리고 관련 의약품 법규. E171 식품 금지 조치가 발표되었을 때, 유럽 ​​의약품청(EMA) 허가받은 의약품에 부형제로 사용되는 이산화티타늄이 유사한 위험을 초래하는지 평가하기 위해 자체 검토를 시작했습니다.

2022년 평가에서 유럽의약품청(EMA)은 이산화티타늄(TiO2)이 의약품 제조에 있어 쉽게 대체할 수 없는 중요한 기능을 수행한다고 결론 내렸습니다. 구체적으로, 의약품에 사용되는 이산화티타늄은 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

• 자외선 차단: TiO2는 빛에 민감한 활성 의약품 성분(API)을 광분해로부터 보호하여 유효 기간을 연장하고 용량의 일관성을 보장합니다.
• 불투명도 및 식별: 흰색 또는 유색의 불투명 코팅은 투약량을 구분하는 데 도움이 되어 투약 오류를 줄여줍니다.
• 필름 코팅 무결성: TiO2는 정제 코팅 및 경질 캡슐 껍질의 기계적 특성과 용해 특성에 기여합니다.

유럽의약품청(EMA)은 제약회사들이 대체재를 계속 연구할 것을 권고했지만, 즉각적인 제거를 의무화하지는 않았습니다. 그 이유는 위험-이익 분석에 근거한 것으로, 처방약을 복용하는 환자의 경우 안정적이고 정확한 용량의 약물이 가져다주는 치료 효과가 부형제에서 발생하는 나노입자의 이론적 위험보다 크다는 것입니다. 이는 식품의 경우와는 근본적으로 다른 계산 방식입니다. 식품의 경우 색소의 존재 여부가 개인의 건강상 이점과 직접적인 관련이 없기 때문입니다.

2025년 중반 현재, 이산화티타늄(TiO2)은 유럽 약전에 승인된 부형제로 등재되어 있습니다. 그러나 유럽의약품청(EMA)은 판매 허가 보유자들에게 가능한 경우 TiO2를 단계적으로 폐지하는 계획을 제출하도록 요청했으며, 여러 제약 회사들이 탄산칼슘, 산화아연, 활석 기반 시스템과 같은 대체 불투명화제를 사용하는 시범 프로그램을 시작했습니다.

건강기능식품은 제약법이 아닌 식품법에 따라 규제됩니다.

이것이 바로 많은 건강보조식품 브랜드들이 간과하는 중요한 차이점입니다. 유럽 연합에서는 건강보조식품을 다음과 같이 분류합니다. 지침 2002/46/EC 식품으로 분류됩니다. 의약품이 아니므로 의약품 허가 절차를 거치지 않습니다. 유럽의약품청(EMA)의 부형제 면제 혜택도 받지 않습니다.

이는 E171 식품 금지 규정이 전면 적용됨을 의미합니다. 2022년 8월 7일 이후 EU 시장에 출시된 모든 건강보조식품 중 캡슐 껍질, 코팅 또는 기타 구성 요소에 이산화티타늄이 포함된 제품은 해당 규정을 준수하지 않는 것으로 간주됩니다. 처벌은 회원국마다 다르지만 제품 압수, 벌금 및 강제 회수 등이 포함될 수 있습니다.

이러한 명확성에도 불구하고 시장에는 여러 가지 이유로 혼란이 지속되고 있습니다.

1. 역사적 중첩: 많은 건강보조식품 브랜드는 제약 업계에도 제품을 공급하는 업체로부터 캡슐을 조달합니다. 이산화티타늄(TiO2)이 함유된 불투명한 흰색 캡슐은 수십 년 동안 기본 선택 사항이었으며, 일부 구매팀은 사양을 업데이트하지 않았습니다.
2. 미국 시장 지연: 미국 식품의약국(FDA)은 식품 및 건강보조식품에 함유된 이산화티타늄(TiO2)의 함량을 중량 기준으로 1% 이하로 계속 허용하고 있습니다. 따라서 미국 시장을 중심으로 사업을 운영하는 브랜드들은 유럽에서도 제품을 판매하더라도 제품 재구성에 대한 규제 압력을 크게 느끼지 않을 수 있습니다.
3. 라벨링 모호성: 경우에 따라 이산화티타늄은 활성 성분 목록이 아닌 캡슐 껍질의 성분 목록 뒷부분에 나타나므로 규정 준수 감사 중에 쉽게 간과될 수 있습니다.

2025년 규제 환경: EU vs. 미국 vs. 글로벌

여러 시장에서 제품을 판매하는 브랜드에게는 글로벌 규제 환경을 이해하는 것이 필수적입니다. 아래 표는 2025년 7월 기준 주요 관할 지역별 E171/TiO2의 현황을 요약한 것입니다.

추세는 분명합니다. TiO2가 여전히 합법적인 관할권에서도 규제 움직임이 변화하고 있습니다. 영국 식품표준청(FSA)은 자체적인 위험 평가를 진행하고 있으며, 여러 걸프협력회의(GCC) 회원국들은 EU 식품 안전 기준과의 일치를 시사했습니다. 세계 시장 진출을 목표로 하는 건강보조식품 브랜드라면, E171을 사용하지 않는 방향으로 제품을 재구성하는 것이 시장 진출을 위한 선제적인 투자입니다.

여러 관할 지역에서 사업을 운영하는 브랜드는 특히 어려운 문제에 직면합니다. 시장별로 다른 제품 구성을 유지해야 하므로 복잡성이 증가하고, 라벨링 오류 위험이 높아지며, 재고 비용이 늘어납니다. 많은 다국적 건강보조식품 회사들이 채택한 현실적인 해결책은 전 세계적으로 가장 엄격한 기준을 적용하는 것입니다. 실제로 이는 이산화티타늄(TiO2)이 법적으로 허용되는 시장을 포함하여 모든 시장에서 TiO2를 사용하지 않는 것을 의미합니다.

TiO2가 없는 캡슐 기술의 기술적 이점

수십 년 동안 이산화티타늄(TiO2)은 캡슐 제조에서 단순한 역할을 수행했습니다. 바로 흡습성 또는 광민감성 충전재의 색상을 가리는 균일한 흰색 불투명 껍질을 만드는 것이었습니다. 과거에는 TiO2를 제거하는 것이 상당한 기술적 난제였지만, 이제는 더 이상 그렇지 않습니다.

현대의 TiO2가 없는 캡슐 기술 동등하거나 우수한 성능을 달성하기 위해 대체 불투명화제와 고급 필름 형성 기술을 사용합니다. TiO2가 없는 범주의 주요 캡슐 재료는 다음과 같습니다.

HPMC(하이드록시프로필메틸셀룰로오스) 캡슐

HPMC 캡슐은 가장 널리 사용되는 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 대체재입니다. 식물 유래 성분으로 만들어졌으며, 유전자 변형 식품(GMO)과도 호환되고, 채식주의자 및 비건 채식주의자에게도 적합합니다. HPMC 캡슐 껍질은 탄산칼슘, 산화아연 또는 유전독성 문제가 없는 특수 광물 혼합물을 사용하여 불투명하게 만들 수 있습니다. 현재 주요 제조업체들은 수분 함량이 7% 미만이고, 고속 충전 장비에서 우수한 가공성을 보이며, 약전 기준을 충족하는 용출 특성을 가진 HPMC 캡슐을 생산하고 있습니다.

풀룰란 캡슐

풀룰란은 자연 발효된 다당류로, 투명하고 윤기 있는 캡슐 껍질을 만듭니다. 풀룰란은 본질적으로 불투명하지 않고 투명하기 때문에 빛에 민감하지 않거나 내용물을 보여주고 싶은 경우에 가장 적합합니다. 풀룰란 캡슐은 클린 라벨 이미지를 강화하며, 추가 가공 없이 채식주의자, 비건, 할랄, 코셔 인증을 받았습니다.

HPMC 및 풀룰란 캡슐은 표준 규격(000, 00, 0, 1, 2, 3, 4)으로 제공되며, 승인된 광물성 및 식물성 안료를 사용하여 맞춤형 색상으로 생산할 수 있습니다. 기존 젤라틴 또는 TiO2 함유 캡슐에서 전환하는 브랜드의 경우, 일반적으로 기존 충전 장비를 변경할 필요가 없습니다. 최신 TiO2 무함유 HMC 캡슐은 기존의 불투명 백색 캡슐과 유사한 기계적 특성을 갖도록 설계되었으며, 여기에는 취성 한계, 잠금 링 결합력, 수분 증기 투과율 등이 포함됩니다.

E171 분할이 여러분의 건강보조식품 브랜드에 미치는 영향은 무엇일까요?

의약품과 건강보조식품 간의 규제 차이는 브랜드 소유주에게 위험과 기회를 동시에 제공합니다. 실질적인 분석은 다음과 같습니다.

규정 준수 위험: 귀사의 브랜드가 EU 시장에 건강보조식품 캡슐을 판매하는 경우, 제품에 이산화티타늄(TiO2)이 함유되어 있으면 규정 위반입니다. 이는 제품 제조 국가와 관계없이 적용됩니다. 해당 규정은 생산지가 아닌 EU 시장 유통 경로를 대상으로 합니다. 전환 기간 종료 이후 단속이 강화되었으며, EU 세관 당국은 현재 수입 건강보조식품에 대해 E171 함유 여부를 정기적으로 검사하고 있습니다.

시장 차별화: 클린 라벨 전략은 더 이상 틈새시장 트렌드가 아닙니다. 2022년 이후 언론 보도와 푸드워치(Foodwatch), 유럽소비자연맹(BEUC)과 같은 단체의 활동에 힘입어 E171 사용 금지에 대한 소비자 인식이 크게 높아졌습니다. 모든 시장에서 이산화티타늄(TiO2)이 함유되지 않은 제품을 생산한다는 것을 입증할 수 있는 브랜드는 상당한 신뢰도 우위를 확보할 수 있습니다.

공급망 간소화: 미국과 유럽 시장 모두에 제품을 판매하는 브랜드는 실질적인 선택에 직면합니다. 하나는 이산화티타늄(TiO2) 함유 캡슐과 미함유 캡슐, 이렇게 두 가지 별도의 캡슐 규격을 유지하는 것이고, 다른 하나는 모든 제품에 TiO2를 사용하지 않는 표준화를 적용하는 것입니다. 두 번째 옵션은 이중 재고 관리를 없애고 품질 관리의 복잡성을 줄이며 향후 규제 강화에 대비할 수 있게 해줍니다.

비용 동등성: 2020년에는 이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐이 일반적인 불투명 백색 캡슐에 비해 상당한 가격 프리미엄을 보였습니다. 하지만 2025년까지 생산 규모 확대와 공정 최적화를 통해 가격 격차가 크게 줄어들 것으로 예상됩니다. 대부분의 HPMC 캡슐 크기(00~4호)에서 비용 차이는 전체 마진 구조에 흡수될 수 있는 범위 내에 있어 단위 경제성에 큰 영향을 미치지 않을 것입니다.

전환 방법: 브랜드 소유자를 위한 실용적인 체크리스트

이산화티타늄(TiO2) 함유 캡슐에서 TiO2 무함유 캡슐로의 제형 변경은 반드시 큰 변화를 수반할 필요는 없습니다. 다음 단계는 일반적인 전환 경로를 설명합니다.

1. 현재 보유하고 있는 캡슐 재고를 점검해 보세요: 캡슐 공급업체에 캡슐 껍질의 성분을 포함한 전체 성분표를 요청하십시오. 주 충전재뿐만 아니라 다른 구성 요소에도 이산화티타늄이 함유되어 있는지 확인하십시오.
2. TiO2가 없는 캡슐 사양을 선택하십시오. 공급업체와 협력하여 현재 크기, 충전량 및 용해 요구 사항에 맞는 HPMC 또는 풀룰란 캡슐을 찾으십시오. 안정성 테스트를 위해 샘플을 요청하십시오.
3. 용해도 및 안정성 시험을 실시하십시오. TiO2가 없는 껍질은 수분 흡수 특성이 약간 다를 수 있습니다. 유효기간 동등성을 확인하기 위해 가속 안정성 연구(섭씨 40도/상대 습도 75%에서 3개월)를 실시하십시오.
4. 라벨 및 규제 관련 문서를 업데이트하세요: 성분 목록에서 E171을 삭제하고 각 목표 시장에 맞춰 제품 사양 파일을 업데이트하십시오. 신규 식품 허가 또는 기타 규제 서류를 제출한 경우, 관련 기관에 제형 변경 사항을 통보하십시오.
5. 충전 장비에서 검증하십시오: TiO2가 없는 캡슐은 표준 캡슐 충전기를 사용할 수 있지만, 핀 깊이 또는 도저 설정에 약간의 조정이 필요할 수 있습니다. 본격적인 생산에 앞서 간단한 생산 시험을 실시하십시오.
6. 변경 사항을 전달하세요: 마케팅 자료, 웹사이트 및 유통업체 커뮤니케이션을 업데이트하십시오. 제품 재구성을 강제적인 양보가 아닌, 선제적인 품질 및 규정 준수 개선 조치로 포지셔닝하십시오.

미래 전망 트렌드: 2025년 이후 주목해야 할 사항

향후 2~3년 동안 E171 지역의 모습은 여러 가지 변화로 인해 크게 달라질 것입니다.

• EMA 단계적 축소 로드맵: 유럽의약품청(EMA)은 2025년 말까지 의약품에 사용되는 이산화티타늄(TiO2) 부형제 사용량 감축 목표에 대한 최신 지침을 발표할 것으로 예상됩니다. 단기적으로 의약품에 대한 전면적인 사용 금지는 어려울 것으로 보이지만, 궁극적으로는 사용이 점차 줄어들 것으로 전망됩니다.
• 영국 규제 차이: 영국은 브렉시트 이후 EU의 E171 금지 조치를 채택하지 않았습니다. 그러나 금융감독청(FSA)의 검토는 2025년에 완료될 예정이며, 업계 분석가들은 영국에 특화된 금지 또는 제한 조치가 도입될 가능성이 높다고 보고 있습니다.
• 나노입자 규제 확대: 유럽식품안전청(EFSA)과 유럽연합 집행위원회는 식품 및 식품 접촉 재료에 함유된 나노입자 위해성 평가를 위한 보다 포괄적인 체계를 개발하고 있습니다. 이산화티타늄(TiO2)은 다른 나노물질 첨가제의 평가 방법을 제시하는 사례 연구가 될 것입니다.
• 소매업체 의무사항: 리들, 알디, 까르푸를 포함한 주요 유럽 소매업체들은 이미 최소 규제 요건을 뛰어넘는 공급업체 정책을 시행하여 모든 자체 브랜드 건강보조식품에 이산화티타늄(TiO2)이 함유되지 않은 제품을 의무화하고 있습니다.
• 미국 시장의 진화: 미국 식품의약국(FDA)은 아직 즉각적인 금지 조치를 시사하지는 않았지만, 2023년에 제출된 이산화티타늄 안전성 재평가 요청 청원이 여전히 검토 중입니다. 여러 미국 건강보조식품 브랜드는 향후 발생할 수 있는 혼란을 피하기 위해 선제적으로 성분을 변경했습니다. 캘리포니아 주 또한 식품 내 이산화티타늄 사용을 제한하는 법안을 발의하여 주 차원의 선례가 될 가능성을 보여주고 있습니다.