미국 FDA 등록 위탁 제조업체를 위한 빈 경질 캡슐 조달 체크리스트

빠른 탐색: 캡슐 공급업체를 제대로 선정하는 것이 중요한 이유|규제 기준선|캡슐 종류 선택|기술 사양|공급업체 자격 심사|품질 및 문서화|비용 및 공급망|자주 묻는 질문

1. 캡슐 공급업체 선정이 실제로 중요한 이유

미국 FDA에 등록된 위탁생산 업체를 운영하는 경우, 구매하는 캡슐은 단순한 포장재가 아닙니다. 이는 의약품의 핵심 구성 요소입니다. FDA는 빈 경질 캡슐을 중요한 의약품 부형제로 취급하는데, 이는 생체이용률, 안정성 및 환자 안전에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다. 잘못된 조달 결정은 금전적 손실뿐만 아니라, FDA의 Form 483 지적사항 통지, 자발적 리콜, 심지어는 의약품 부형제 관리 부실을 지적하는 경고 서한으로 이어질 수 있습니다.

저는 10년 넘게 북미, 유럽, 동남아시아 전역의 위탁 제조업체들과 협력해 왔는데, 가장 흔한 조달 실패 사례는 캡슐 소싱을 규제 준수 검증 절차가 아닌 단순한 상품 구매 결정으로 취급하는 데서 비롯됩니다. 자격을 갖춘 공급업체와 일반 공급업체의 차이는 극명합니다. 자격을 갖춘 공급업체는 FDA에 3종 의약품 마스터 파일(DMF)을 등록하고, cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 준수하며, 귀사의 품질관리팀이 실제로 검토할 수 있는 배치별 분석 증명서(CoA)를 제공합니다. 반면 일반 공급업체는 시범 생산 단계에서는 그럭저럭 괜찮은 성능을 보일지 몰라도, 정식 허가를 위한 안정성 검증이나 대량 생산 단계에서 심각한 결함을 보이는 캡슐을 판매합니다.

이 체크리스트는 캡슐 공급업체를 평가하기 위한 체계적이고 현장 검증된 프레임워크를 제공하도록 설계되었습니다. 처음 공급업체 자격 심사를 진행하거나 규제 기관 감사에서 지적된 사항에 따라 기존 공급업체의 자격 심사를 재실시하는 경우에 유용합니다. 구매 주문서를 발행하기 전에 각 항목을 꼼꼼히 검토하십시오.

2. 규제 기준: FDA 요구사항, DMF 현황 및 cGMP 준수

2.1 FDA 등록 및 DMF 요건

귀사의 위탁 제조업체 규제팀은 주문을 하기 전에 캡슐 공급업체가 FDA에 유효한 3형 의약품 마스터 파일(Type III DMF)을 보유하고 있는지 확인해야 합니다. 3형 DMF는 캡슐 재료의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 데이터를 포함하며, FDA가 귀사에 공급업체의 기밀 정보를 직접 공개하지 않고 부형제를 평가하는 데 사용하는 절차입니다.

구체적으로 다음 사항을 확인하십시오.

• DMF 번호 및 상태: FDA에서 발표한 DMF 목록에 해당 DMF가 "활성"으로 등재되어 있는지 확인하십시오. 철회되었거나 비활성화된 DMF는 계약 제조업체의 NDA 또는 ANDA 제출 시 참조할 수 없습니다.
• 위임장(LOA): 공급업체는 귀사의 계약 제조업체가 규제 기관 제출 서류에서 DMF를 참조할 수 있도록 허가하는 위임장(LOA)을 제공해야 합니다. LOA가 없으면 귀사의 CMO는 DMF 데이터를 법적으로 신뢰할 수 없습니다.
• DMF 연례 업데이트: DMF가 최근 12개월 이내에 업데이트되었는지 확인하십시오. FDA는 DMF 보유자가 연례 보고서를 제출할 것을 요구합니다. 오래된 DMF는 부적절한 규제 관리의 징후입니다.
• FDA 시설 등록: 제조 시설은 식품 안전 현대화법(FSMA)에 따라 FDA에 등록되어 있어야 합니다. FDA 사업장 식별 번호(FEI)를 요청하고 FDA 온라인 등록 시스템에서 확인하십시오.

2.2 cGMP 준수 문서

FDA는 의약품 부형제 제조업체가 적절한 cGMP 요건을 준수할 것을 기대합니다. 빈 경질 캡슐의 경우 관련 규정은 다음과 같습니다.

• ISO 15378:2017: 의약품 1차 포장재 제조업체를 위한 주요 GMP 표준입니다. 이는 제약 업계에 캡슐을 공급하는 제조업체에게 필수적인 기준입니다.
• 21 CFR 파트 211(하위 파트 B부터 I까지): 관련 하위 조항에는 구성 요소의 식별 및 강도 테스트(211.84), 구성 요소 및 의약품 용기 및 마개 관리(211.94), 생산 및 공정 관리(211.100)가 포함됩니다.
• ICH Q7 우수 의약품 제조 및 유통 관리 기준 지침: Q7 원칙은 주로 활성 의약품 성분(API)에 적용되지만, 캡슐을 포함한 중요한 부형제에도 점차 적용되고 있습니다.

공급업체에 최근 GMP 감사 보고서 사본을 요청하십시오. 요청 후 30일 이내에 제출하지 못할 경우, 이는 자격 미달로 간주됩니다. 신뢰할 수 있는 공급업체라면 내부 감사 보고서뿐 아니라 NSF International, SGS, Bureau Veritas와 같은 제3자 기관의 감사 보고서도 보유하고 있을 것입니다.

3. 캡슐 종류 선택: 젤라틴, HPMC, 풀룰란

캡슐 재질 선택은 조달 과정에서 가장 중요하고 우선적인 결정입니다. 세 가지 주요 캡슐 유형 각각은 미국 FDA에 등록된 위탁 제조업체에게 있어 규제, 기술 및 상업적 측면에서 뚜렷한 차이를 보입니다.

3.1 젤라틴 캡슐

젤라틴 캡슐은 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 캡슐 유형으로, 제약 업계에서 사용되는 모든 빈 경질 캡슐의 약 75~80%를 차지합니다. 이 캡슐은 소가죽, 돼지피부 또는 어류에서 추출한 콜라겐으로 제조됩니다. 미국 FDA에 등록된 제조업체의 경우, 원료 동물의 종류는 매우 중요합니다.

• BSE/TSE 규정 준수: 공급업체는 유럽 의약품 품질 관리국(EDQM)에서 발급한 적합성 인증서(CEP) 또는 이에 상응하는 문서를 제출하여 해당 젤라틴이 전염성 해면양뇌증(TSE) 위험이 없음을 확인해야 합니다. TSE 위험에 대한 규제 지침은 다음을 참조하십시오. 세계보건기구(WHO)의 독성해면상뇌증 위험 평가 지침.
• 동물 유래 정보 공개: 위탁 제조업체는 규제 기관 제출 서류에 캡슐의 동물성 원료를 공개해야 할 의무가 있습니다. 일부 시장(중동, 동남아시아)에서는 소 젤라틴에 대해 할랄 인증이 필요합니다.
• 젤라틴 등급: 의약품 등급 젤라틴은 USP 661 이상 규격을 충족해야 합니다. 식품 등급 또는 산업용 젤라틴은 의약품 캡슐화에 적합하지 않습니다.

3.2 HPMC(하이드록시프로필 메틸셀룰로오스) 캡슐

HPMC 캡슐 HPMC는 식물성 원료를 기반으로 하며, 채식주의자 및 비건 식단은 물론 젤라틴 가교 결합으로 인해 안정성 문제가 발생하는 제품에 선호되는 대안으로 자리 잡았습니다. 전 세계 HPMC 캡슐 시장은 2020년 이후 연평균 약 7~9% 성장해 왔으며, 이는 주로 식물성 부형제를 명시하는 건강기능식품 계약의 확장에 힘입은 결과입니다.

미국 FDA에 등록된 제조업체의 경우, HPMC 캡슐은 특정한 기술적 고려 사항을 제시합니다. 바로 수분 흡수 속도가 젤라틴과 다르다는 점입니다. HPMC 캡슐은 일반적으로 평형 상태에서 수분 함량이 낮아 흡습성 약물 제형에 유리할 수 있지만, 젤라틴에서 HPMC로 전환하는 경우 용해 및 붕해 프로파일을 재검증해야 합니다. 따라서 제형 개발팀은 HPMC를 상업용 제품에 사용하기 전에 가교 연구를 수행해야 합니다.

• USP 661 미만, 661 초과, 규정 준수: HPMC 캡슐은 젤라틴 캡슐과 마찬가지로 USP 661 미만 또는 초과에 해당하는 시험 요건을 충족해야 하며, 일부 용도에서는 용기 밀봉 무결성 시험(CCIT)도 포함됩니다.
• 비유전자변형식품(Non-GMO) 인증: 유럽 ​​또는 북미 건강기능식품 시장에 제품을 공급하는 위탁 제조업체의 경우, 비유전자변형식품(Non-GMO) 프로젝트 인증이 필요할 수 있습니다. 공급업체에 원료 명세서를 요청하십시오.
• 색소 및 첨가제 공개: HPMC 캡슐은 젤라틴과는 다른 착색 시스템을 사용합니다. 모든 첨가제가 공급업체의 DMF에 명시되어 있고, CMO의 규제 제출 서류에 포함되어 있는지 확인하십시오.

3.3 풀룰란 캡슐

풀룰란 캡슐 풀룰란 캡슐은 제약 등급의 빈 캡슐 시장에 새롭게 등장한 제품으로, 타피오카 전분을 아우레오바시디움 풀룰란스(Aureobasidium pullulans)라는 곰팡이로 발효시켜 제조합니다. 풀룰란은 자연적으로 글루텐이 없는 비건 다당류로, 뛰어난 필름 형성 특성을 지니고 있습니다. 미국 FDA에 등록된 제조업체에게 풀룰란 캡슐은 특히 다음과 같은 이유로 매력적입니다.

• 젤라틴과 HPMC보다 우수한 산소 차단 특성 - 수분 및 산소에 민감한 API에 중요
• 동물 유래 병원균(전염성 해면상뇌증/광우병, 바이러스 오염)에 대한 우려가 없습니다.
• 필름이 투명하여 내용물을 육안으로 확인할 수 있습니다.
• 낮은 수분 평형으로 인해 흡습성 제형과의 호환성이 뛰어납니다.

풀룰란 캡슐은 현재 동등한 젤라틴 캡슐보다 약 30~50% 높은 가격에 판매되고 있어 고부가가치 제형에만 사용이 제한됩니다. 그러나 임상 시험용 의약품 공급 시장이나 고효능 의약품을 생산하는 위탁 제조업체의 경우, 기술적 성능상의 이점이 가격 프리미엄을 상쇄하는 경우가 많습니다.

4. 기술 사양 체크리스트

구매 주문서를 발행하기 전에 품질 보증 및 제형 팀은 이러한 기술 사양을 승인해야 합니다. 각 매개변수는 공급업체의 사양서에 명시되어 있어야 하며, 각 선적물과 함께 제공되는 배치별 분석 증명서(CoA)와 대조하여 검증해야 합니다.

충전량 및 크기 선택 시 유의사항: 캡슐의 정확한 크기는 추측이 아닌 충전 제형의 부피 밀도와 용량 중량에 따라 결정됩니다. 표준 캡슐 충전량은 약 0.13mL(5호)에서 1.37mL(000호)까지입니다. 제형 개발팀은 다음 공식을 사용해야 합니다.최소 캡슐 부피 = (투여량 / 부피 밀도) × 1.2 (1.2 계수는 캡이 제대로 밀착되도록 20%의 여유 공간을 제공합니다.) 크기가 작은 캡슐을 선택하면 과충전이 발생하여 규제 기관의 내용물 균일성 테스트(USP 905 미만 또는 초과)에서 불합격하게 됩니다.

5. 공급업체 자격 검증 체크리스트

이 섹션을 공식적인 공급업체 자격 기록으로 활용하십시오. 각 품목은 FDA 검사 준비를 위해 공급업체 관리 파일에 문서화하고 보관해야 합니다.

• 공급업체 설문지: 공급업체의 표준 공급업체 질문지를 작성하여 제출하십시오. 질문지에는 제조 시설, 품질 관리 시스템, 규제 준수 이력 및 변경 관리 절차에 대한 내용이 포함되어야 합니다. 15영업일 이내에 답변을 받아야 합니다.
• 현장 실사 또는 제3자 실사 보고서: 초기 자격 심사를 위해 캡슐 제조 시설에 대한 GMP 현장 심사를 실시하십시오. 출장이 불가능한 경우, 공인 기관의 제3자 심사 보고서를 수락하십시오. 심사 범위에는 원자재 입고 관리, 제조 공정 관리, 공정 중 품질 검사, 완제품 출하 검사, 환경 모니터링 및 변경 관리가 포함되어야 합니다.
• 규제 이력 검토: FDA 경고 서한 데이터베이스와 수입 경고 목록을 검색하여 공급업체에 대한 규제 준수 조치가 있는지 확인하십시오. 캡슐 관련 수입 경고 이력이 있는 경우 구매 자격이 박탈됩니다. 의약품 부형제에 대한 FDA 규정 준수 지침 이러한 조치에 사용되는 규제 체계를 제공합니다.
• 금융안정성 평가: 2년간의 감사 재무제표 또는 은행 추천서를 요청하십시오. 공급 계약 도중에 파산하는 공급업체는 제품 공급의 지속성과 규제 의무 이행에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
• 변경 관리 정책: 공급업체의 서면 변경 관리 정책을 확보하십시오. 제조 시설 이전, 원자재 공급업체 변경, 사양 강화 또는 캡슐 크기 단종과 같은 주요 변경 사항을 공급업체가 어떻게 통보할지 사전에 알아야 합니다. 공식적인 변경 관리 절차가 없는 공급업체는 규제 위반의 주요 위험 요소입니다.
• 추적 시스템: 공급업체가 원료 배치(예: 특정 동물 가공 시설의 젤라틴 로트)부터 완제품 캡슐 배치까지 완벽한 추적성을 유지하는지 확인하십시오. 추적성 관련 문서는 규제 기관의 문의가 있을 경우 48시간 이내에 제공 가능해야 합니다.
• 생산능력 및 소요시간 평가: 예상 생산량 대비 공급업체의 연간 생산 능력을 확인하십시오. 상용 제품의 경우 최소 90일 치 수요를 충족할 수 있는 재고를 확보해야 합니다. 맞춤형 캡슐 색상 또는 크기의 경우 일반적으로 8~16주의 리드 타임이 소요됩니다.
• 고객 사례: 최소 12개월 이상 해당 공급업체를 이용한 제약 업계의 고객사 두세 곳에 추천 사례를 요청하십시오. 특히 품질 불만 처리 속도, 분석 증명서(CoA)의 정확성과 완전성, 납기 준수율, 그리고 품질 결함 발생 시 처리 방식에 대해 문의하십시오.

6. 품질 보증, 문서화 및 지속적인 모니터링

공급업체 자격 검증은 일회성 이벤트가 아니라 지속적인 프로세스입니다. FDA는 귀사의 품질 관리 부서가 캡슐 공급업체를 포함한 모든 주요 공급업체에 대한 지속적인 감독을 유지할 것을 기대합니다.

6.1 입고 품질 관리(IQC) 테스트

캡슐 배송품을 수령할 때마다 귀사의 품질 관리 연구소는 최소한 다음 사항을 수행해야 합니다.

• 외관상 결함(균열, 변형, 색상 변화) 여부를 확인하기 위해 캡슐 100개를 육안으로 검사했습니다.
• 미국 약전(USP)에 따른 중량 변동 시험 결과 2091 미만, 2091 초과 (캡슐 20개, 개별 중량 기준)
• 무작위로 추출한 캡슐 6개에 대한 붕해 검증
• 승인된 사양서에 대한 CoA 검증
• 제품에 명시된 경우 용기 밀폐 무결성 테스트(CCIT)

6.2 정기 공급업체 감사

검증된 실적을 보유한 공급업체에 대해서는 2년마다 정기적인 재인증 심사를 실시하십시오. 신규 공급업체 또는 심사에서 지적 사항이 발견된 공급업체에 대해서는 매년 심사를 실시하십시오. 모든 심사 결과, 시정 조치 요청(CAR) 및 공급업체의 답변을 문서화하십시오. FDA 의약품 품질 관리 연구소 검사 지침 검사관이 공급업체 관리 프로그램을 평가하는 방법에 대한 추가적인 맥락을 제공합니다.

6.3 불만 처리 및 편차 관리

캡슐 관련 불만 사항 관리 절차를 문서화하십시오. 캡슐 관련 품질 불만 사항(예: 포장 중 캡 분리를 유발하는 잠금 강도 불일치 또는 안정성 샘플에서 붕해 실패)이 발생하면 품질 시스템 내에서 공식 조사를 실시하고 캡슐 제조업체에 공급업체 시정 조치 요청(SCAR)을 발행해야 합니다. 공급업체 서비스 수준 계약(SLA)에는 최대 응답 시간을 명시해야 합니다. 긴급 불만 사항(예: 제품 리콜 위협)의 경우 24시간, 일반적인 시정 조치 계획의 경우 10영업일 이내로 규정해야 합니다.

7. 비용 동인, 가격 모델 및 공급망 위험

빈 경질 캡슐 가격은 구매 담당자가 공급 계약 협상 전에 이해해야 할 여러 요인의 영향을 받습니다. 젤라틴 캡슐 가격은 주로 원료인 콜라겐 가격에 따라 결정되는데, 이는 소 시장 상황에 따라 변동합니다. 2023~2024년 의약품 등급 소 젤라틴 가격은 원산지, 인증 수준 및 주문량에 따라 킬로그램당 약 6~12달러 수준이었습니다.

HPMC 캡슐 가격은 셀룰로오스 에테르 원료 비용에 의해 결정되는데, 이는 소 우유 시장보다 변동성이 적지만 특수 화학 물질 공급망의 경색으로 인해 가격 압력이 증가하고 있습니다. 풀룰란 캡슐 가격은 발효 기반 제조 공정과 낮은 글로벌 생산 능력으로 인해 여전히 가장 높습니다.

협상해야 할 주요 상업 조건:

• 물량 약정 등급: 대부분의 캡슐 공급업체는 연간 주문량 약정에 따라 단계별 가격을 제시합니다. 일반적으로 최소 주문량(MOQ) 약정과 함께 12개월 단위의 예상 주문량을 제시하면 최적의 가격을 얻을 수 있습니다. 수요 변동에 대비하여 주문량 약정에 ±20%의 유연성을 확보하도록 협상하십시오.
• 가격 조정 조항: 장기 계약의 경우, 공개적으로 이용 가능한 상품 지수에 연동된 원자재 가격 인상 조항을 포함시키십시오. 이 조항이 없으면 젤라틴 가격이 급등할 경우 18개월 이내에 공급 계약의 상업적 수익성이 떨어질 수 있습니다.
• 이중 공급원 전략: 중요 상업용 제품의 경우, 승인된 캡슐 공급업체 두 곳을 선정하십시오. 중요 부형제에 대해 단일 공급업체 전략을 사용하는 것은 공급망에 상당한 위험을 초래할 수 있으므로, 품질 및 운영 책임자는 위험 등록부에 이를 공식적으로 기록해야 합니다. FDA는 단일 공급업체 부형제 관련 위험에 대한 구체적인 지침을 발표했습니다. 산업계 공급망 무결성 지침.
• 지불 조건: 제약 부형제 업계의 표준 지불 조건은 송장 발행일로부터 30일 이내이며, IQC(입고 품질 관리) 승인이 만족스럽게 이루어져야 합니다. 감사를 받지 않은 공급업체에 대한 선지급은 피해야 합니다. 이는 재정적 손실뿐 아니라 위조품 발생 위험도 초래합니다.
• 지적 재산권 및 규제 소유권: 공급 계약서에 공급업체가 귀사가 제공하는 규제 관련 제출 서류 또는 문서에 대한 소유권을 주장하지 않는다는 내용을 명시적으로 포함시키십시오. 일부 공급업체는 적격성 평가 과정에서 제출된 제형 데이터에 대해 지적 재산권을 주장하려는 시도를 한 적이 있으므로, 이 문제는 계약서에 명확하게 규정해야 합니다.

8. 최종 구매 전 주문 체크리스트

구매 주문서를 발행하기 전에 품질 관리 담당자 및 공급망 관리자와 함께 이 최종 체크리스트를 검토하십시오. 모든 항목에 대해 '예', '아니오', 또는 '해당 없음'과 함께 서면으로 된 근거를 제시하여 답변해야 합니다.

• 3형 DMF가 활성화되었고 LOA를 수령 및 제출했습니까?
• ISO 15378:2017 GMP 인증서가 유효하며 구매 주문일로부터 12개월 이내에 만료되지 않습니까?
• FDA 시설 등록이 확인되었습니까(FEI 번호 확인됨)?
• 제3자 GMP 감사 보고서를 수령하여 검토했으며, 중대한 지적 사항이 없었습니까?
• 캡슐 사양서가 품질보증팀의 검토 및 승인을 받았습니까?
• 캡슐 종류(젤라틴/HPMC/풀룰란) 선택은 제형 담당자가 확정했습니까?
• 캡슐 크기는 충전 밀도 및 투여량 중량을 기준으로 제형에 따라 확정되었습니까?
• 첫 번째 제품/파일럿 배치 시험이 완료되었고 결과 검토가 완료되었습니까?
• 샘플 CoA를 수령하여 승인된 사양과 대조하여 검증했습니까?
• 할랄/코셔/비GMO 인증서를 수령 및 보관하셨습니까(제품 라벨링에 필요한 경우)?
• 젤라틴 캡슐에 대해 BSE/TSE CEP 또는 이와 동등한 서류를 접수 및 제출하셨습니까?
• 변경 관리 알림 절차를 검토하고 공급업체와 합의했습니까?
• 추적성 시스템이 문서화되고 검증되었습니까?
• 공급업체 서비스 수준 계약(SLA) 검토 및 서명 완료: 불만 사항, 편차, 시정 조치 사항 확인 완료?
• 거래 조건(가격, 납기, 최소 주문량, 지불 조건)이 확정되었습니까?
• 이중 위험 요인이 공식적으로 평가되어 경영진이 수용했습니까?

자주 묻는 질문

미국 FDA에 등록된 위탁 제조업체가 사용할 수 있도록 승인된 캡슐 유형은 무엇입니까?

젤라틴, HPMC(식물성), 풀룰란 캡슐은 모두 미국 FDA에 등록된 위탁 제조업체에서 사용할 수 있습니다. 젤라틴 캡슐은 USP(미국 약전)를 준수하는 소 또는 돼지 유래 원료를 사용해야 합니다. HPMC 캡슐은 USP 661 이상 요건을 충족해야 합니다. 풀룰란 캡슐은 채식주의자 인증을 받았으며 임상 제형에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 세 가지 유형 모두 FDA에 의약품 마스터 파일(DMF)을 제출해야 합니다.

의약품 마스터 파일(DMF)이란 무엇이며, 캡슐 조달에 있어 왜 중요한가요?

의약품 마스터 파일(DMF)은 의약품 부형제의 제조 공정, 시설, 관리 및 사양에 대한 데이터를 포함하는 FDA에 제출하는 기밀 문서입니다. 유형 III DMF는 빈 경질 캡슐에 대한 표준 양식이며, 계약 제조업체는 신약 허가 신청(NDA) 또는 약식 신약 허가 신청(ANDA)에서 이를 참조할 수 있도록 반드시 접근 권한을 보유해야 합니다.

캡슐 원료 조달 시 할랄 및 코셔 인증을 어떻게 확인할 수 있나요?

공인 인증기관에서 발급한 원본 할랄 인증서를 요청하십시오. 인증서가 구매하려는 특정 생산 라인 및 배치 번호를 포함하는지 확인하십시오. 젤라틴 캡슐의 경우, 사용된 동물의 종류와 도축 방법이 할랄 요건을 준수하는지 확인하십시오. 모든 인증서 사본을 보관하고 구매 주문 갱신 시마다 만료일을 확인하십시오.

빈 경질 캡슐의 표준 크기 범위는 무엇입니까?

빈 경질 캡슐은 000(가장 큰 크기, 약 1.37mL 충전량)부터 5(가장 작은 크기, 약 0.13mL 충전량)까지 표준 크기 범주로 제조됩니다. 고형 경구 투여 제형에 가장 일반적으로 사용되는 크기는 0, 1, 2호입니다. 위탁 제조업체의 제형 팀은 투여량, 충전재의 부피 밀도 및 목표 용출 프로파일을 기준으로 캡슐 크기를 지정해야 합니다.

캡슐 분석 증명서(CoA)에는 어떤 품질 테스트 항목을 명시해야 할까요?

빈 경질 캡슐에 대한 적합성 분석 증명서(Certificate of Analysis, CoA)에는 외관 및 색상, 크기, 잠금 강도(분리력), 마모도, 37℃ 모의 위액에서의 붕해 시간, 수분 함량(건조 감량), USP 711에 따른 용출 시험, USP 61 및 62에 따른 미생물 한계, USP 233에 따른 중금속 함량, 그리고 입자 크기 분포가 포함되어야 합니다. 각 선적 시 배치별 CoA를 요청하십시오.

캡슐 공급업체 자격 평가에서 GMP 규정 준수는 어떤 요소로 작용합니까?

캡슐 제조업체의 GMP 준수는 21 CFR Part 211 및 21 CFR Part 110에 의해 규정됩니다. 캡슐을 위탁 생산하는 업체는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템, 의약품 포장재에 대한 ISO 15378 GMP, 정기적인 내부 및 외부 심사, 문서화된 변경 관리 절차, 환경 모니터링 프로그램, 그리고 원자재부터 완제품 캡슐 배치까지의 추적성을 입증해야 합니다.