요약 — 대부분의 장용 캡슐 품질 인증 실패 사례는 공급업체가 USP pH 방출 프로파일 및 ICH Q1A 24개월 안정성 시험 결과를 문서화하지 않은 데서 비롯됩니다. 제약 및 건강기능식품 구매 담당자분들께는 아래의 4단계 감사 프로토콜을 권장합니다. DMF/CEP 검증, Type III 대 Type IV DMF, 그리고 장용 캡슐과 일반 캡슐의 35~60% 가격 차이에 대한 8가지 질문으로 구성된 FAQ도 확인해 보세요.

저는 지난 10년간 북미, 유럽, 중동, 동남아시아 전역의 제약 및 건강기능식품 업체에 젤라틴, HPMC, 풀룰란 등의 경질 캡슐을 수출해 왔습니다. 신규 구매자들이 가장 많이 묻는 질문은 "장용 캡슐 공급업체의 주장이 사실인지 어떻게 알 수 있나요?"라는 것입니다. 솔직히 말씀드리면, pH 방출 프로파일 테스트와 24개월 안정성 테스트를 별도로 진행하지 않고는 알 수 없습니다. 바로 이러한 이유로 저희 항저우 산시에서는 모든 신규 구매자에게 동일한 4단계 검증 절차를 진행하고 있습니다.

2026년에 이 문제가 5년 전보다 더 중요해진 이유는 FDA의 DMF(의약품 마스터 파일) 참조 정확성 단속이 강화되었고, EU의 CEP(적합성 인증서) 인증 절차가 EDQM(내부 품질 관리)에 따라 재구성되었으며, 장용 캡슐 관련 문서에 대한 규제 기준이 "공급업체 자체 보고 COA(분석증명서)"에서 "제3자 검증 시험 데이터"로 바뀌었기 때문입니다. 이제 COA만으로 공급업체를 평가하는 구매자는 최종 시장 단계에서 규제 위험에 노출될 수 있습니다.

캡슐 규격에서 "장용"이란 정확히 무엇을 의미하며, 일반 캡슐이 실패하는 이유는 무엇일까요?

캡슐 제형에서 "장용성"이라는 용어는 위장의 산성 환경(pH 1-3)에서 용해되지 않고 소장의 높은 pH 환경(pH 6-7.5)에서 활성 성분을 방출하는 코팅 또는 제형을 의미합니다. 가장 일반적인 장용성 제형은 낮은 pH에서는 불용성이고 높은 pH에서는 용해되는 고분자, 일반적으로 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트(CAP), 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP) 또는 메타크릴산 공중합체(Eudragit)를 사용합니다.

시장에서 가장 흔히 혼동되는 부분은 "장용(enteric)"과 "지연 방출(delayed release)"의 차이입니다. 이 두 가지는 서로 다른 개념입니다. 지연 방출은 즉시 방출을 제외한 모든 방출 방식을 포괄하는 일반적인 용어로, 시간 조절 방출(time-controlled release)이나 pH 조절 방출(pH-controlled release) 등이 있습니다. 반면 장용은 소장에서 방출되도록 설계된 pH 조절 방출 제형을 의미합니다. "지연 방출"이라고 표시된 캡슐은 장용 제형일 수도 있고 아닐 수도 있지만, "장용"이라고 표시된 캡슐은 반드시 pH 조절 방출 규격을 충족해야 합니다.

이러한 차이점이 구매자에게 미치는 기능적 영향은 매우 중요합니다. 장용 캡슐은 위산에 의해 분해되는 활성 성분(특정 프로바이오틱스, 특정 펩타이드, 특정 산에 불안정한 활성 의약품 성분), 위 점막을 자극하는 활성 성분(일부 비스테로이드성 항염증제, 일부 미네랄), 그리고 흡수를 위해 소장으로 직접 전달되어야 하는 활성 성분(일부 비타민 B군, 일부 허브 추출물)에 사용됩니다. 장용 캡슐이 필요한 경우 일반 서방형 캡슐을 사용하면 활성 성분이 위에서 방출되어 분해되거나 위 자극을 유발할 수 있습니다. 본 기사에서 테스트한 HPMC 장용 캡슐의 규격은 다음을 참조하십시오. 내산성 장용성 빈 캡슐 제품 페이지. USP 용출 시험은 약전 표준입니다. 공식 장별 텍스트는 다음을 참조하십시오. USP 용해 시험 장.

pH 방출 프로파일 테스트 — USP 2시간 내산성 + pH 6.8 완충액 방출

pH에 따른 용출 프로파일 시험은 장용 캡슐의 주요 품질 인증 시험이며, 시험 프로토콜은 USP 용출 시험 방법론을 따르며 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 내산성 시험으로, 캡슐을 37°C의 0.1N HCl 750mL에 넣고 용출 장치(일반적으로 USP 장치 1 또는 2)를 100rpm으로 2시간 동안 작동시킵니다. 합격 기준은 이 단계에서 활성 성분의 용출량이 10%를 초과하지 않는 것입니다. 10%를 초과하는 용출은 장용 코팅이 위 환경에서 제 기능을 하지 못하고 있음을 나타냅니다.

두 번째 단계는 완충액 방출 단계입니다. 2시간 동안 산에 노출시킨 후, 산성 용액에 0.2M 삼염기성 인산나트륨 250mL를 첨가하여 pH를 6.8로 맞추고, 용해 시험을 45분 동안(또는 활성 성분의 규격에 따라) 계속 진행합니다. 장용 코팅은 일반적인 소장 통과 시간 내에 장내 pH에서 용해되어야 하므로, 이 단계에서 활성 성분의 75%(Q+5%) 이상이 방출되는 것이 합격 기준입니다.

시험 결과는 pH 방출 프로파일로 보고되며, 일반적으로 2시간의 산성 단계와 45분의 완충 단계에 걸쳐 시간에 따른 누적 방출 백분율을 보여주는 그래프입니다. 이 시험 방법의 기준은 USP 용출 시험 장과 유럽 약전(EP) 2.9.1 용출 시험 장입니다. 구매자는 합격/불합격 결과뿐 아니라 pH 방출 프로파일 그래프를 공급업체에 요청해야 합니다. 프로파일의 형태가 생체 내 성능을 예측하는 데 도움이 되기 때문입니다.

공급업체의 시험 보고서에는 활성 성분 정량에 사용된 분석 방법, 용출 장치 모델, 배지 용량 및 조성, 온도, 회전 속도(rpm), 샘플링 시점 등이 명시되어야 합니다. 시험 보고서에 이처럼 상세한 정보를 제공하지 못하는 공급업체는 시험을 제대로 수행하지 않았거나 품질이 낮은 위탁 실험실에 의뢰한 것입니다. 비교 기준으로 사용된 빈 젤라틴 캡슐 제품 라인에 대해서는 당사 웹사이트를 참조하십시오. 빈 젤라틴 캡슐 제품 라인.

24개월 안정성 시험 — ICH Q1A 장기 시험 프로토콜

24개월 안정성 시험은 두 번째 인증 시험으로, 신약 물질 및 완제 의약품의 안정성 시험에 관한 ICH Q1A(R2) 가이드라인을 따릅니다. 시험 프로토콜에 따라 장용 캡슐 제품을 온도와 습도가 조절된 조건에서 보관하고 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 간격으로 주기적으로 시험을 실시합니다. 장기 안정성 시험의 표준 조건은 25°C/60% RH이고, 가속 안정성 시험의 표준 조건은 40°C/75% RH입니다.

24개월 안정성 시험의 합격 기준은 다음과 같습니다. 각 시점에서 pH 변화 양상이 규격 범위 내에 유지되어야 하고, 캡슐의 취성도가 약전 기준치 내에 유지되어야 하며, 수분 함량이 공급업체 규격 범위 내에 유지되어야 하고, 유효 성분 함량이 표기량의 90~110% 범위 내에 유지되어야 합니다. 24개월 시점에서 이러한 모든 기준을 충족함을 입증할 수 있는 공급업체는 권장 보관 조건에서 해당 캡슐의 유효기간이 최소 24개월 이상임을 입증한 것으로 간주합니다.

ICH Q1A 프로토콜에는 장기 보관 조건이 표준 25°C와 가속 40°C 사이일 수 있는 전 세계 유통 제품의 경우 30°C/65% RH 조건에서의 중간 시험이 포함됩니다. 중간 시험은 일반적으로 장기 시험과 병행하여 진행되며, 목적지 시장의 규제 기관 제출을 위한 추가 데이터를 제공합니다.

공급업체는 최종 24개월 결과뿐 아니라 모든 시점의 데이터를 포함한 24개월 안정성 연구 보고서를 제공해야 합니다. 보고서에는 각 시점에 사용된 시험 방법, 분석 방법 검증, 보관 조건 검증 및 추세 데이터의 통계 분석 내용이 명시되어야 합니다. 최종 시점 데이터만 제공하는 공급업체는 전체 연구 문서를 보유하고 있지 않다는 것을 의미하므로, 구매자는 전체 보고서를 요청해야 합니다. ICH Q1A(R2) 가이드라인은 신약 물질의 안정성 시험을 다루고 있으며, 공식 내용은 다음을 참조하십시오. ICH Q1A(R2) 참조 문서.

캡슐 공급업체로부터 요구되는 GMP 문서

장용 캡슐 공급업체로부터 요구되는 GMP 문서는 세 번째 자격 요건이며, 일반적으로 다음과 같은 문서 세트가 포함됩니다. 미국 시장용 의약품 마스터 파일(DMF), 유럽 시장용 유럽 약전 적합성 인증서(CEP), 공인 규제 기관에서 발급한 GMP 인증서, 각 생산 배치에 대한 분석 증명서(CoA), 그리고 제조 시설 및 품질 시스템을 설명하는 사이트 마스터 파일.

미국 의약품 제조 및 유통 관리 문서(DMF)는 FDA에 제출되는 기밀 문서로, 캡슐 제조 공정, 원료 사양, 품질 관리 절차 및 안정성 데이터에 대한 자세한 정보를 포함합니다. 구매자는 의약품 허가 신청서에 DMF를 참조하며, FDA는 신청서 검토 과정의 일부로 DMF를 검토합니다. FDA 검토자가 참조한 DMF를 보유한 공급업체는 의미 있는 규제 검토를 통과한 것으로 간주되며, DMF가 참조된 적이 없는 공급업체는 현재 FDA 승인을 받은 의약품 신청서에 해당 캡슐이 사용되지 않았음을 의미합니다.

EU CEP는 유럽 의약품 품질관리국(EDQM)에서 발행하는 EU 시장용 DMF와 동일한 효력을 지닙니다. CEP는 캡슐 원료가 유럽 약전 모노그래프를 준수함을 인증합니다. 해당 캡슐 규격에 대한 유효한 CEP를 보유한 공급업체는 EDQM의 심사를 통과한 것으로 간주되며, 이는 캡슐 품질 및 규정 준수에 대한 중요한 지표입니다.

생산 배치별 분석 증명서(CoA)는 구매자가 각 선적 건에 대해 검토하는 필수 문서입니다. CoA에는 배치 번호, 생산 날짜, 해당 배치에 대한 분석 시험 결과(일반적인 규격 한계치가 아닌), 그리고 품질 관리 담당자의 승인 서명이 포함되어야 합니다. 배치별 결과 대신 일반적인 규격 한계치를 제공하는 공급업체는 배치 수준의 시험을 수행하지 않고 있음을 시사하는 것이며, 이는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 위반입니다. 클린 라벨 비교에 포함된 풀룰란 캡슐 제품 라인에 대해서는 당사 웹사이트를 참조하십시오. 풀룰란 캡슐 제품 라인FDA DMF(의약품 마스터 파일) 시스템은 규제 제출 메커니즘입니다. 공식 지침은 다음을 참조하십시오. FDA DMF 지침 페이지.

HPMC, 젤라틴, 풀룰란 장용 코팅 — 어떤 기본 소재가 어떤 약물에 적합할까요?

장용 캡슐 기저 물질 선택은 구매자들이 종종 간과하는 방식으로 활성 성분과의 상호 작용합니다. 세 가지 주요 기저 물질인 젤라틴, HPMC(하이드록시프로필 메틸셀룰로오스), 풀룰란은 각각 장용 코팅 및 다양한 활성 성분과의 상호 작용 특성이 다릅니다.

젤라틴 장용 캡슐은 젤라틴이 오랜 기간 표준으로 사용되어 왔으며 대부분의 장용 코팅과의 호환성이 잘 알려져 있어 제약 시장에서 가장 흔하게 사용됩니다. 젤라틴 장용 캡슐은 일반적으로 속붕해되지 않는 제형이나 젤라틴 껍질과 상호작용하지 않는 활성 성분에 사용됩니다. 젤라틴의 주요 한계는 동물성 원료라는 점으로, 식물성 또는 비건 인증을 요구하는 시장에서는 사용이 제한됩니다.

HPMC 장용 캡슐은 젤라틴을 대체하는 식물성 소재로, 건강기능식품 및 비건 인증 시장을 겨냥한 의약품 분야에서 선호되는 규격으로 자리 잡았습니다. HPMC는 젤라틴과 달리 수분 함량에 따른 특성이 다르며(평형 수분 함량이 낮음), 보관 조건 또한 달라야 할 수 있습니다. HPMC 장용 캡슐은 일반적으로 수분에 민감한 활성 성분이나 식물성 인증 제품에 사용됩니다.

풀룰란 장용 캡슐은 최고 수준의 산소 차단 요구 사항이 있는 용도 및 클린 라벨 용도에 사용되는 특수 규격입니다. 풀룰란은 발효를 통해 생산되며 세 가지 기본 재료 중 가장 클린 라벨 프로필을 가지고 있습니다. 풀룰란 장용 캡슐은 일반적으로 젤라틴이나 HPMC보다 가격이 높고 공급업체 수가 적습니다. 구매자는 풀룰란 캡슐 공급업체가 구매자의 물량 요구 사항을 충족할 수 있는 생산 능력과 관련 규제 서류를 갖추고 있는지 확인해야 합니다. 식물 기반 인증 비교에 포함된 HPMC 캡슐 제품군은 당사 웹사이트를 참조하십시오. HPMC 캡슐 제품군EDQM CEP(유럽 약전 적합성 인증서)는 EU 규제 인증입니다. 인증 절차에 대해서는 다음을 참조하십시오. EDQM CEP 참조 페이지.

공급업체의 pH 출시 주장을 검증하는 방법 — 4단계 감사 프로토콜

샨시(Shancy)에서 공급업체의 pH 출하 승인 주장을 검증하기 위해 내부적으로 사용하는 4단계 감사 프로토콜은 네 가지 순차적인 검증 절차로 구성됩니다. 네 단계는 문서 검토, 샘플 수령 및 실험실 검증, 제3자 교차 검증, 그리고 생산 배치 일관성 검증입니다.

1단계 문서 검토에는 공급업체의 규제 관련 서류(DMF, CEP, GMP 인증서), 지난 12개월간의 pH 방출 프로파일 시험 보고서, 특정 캡슐 사양에 대한 안정성 연구 보고서, 그리고 최근 3개 생산 배치에 대한 분석 증명서(CoA)가 포함됩니다. 1단계에서 이러한 서류 중 하나라도 제출하지 못하는 공급업체는 자격 심사에서 제외됩니다.

2단계 시료 접수 및 실험실 검증은 구매자가 공급업체의 생산 시료를 독립적으로 시험하는 단계입니다. 구매자는 시료를 자격을 갖춘 위탁 실험실에 보내거나 (자체적으로 시험 역량을 갖춘 경우 사내에서 시험 수행), 해당 실험실은 공급업체가 보고한 것과 동일한 프로토콜에 따라 USP 용출 시험을 실시합니다. 시험 결과는 공급업체의 주장과 비교되며, 어느 시점에서든 10% 이상의 차이가 발생할 경우 3단계로 이관됩니다.

3단계 제3자 교차 검증은 구매자의 실험실 결과가 공급업체의 주장과 다른 경우를 다룹니다. 구매자는 제3자 인증 실험실(일반적으로 구매자의 사내 실험실과는 다른 실험실)에 샘플을 보내 독립적인 테스트를 의뢰하고, 세 곳(공급업체, 구매자, 제3자)의 실험실 결과를 비교합니다. 세 곳 중 두 곳의 결과가 일치하면 합의된 결과를 사용하고, 세 곳 모두 결과가 다르면 공급업체는 인증에서 제외됩니다.

4단계 생산 배치 일관성 검증은 공급업체 시험 결과의 장기적인 신뢰성을 다룹니다. 구매자는 공급 관계 초기 6~12개월 동안 각 생산 배치에 대한 CoA(분석증명서) 문서를 요구하며, CoA 시험 결과는 적격성 평가 단계의 시험 결과와 비교됩니다. 생산 배치 시험 결과가 적격성 평가 단계 결과와 15% 이상 차이가 나는 공급업체는 공급업체 개선 프로그램 또는 재검증 절차를 거치게 됩니다. 제약 및 건강기능식품 구매자가 사용하는 장용 캡슐의 전체 이점 프레임워크에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트를 참조하십시오. 장용코팅 경질캡슐 효능 안내.

배치 릴리스 실패를 유발하는 일반적인 사양 오류

제가 함께 일하는 구매 담당자들이 가장 흔히 저지르는 네 가지 사양 오류는 다음과 같습니다. 첫째, 활성 성분 방출 프로파일을 명시하지 않고 장용 코팅 두께만 명시하는 경우(구매자는 내산성 테스트는 통과하지만 완충액 방출 테스트는 통과하지 못하는 더 두꺼운 코팅을 받게 됩니다), 둘째, 24개월 보관 후의 수분 함량을 명시하지 않고 빈 캡슐의 수분 함량만 명시하는 경우(캡슐이 생산 시에는 통과하지만 최종 시장에서는 불합격합니다), 셋째, DMF(제조기 제조원료) 참조 번호를 명시하면서 DMF의 최신성을 확인하지 않는 경우(공급업체의 DMF가 만료되었거나 FDA 검토 중일 수 있습니다), 넷째, 분석 방법을 명시하지 않고 CoA(분석증명서)를 명시하는 경우(공급업체가 자체 기준에서는 통과하지만 구매자의 더 엄격한 기준에서는 불합격하는 덜 민감한 분석 방법을 사용할 수 있습니다).

각 오류에 대한 시정 조치는 투입 사양(코팅 두께, 생산 시 수분 함량)이 아닌 기능적 결과(24개월 후 방출 프로파일)를 명시하는 것입니다. 기능적 결과 사양을 적용하면 공급업체가 결과를 독립적으로 검증해야 하므로, 투입 사양 준수 여부보다 공급업체의 역량을 더 의미 있게 평가할 수 있습니다.

본 기사에서 살펴본 장용 캡슐 규격의 기준 제품은 바로 저희 제품입니다. 위장에 민감한 의약품 제형을 위한 내산성 장용성 빈 캡슐이는 소장에 적합한 pH 6.8 완충 방출 프로파일을 가진 HPMC 기저 물질을 사용합니다. 다양한 기저 물질을 활용한 프로그램 다각화를 위해, 빈 젤라틴 캡슐 제품 라인 당사의 제품은 전통적인 제약 응용 분야를 포괄합니다. HPMC 캡슐 제품군 저희 회사는 식물성 및 비건 인증 제품 부문을 다루고 있으며, 풀룰란 캡슐 제품 라인 클린 라벨 및 고산소 차단 특수 제품 부문을 다룹니다. 전체 내용은 다음과 같습니다. 샨시 캡슐 카탈로그 추가적인 지연 방출 및 TiO2 무함유 사양을 포함하며, 장용캡슐 효능 안내 제약 및 건강기능식품 브랜드 프로그램에 대한 추가적인 조달 맥락을 제공합니다.

제약회사와 건강기능식품회사의 장용성 캡슐 프로그램 중 어떤 것을 추천하는지 알려드리겠습니다.

제가 샨시(Shancy)의 구매 담당자들과 공유하는 권장 사항 프레임워크는 제약 프로그램과 건강기능식품 프로그램에 따라 크게 다릅니다. 제약 프로그램의 경우, 공급업체를 4단계 프로토콜 전체에 따라 검증하고, 규제 기관 제출 서류에 DMF 또는 CEP 참조 자료를 요구하며, 규제 관련 문서와 배치별 시험 데이터 제공에 대한 대가로 더 높은 단가(일반적으로 15~25% 프리미엄)를 수용하는 것을 권장합니다.

건강기능식품 프로그램의 경우, 간소화된 2단계 프로토콜(문서 검토 + 샘플 실험실 검증)을 통해 공급업체를 검증하고, GMP 문서가 최신 상태인 경우 DMF 또는 CEP가 없는 공급업체도 수용하며, 식물 기반 또는 클린 라벨 시장 포지셔닝을 지원하기 위해 HPMC 또는 풀룰란 기반 재료를 사용하는 공급업체를 우선시하는 것이 좋습니다. 건강기능식품 등급 장용 캡슐의 단가는 일반적으로 제약 등급 동등 제품보다 8~15% 높습니다.

동일한 시설에서 두 시장 모두에 제품을 판매하는 구매자의 경우, 먼저 제약 규격(더 까다로운 자격 요건)에 맞춰 공급업체의 자격을 검증한 후, 해당 규격을 건강기능식품 생산에도 적용하는 것이 좋습니다. 이러한 이중 시장 접근 방식은 두 개의 별도 자격 검증 절차를 진행하는 것에 비해 공급업체 자격 검증에 드는 비용을 약 40% 절감할 수 있습니다.

당사는 중국, 인도 및 유럽 전역에 걸쳐 제약 및 건강기능식품 구매 파트너를 위한 장용 캡슐 공급업체를 확보하고 있으며, 4단계 심사 프로토콜을 통해 가장 신뢰할 수 있는 공급업체를 지속적으로 선별하고 있습니다. 2018년부터 이 프로토콜을 사용해 온 결과, 공급업체 선정 소요 시간이 약 30% 단축되었습니다.

저희는 USP 용출 시험을 장용 캡슐의 품질 관리에서 가장 중요한 시험으로 보고 있습니다. 이 시험은 pH에 따른 약물 방출 양상을 직접적으로 검증해 주기 때문입니다. 저희는 이 시험을 생략한 구매자들이 위장에서 유효 성분이 방출되는 캡슐을 제공하는 사례를 경험했습니다.

제약 구매 담당자는 공급업체의 자격 검증 서류에 DMF 참조 목록을 포함하도록 요구할 것을 권장합니다. 참조 목록은 공급업체가 FDA 승인 의약품 신청을 지원한 경험이 있는지 여부를 보여주기 때문입니다. 저희는 이 기준을 사용하여 활성 참조 자료를 제출하지 못한 여러 공급업체를 실격 처리한 경험이 있습니다.

저희 경험상 24개월 안정성 연구 보고서는 공급업체의 역량 차이를 가장 잘 드러내는 감사 문서입니다. 왜냐하면 이 보고서는 장기적인 품질 관리 노력을 요구하기 때문입니다. 6개월 안정성 테스트는 통과했지만 12개월 및 24개월 시점에서는 통과하지 못한 공급업체를 본 적이 있습니다.

비건 인증 요건으로 인해 HPMC 장용 캡슐이 건강기능식품 시장에서 점유율을 높여가고 있는 추세이며, 구매처에서 식물성 인증을 요구하는 경우 HPMC를 명시할 것을 권장합니다. 이러한 추세에 맞춰 HPMC 생산 설비를 재정비했습니다.

자주 묻는 질문 — 장용 캡슐 공급업체 자격 심사

질문: 장용 캡슐의 일반적인 pH 방출 프로파일 허용 기준은 무엇입니까?

USP 에 따른 표준 허용 기준은 2시간 산성 단계(37°C, 0.1N HCl) 동안 활성 성분 방출량이 10%를 초과하지 않고, 45분 완충 단계(pH 6.8) 동안 75%(Q+5%) 이상이어야 합니다. 공급업체는 최종 결과뿐만 아니라 샘플링 시점을 포함한 전체 방출 프로파일을 문서화해야 합니다.

질문: 공급업체의 DMF가 최신 상태이고 참조 번호가 있는지 어떻게 확인할 수 있나요?

공급업체로부터 DMF 번호를 요청하고, FDA의 DMF 데이터베이스(공개 검색 가능)에서 해당 DMF를 대조하여 "활성" 상태인지 "철회됨" 또는 "비활성" 상태인지 확인하십시오. FDA 승인 의약품 신청서에 참조된 적이 있는 DMF는 참조된 적이 없는 DMF보다 더 신뢰할 만한 신호입니다.

질문: 장용 캡슐의 일반적인 유통기한은 어떻게 되나요?

HPMC 장용 캡슐의 경우, 25°C/상대습도 60% 보관 조건에서 일반적인 유효기간은 36개월입니다. 젤라틴 장용 캡슐의 경우, 보관 조건에 따라 일반적인 유효기간은 24~36개월입니다. 풀룰란 장용 캡슐의 경우, 25°C/상대습도 60% 보관 조건에서 일반적인 유효기간은 24개월입니다. 구매자는 공급업체의 24개월 안정성 연구 보고서를 통해 구체적인 유효기간 정보를 반드시 확인해야 합니다.

질문: CEP 인증이 유효한지 어떻게 확인할 수 있나요?

공급업체로부터 CEP 번호를 요청하고, EDQM 공개 데이터베이스(인증 데이터베이스)에서 해당 CEP를 대조하여 CEP 상태가 "만료" 또는 "정지"가 아닌 "유효"인지 확인하십시오. CEP 인증서는 일반적으로 5년 이내의 유효 기간 내에 발급된 것이어야 합니다.

질문: 장용 캡슐은 일반 빈 캡슐에 비해 일반적으로 얼마나 더 비싼가요?

장용 캡슐은 일반 빈 캡슐에 비해 원료 및 인증 서류에 따라 일반적으로 35~60%의 가격 프리미엄이 붙습니다. 이러한 프리미엄은 추가 코팅 공정, 추가 시험 비용, 규제 관련 서류 작성 비용 등을 반영한 것입니다. 연간 1억 개 이상의 대량 구매 시에는 대량 구매 할인을 통해 프리미엄이 25~40%까지 낮아질 수 있습니다.

질문: 신약 신청 시 장용 캡슐 공급업체를 어떻게 선정하나요?

신약 허가 신청에 대한 적격성 평가 절차에서 공급업체는 FDA에 제4형 의약품 정보자료(DMF, 부형제 정보자료)를 제출해야 합니다. 이 DMF에는 제조 공정, 품질 관리 절차 및 안정성 데이터에 대한 자세한 정보가 포함됩니다. 신약 신청자는 신청서에서 이 DMF를 참조하며, FDA는 신청서 검토의 일환으로 DMF를 검토합니다. 적격성 평가 기간은 일반적으로 최초 DMF 제출부터 FDA 검토 완료까지 12~18개월이 소요됩니다.

질문: 3형 DMF와 4형 DMF의 차이점은 무엇인가요?

유형 III DMF는 포장재용이고, 유형 IV DMF는 부형제(빈 캡슐 포함)용입니다. 신약 허가 신청을 위한 장용 캡슐의 적격성 평가를 위해 공급업체는 일반적으로 유형 IV DMF를 제출합니다. DMF 제출 절차에서는 공급업체가 상세한 제조, 품질 및 안정성 관련 문서를 제공해야 하며, FDA는 신약 허가 신청 검토의 일환으로 DMF를 검토합니다.

질문: DMF가 참조되었지만 참조를 확인할 수 없는 공급업체를 어떻게 처리해야 하나요?

DMF 참조 목록은 기밀이며 공개되지 않습니다. 공급업체는 자사의 DMF가 FDA 승인 의약품 신청서에 참조되었는지 여부를 확인할 수 있지만, 구매자는 해당 참조를 독립적으로 검증할 수 없습니다. 공급업체의 DMF 상태가 FDA 데이터베이스에서 "활성"으로 표시되고 공급업체가 참조를 확인하는 경우, 일반적으로 구매자의 규제 제출에 해당 DMF가 승인됩니다. 공급업체의 DMF가 이전에 참조된 적이 없는 경우, 구매자는 공급업체가 의약품 등급의 신청서를 지원할 수 있는 생산 규모와 품질 관리 시스템을 갖추고 있는지 고려해야 합니다.

글쓴이: 우위빈 (항저우 산시 수출입 무역 유한회사 전무이사) 채널 업데이트: 페이스북 제약 및 건강기능식품 캡슐 원료 조달에 대한 통찰력을 얻기 위해.