요약 — 핵심 요점

프로바이오틱스 또는 효소 제제에 특수 장용 캡슐 공급업체가 필요한 이유

프로바이오틱스 또는 효소 제제에 일반 젤라틴이나 HPMC 캡슐을 사용해 왔는데 판매 시점에서 박테리아 생존율 수치가 기대에 못 미치는 이유가 궁금하다면, 그 원인은 거의 확실히 잘못된 전달 시스템에 있을 것입니다. 일반적인 캡슐은 pH가 1.5에서 3.5 사이인 위장에서 녹기 때문에 살아있는 박테리아와 민감한 효소의 상당 부분이 장 점막에 도달하기 전에 파괴됩니다. 이는 CFU 수치를 조정하여 해결할 수 있는 제형 문제가 아닙니다. 캡슐 선택 문제입니다.

바로 이러한 이유로 저는 신규 고객과의 상담에서 장용 코팅 캡슐이 단순히 추가 비용이 드는 부가적인 제품이 아니라 장내 방출을 목표로 하는 모든 제형에 필수적인 기능적 요소라는 점을 강조하는 데 상당한 시간을 할애합니다. ShancyCapsule에서의 제 경험에 비추어 볼 때, 처음부터 적합한 장용 코팅 캡슐 공급업체를 선정한 고객은 수개월에 걸친 제형 변경 작업, 비용이 많이 드는 안정성 연구 재실행, 그리고 가장 고통스러운 제품 효능 관련 고객 불만을 피할 수 있습니다.

장용캡슐 공급업체는 실제로 무엇을 공급하는가?

안 장용 캡슐 공급업체는 위산 환경(pH 1.5-3.5)에서는 캡슐 용해를 방지하고 소장의 고pH 환경(pH 5.5-6.8)에서는 방출을 유도하는 pH 감응성 고분자로 코팅된 경질 젤라틴 또는 HPMC 캡슐 껍질을 제공합니다. 이는 캡슐 충전 후 장용 코팅을 적용한 일반 캡슐과는 다릅니다. 이 캡슐의 코팅은 제조 과정에서 적용되어 캡슐 껍질의 필수적인 부분이며, 균일한 코팅과 일관된 용해 특성을 보장합니다.

대부분의 장용 캡슐은 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(Eudragit L100 또는 S100), 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 아세테이트 숙시네이트(HPMC-AS) 또는 셸락과 같은 여러 코팅 폴리머 중 하나를 사용합니다. 각 폴리머는 고유한 pH 용해 임계값을 가지고 있습니다. 특히 프로바이오틱스 및 효소 제제의 경우, 목표 방출 범위는 pH 5.5~6.8입니다. — 소장의 십이지장과 공장 부분에 해당하며, 이 부위는 영양소 흡수가 가장 활발한 곳입니다.

pH 용해 곡선: 정밀도가 중요한 이유

구매자들이 흔히 혼동하는 부분이라 좀 더 자세히 설명드리겠습니다. 공급업체에서 장용 캡슐이 "장 내에서 방출된다"고 말할 때, 정확히 어떤 pH에서 방출되는지 물어봐야 합니다. pH 5.5에서 방출이 시작되는 캡슐과 pH 6.8에서 방출이 시작되는 캡슐은 제형의 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

샨시캡슐의 장용 캡슐 제품 라인을 제조하는 협력사인 렌허 캡슐(Renhe Capsule Co., Ltd.)에서는 주로 pH 5.5~6.8 범위에서 제품을 생산합니다. 이는 인체 소장의 생리적 pH 기울기와 일치할 뿐만 아니라, 고객들이 가장 일반적으로 사용하는 프로바이오틱 균주(락토바실러스, 비피도박테리움)와 소화 효소(프로테아제, 리파아제, 아밀라아제)에 대한 안정성 데이터가 가장 잘 검증된 범위이기 때문입니다.

장용캡슐 공급업체 평가 방법: 기술 체크리스트

지난 몇 년간 수십 건의 장용 캡슐 공급 문의를 처리하면서 상당히 엄격한 평가 체계를 개발했습니다. 새로운 고객이 저에게 적합한 장용 캡슐 공급업체를 추천해달라고 요청할 때 제가 실제로 살펴보는 사항은 다음과 같습니다. 여러분도 이러한 질문을 해야 합니다.

1. 배치별 특이성을 포함한 pH 방출 데이터

신뢰할 수 있는 장용 캡슐 공급업체는 미국 약전(USP) 용해 시험 또는 유럽 약전(EP) 용해 프로토콜에 따라 테스트된 각 생산 배치에 대한 pH 용해 곡선을 제공할 수 있어야 합니다. 제품 사양서에 명시된 pH 5.5~6.8 범위와 같은 일반적인 표기는 해당 시험 데이터 없이는 큰 의미가 없습니다. 실제 용출 프로파일을 요청하십시오. 해당 프로파일은 pH 1.2(모의 위액)에서 최소 2시간 동안 캡슐의 구조적 안정성이 유지되고, 45분 이내에 목표 pH에서 85% 이상이 용출됨을 보여주어야 합니다.

당사의 제조 파트너인 렌허 캡슐(Renhe Capsule)은 모든 배치에 대해 용해 시험을 실시하며, 당사는 모든 분석 증명서에 그 결과를 포함합니다. 공급업체가 배치별 데이터 공유를 꺼린다면 심각한 문제가 있는 것입니다. 이는 일반적으로 해당 업체의 품질 관리 프로세스가 일관된 제품 출시를 보장할 만큼 엄격하지 않다는 것을 의미합니다.

2. GMP 인증 및 규정 준수

제약 및 고급 건강 보조 식품 분야 고객에게 GMP(우수 제조 관리 기준) 인증은 기본 요건입니다. 국제 시장을 목표로 하는 장용 캡슐 공급업체는 미국 시장의 경우 FDA 의약품 마스터 파일(DMF) 상태를 보유해야 하고, 중동 및 동남아시아 시장의 경우 할랄 인증을 받아야 하며, 최소한 하나의 주요 약전(USP, EP 또는 JP)을 준수해야 합니다.

렌허 캡슐(주)은 2003년부터 GMP 인증을 받았으며, 연간 100억 개의 캡슐을 생산할 수 있는 12개의 생산 라인을 운영하고 FDA DMF 및 할랄 인증을 보유하고 있습니다. 최근 GMP 감사 보고서 사본을 요청해 보시길 강력히 권장합니다. 대부분의 신뢰할 수 있는 제조업체는 기밀유지협약(NDA)에 따라 보고서 요약본을 제공할 것입니다.

3. 안정성 데이터 및 유효기간 관련 문서

제형 구매자들이 가장 혼란스러워하는 부분이 바로 이 지점입니다. 장용 캡슐의 안정성 데이터는 완제품 제형의 안정성 데이터와는 다릅니다. 장용 코팅 폴리머는 시간이 지남에 따라 습기와 온도에 민감해질 수 있으므로, 공급업체가 주장하는 24개월의 유효 기간은 ICH Q1A 가이드라인에 따라 실시간 안정성 연구 또는 검증된 가속 노화 데이터로 뒷받침되어야 합니다.

가속 노화 시험의 경우, 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH 조건에서 6개월은 일반적으로 25°C / 60% RH 조건에서 24개월과 동일한 것으로 간주됩니다. 품질이 우수한 장용 캡슐 공급업체는 24개월에 걸친 실시간 안정성 데이터 또는 가속 노화 시험 데이터를 명확한 동등성 근거와 함께 제공할 수 있어야 합니다. 렌허 캡슐(Renhe Capsule)은 자사 장용 캡슐 제품 라인에 대해 24개월 실시간 안정성 기록을 유지하고 있으며, 0, 3, 6, 12, 18, 24개월 시점에 용출 시험을 실시하고 있습니다.

4. 캡슐 크기 범위 및 충전량 호환성

장용성 캡슐은 00#부터 5#까지 표준 제약 규격으로 제공되며, 제형에 적합한 크기는 충전량, 부피 밀도, 목표 프로바이오틱스 CFU 또는 효소 활성도에 따라 달라집니다. 대부분의 프로바이오틱스 제제는 0 또는 00# 크기의 캡슐을 사용하는 반면, 고농축 효소 제제는 1# 또는 2# 크기의 캡슐을 선호하는 경우가 많습니다.

종합적인 장용 캡슐 공급업체는 특정 충전량 및 캡슐 색상에 대한 맞춤 제작 서비스를 제공해야 합니다. ShancyCapsule은 Renhe Capsule 팀과 협력하여 브랜드 차별화를 위한 맞춤 색상 요청과 특정 충전량 목표를 충족시켜 드립니다. 맞춤형 캡슐 주문의 리드 타임은 코팅 매개변수 검증을 포함하여 일반적으로 4~6주입니다.

5. 캡슐 기저 재료: 젤라틴, HPMC, 풀룰란

캡슐의 기본 재질은 채식주의 선호도 외에도 여러 가지 이유로 중요합니다. 제가 고객과 상담할 때 사용하는 실용적인 분석 방법은 다음과 같습니다.

재산	젤라틴 장용	HPMC 장내	풀룰란 장내
원천	동물성 (소/돼지 유래)	식물성(목재 펄프)	식물성 (타피오카)
채식주의자/비건	아니요	예	예
습기에 민감함	습도가 높을수록 (상대습도 10% 미만에서는 부서지기 쉬워짐)	더 낮음 (습한 기후에서 더 안정적임)	낮은
열 안정성	중간 정도 (35°C 이상에서 부드러워짐)	(섭씨 40도까지) 괜찮습니다.	좋은
장용 코팅 호환성	훌륭한	좋은	좋은
일반적인 시장	제약, 북미/유럽	채식주의자용 건강보조식품, 아시아태평양 지역	프리미엄 보충제

습한 기후 지역(동남아시아, 중동 일부 지역)으로 배송하는 경우, 운송 및 보관 중 습기로 인한 취성 발생 가능성이 낮은 HPMC 기반 장용 캡슐을 권장합니다. 동물성 원료 사용이 허용되는 일반적인 의약품 용도에서는 젤라틴 장용 캡슐이 필름 코팅 호환성이 우수하고 규제 승인 절차에서 오랜 검증 결과를 제공합니다.

pH 5.5~6.8 범위에서 약물이 장내에 도달하는 과학적 원리: 이 범위가 효과적인 이유

이 pH 범위가 최적인 이유를 이해하면 더 나은 제형 결정을 내리는 데 도움이 되고, 장용 캡슐 공급업체와 상담할 때 더 현명한 질문을 할 수 있기 때문에 생리학적 관점에서 좀 더 자세히 살펴보는 것이 중요하다고 생각합니다.

인간의 위장관은 위(pH 1.5-3.5)에서 십이지장(pH 5.5-6.0), 공장(pH 6.0-6.8), 회장(pH 7.0-7.4)으로 갈수록 pH가 높아지는 예측 가능한 pH 구배를 보인다. 이러한 산성도 차이는 췌장에서 분비되는 중탄산염에 의해 생성되며, 이는 위에서 올라오는 산성 음식물을 점진적으로 중화시킵니다.

락토바실러스 람노서스 GG나 비피도박테리움 락티스 BB-12와 같은 프로바이오틱 박테리아의 경우, 위장에서의 생존은 잘 알려진 난제입니다. 111인듐으로 표지된 캡슐을 사용한 연구에 따르면, 장용이 아닌 캡슐은 표준 위장 통과 시간인 30~60분 동안 생존 가능한 박테리아의 70~90%를 손실할 수 있습니다. pH 5.5~6.8 범위에서 장용 코팅은 위산에서도 고분자 코팅이 그대로 유지되고 십이지장의 더 높은 pH 환경에 도달했을 때만 투과성이 생기거나 용해되기 때문에 세균의 생존력을 보존합니다.

마찬가지로, 효소 제제, 특히 소화 보조 제품에 사용되는 리파아제, 프로테아제, 아밀라아제의 경우, 장내 방출이 매우 중요합니다. 이러한 효소들은 단백질이기 때문에 낮은 pH 환경에서 빠르게 변성되기 때문입니다. 장용 전달 시스템은 효소 활성이 손상되지 않고 소장에 도달하도록 보장하여, 효소가 최적 pH 범위인 6.0~7.0에서 기질과 상호작용할 수 있도록 합니다.

장내 미생물 연구 맥락: 장내 투여가 효능을 높이는 이유

지난 10년간 발표된 장내 미생물 연구는 프로바이오틱스의 효능을 위한 전달 시스템 설계의 중요성을 점점 더 강조해 왔습니다. Beneficial Microbes 및 International Journal of Pharmaceutics를 비롯한 여러 학술지에 게재된 동료 검토 논문에 따르면, 프로바이오틱스 균주의 치료 효과는 장 점막에서 충분한 생균수를 확보하는 데 크게 좌우됩니다. 장 상피 표면은 유익균이 면역 조절 및 장벽 강화 효과를 발휘하는 부위이기 때문에, 위장에서 조기에 방출하는 방식이 아닌, 살아있는 유익균을 해당 부위에 직접 전달하는 캡슐은 대조 시험에서 훨씬 더 나은 임상 결과를 보여줍니다.

북미와 유럽의 건강보조식품 회사들의 제형 과학자 및 연구개발팀과 직접 협력하는 입장에서 말씀드리자면, 지난 3년간 논의의 방향이 상당히 바뀌었습니다. 이제 구매 담당자들은 생존율 데이터, 장용 코팅 사양, 유통기한 안정성 등에 대해 훨씬 더 많이 문의하고 있는데, 이는 2022년 이전에는 흔치 않았던 일입니다. 이러한 추세는 긍정적이며, 업계가 근거 기반 제형 표준을 향해 성숙해가고 있음을 의미합니다.

24개월 안정성의 실제 의미와 의미하지 않는 것은 무엇일까요?

제가 신규 고객과 나누는 가장 중요한 대화 중 하나는 안정성 관련 주장에 관한 것입니다. 장용 캡슐 공급업체가 주장하는 24개월의 유효기간은 장용 코팅의 기능적 무결성, 특히 pH 용해 프로파일이 권장 보관 조건(20~25°C, 상대 습도 60% 미만)에서 제조일로부터 24개월 동안 검증된 규격 한도 내에 유지됨을 의미합니다.

이는 완성된 프로바이오틱스 또는 효소 제제가 24개월 동안 완벽한 활성을 유지한다는 것을 의미하지는 않습니다. 캡슐 코팅과 프로바이오틱스 매트릭스, 수분 함량, 첨가된 부형제 간의 상호 작용으로 인해 캡슐 자체에 비해 분해가 가속화되거나 지연될 수 있으므로, 특정 제형에 대한 별도의 안정성 연구를 수행해야 합니다.

바로 이러한 이유로 저는 장용 캡슐 공급업체에 출하 시점에 실시한 용해 시험 결과를 포함하는 배치별 분석 증명서(CoA)를 요청할 것을 권장합니다. 분석증명서(CoA)에는 pH 용해 데이터, 수분 함량, 평균 캡슐 중량 및 치수 사양이 포함되어야 합니다. 공급업체가 각 배치별로 분석증명서를 제공할 수 없는 경우, 대량 주문을 진행하지 않는 것이 좋습니다. 규격에 맞지 않는 캡슐이 충전 라인에 도달할 위험이 너무 높기 때문입니다.

프로바이오틱스 또는 효소 제품에 맞는 캡슐 크기 선택하기

캡슐 소싱에서 사이즈 문제는 의외로 흔한 마찰 요인이므로, 이 문제를 직접적으로 다루고자 합니다. 프로바이오틱스 분말 포장 용량 선택 시 일반적인 기준은 다음과 같습니다. 00# 사이즈는 약 650~950mg, 0# 사이즈는 약 400~650mg, 1# 사이즈는 약 250~400mg을 담을 수 있습니다. 이는 대략적인 범위이며, 실제 충전량은 부피 밀도에 따라 달라지는데, 이는 프로바이오틱스 균주와 효소 제제에 따라 다릅니다.

효소 제제에서 질량보다 효능(그램당 활성 단위)이 더 중요한 경우, 캡슐 크기가 작을수록 캡슐당 효능을 높이면서도 충전량을 과도하게 늘리지 않아도 되므로 더 유리한 경우가 많습니다. 작년에 저는 프로테아제-리파아제-아밀라아제 혼합 제품에 00# 캡슐을 사용하던 유럽의 한 효소 보충제 브랜드와 협업한 적이 있습니다. 충전량과 효능 목표를 재계산한 결과, 0# 캡슐로 변경하여 삼키기 편한 복용법을 제공하고 1일 복용량당 캡슐 비용을 약 18% 절감할 수 있었습니다.

맞춤 제작 옵션: 표준 사이즈 외 다양한 사이즈 제공

역량 있는 장용 캡슐 공급업체는 표준 크기 외에도 다양한 맞춤 제작 옵션을 제공해야 합니다. ShancyCapsule은 Renhe Capsule의 12개 생산 라인과 협력하여 브랜드 차별화를 위한 맞춤형 캡슐 색상(최소 주문 수량 적용), 회사명, 제품명 또는 복용량 표시 인쇄, 특정 효능 목표에 맞춘 정밀한 충전량, 그리고 기술 검증을 거친 pH 5.0~7.0 범위 내의 맞춤형 pH 용해 기준치 등을 제공할 수 있습니다. 맞춤 주문은 코팅 매개변수 최적화 및 품질 관리 방법 검증을 포함한 생산 설정에 4~6주가 소요됩니다. 표준 카탈로그 제품의 경우, 주문 확인 후 일반적으로 2~3주가 소요됩니다.

장용 캡슐 수출을 위한 국제 인증 절차 안내

이 부분에 대해서는 현실적인 접근을 하고 싶습니다. 인증 요건은 목표 시장에 따라 매우 다양하며, 구매자들이 하나의 인증으로 모든 시장을 포괄할 수 있다고 가정하여 값비싼 실수를 저지르는 경우를 많이 보았습니다.

북미 시장(미국 및 캐나다)용

미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터 파일(DMF)은 미국 시장에 진출하는 의약품 부형제에 필요한 기본 요건입니다. 빈 경질 캡슐에 대한 2종 DMF(의약품 제조 및 품질관리 문서)를 통해 FDA는 공급업체의 제조 공정, 품질 관리 및 안정성 데이터를 독립적으로 검토할 수 있습니다. 건강기능식품의 경우, 캡슐 껍질 자체에 대한 FDA 등록은 기술적으로 필수 사항은 아니지만, 주요 구매업체들은 일반적으로 DMF 문서를 요구합니다. 이는 공급업체의 품질 관리 시스템이 잘 갖춰져 있음을 나타내기 때문입니다.

캐나다 시장의 경우, 캐나다 보건부는 자체적인 천연 및 비처방 건강 제품 관리국(NNHPD) 체계를 운영하고 있습니다. 장용 캡슐 공급업체는 캐나다 보건부가 인정한 시설에서 발급한 의약품 제조 시설 허가증(DEL) 번호 또는 이에 상응하는 서류를 제공해야 합니다.

유럽 ​​시장용

EU 시장 진출을 위해서는 장용 캡슐 공급업체가 유럽 약전(EP) 모노그래프 규격을 준수해야 하며, 요청 시 EDQM(유럽 의약품 품질관리국)의 적합성 인증서(CEP)를 제공할 수 있어야 합니다. 할랄 인증은 EU 판매에 의무 사항은 아니지만, 무슬림 공동체를 대상으로 하거나 중동 자회사에 수출하는 유럽 구매자들 사이에서 점점 더 요구되고 있습니다.

중동 및 동남아시아 시장용

할랄 인증은 중동 시장(사우디아라비아 SASO, UAE ESMA, GCC 국가)에서 판매되는 장용 캡슐에 사실상 의무 사항이며, 말레이시아, 인도네시아, 태국에서 강력한 상업적 이점으로 작용합니다. 당사는 공신력 있는 국제 할랄 인증 기관을 통해 젤라틴, HPMC, 풀룰란 등 모든 캡슐 유형에 대한 할랄 인증을 받았으며, 해당 인증은 매년 갱신됩니다.

TiO2가 없는 옵션: 성장하는 시장 요구 사항

2024년 이후 가속화되고 있는 특정 제품 개발 추세에 대한 참고 사항입니다. 유럽과 북미 시장에서는 REACH 규제에 대한 우려와 클린 라벨 보충제에 대한 소비자 선호도 증가로 인해 TiO2가 함유되지 않은 캡슐에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. Renhe 캡슐은 이산화티타늄(TiO2)을 사용하지 않는 캡슐 제품군으로, 식품 및 의약품 안전 기준을 충족하는 대체 불투명화제를 사용하여 성분 목록에서 이산화티타늄을 제외했습니다. 클린 라벨 전략을 추구하는 경우, 장용 캡슐 공급업체는 이러한 전략을 지원할 수 있어야 하며, Renhe는 표준 버전과 TiO2 무첨가 버전을 모두 제공할 수 있습니다.

장용 캡슐 공급업체를 검증할 때 주의해야 할 사항

제 경험과 초기 고객과의 협업에서 얻은 뼈아픈 교훈을 바탕으로, 신뢰할 수 없는 장용 캡슐 공급 관계를 나타내는 경고 신호는 다음과 같습니다.

• 용해도 데이터가 포함된 배치별 분석 증명서(CoA)는 없습니다. 제품 사양서만 제공하고 각 배치별 분석 증명서를 제공하지 않는 공급업체는 품질 관리를 소홀히 하고 있는 것입니다.
• pH 5.5~6.8이라는 모호한 수치만 제시되어 있고, 시험 방법에 대한 참조 자료가 없습니다. 용해 시험에 어떤 약전 방법(USP, EP, JP)을 사용하는지 문의하십시오. 만약 답변을 하지 못한다면, 해당 업체의 코팅 공정이 공인된 표준에 따라 검증되지 않았을 가능성이 있습니다.
• 뒷받침 데이터 없이 안정성을 주장하는 것. 24개월의 유효기간을 주장하는 모든 공급업체는 실시간 데이터 또는 ICH Q1A를 준수하는 가속 노화 연구 문서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 최소 주문 수량이 많아 소량 테스트가 불가능합니다. 대량 주문 전에 초기 테스트를 위해 100만~200만 캡슐을 주문할 수 없다면, 공급업체는 고객이 아닌 자신들의 편의를 우선시하는 것입니다.
• GMP 감사 보고서 또는 시설 검사 문서를 공유할 수 없거나 공유하기를 꺼리는 경우. GMP 기준에 따라 운영되는 합법적인 제조업체는 기밀유지협약(NDA)에 따라 공유할 수 있는 제3자 감사 보고서를 보유하고 있어야 합니다.
• 일반적인 "FDA 승인" 문구. FDA는 의약품 승인 방식처럼 캡슐 껍질에 대한 승인을 내주지 않습니다. 정확한 표기는 "FDA DMF 등록 완료" 또는 "FDA 등록 시설"입니다. 이 부분을 혼동하지 않도록 주의하세요.

ShancyCapsule을 선택해야 하는 이유? 당사의 장용 캡슐 공급망을 투명하게 공개합니다.

저희가 제공하는 서비스와 한계점에 대해 솔직하게 말씀드리고 싶습니다. 정직한 공급업체와의 대화가 더 나은 장기적인 파트너십으로 이어진다고 생각하기 때문입니다.

ShancyCapsule은 국제 상업 수출 부서로서 운영됩니다. 런허 캡슐 주식회사1999년 중국 저장성에서 설립된 캡슐 제조업체인 런허(Renhe)는 12개의 생산 라인을 통해 연간 100억 개의 캡슐을 생산하며, 젤라틴, HPMC, 풀룰란, 장용 코팅, 이산화티타늄 무첨가 등 다양한 종류의 경질 캡슐을 북미, 유럽, 중동 및 동남아시아의 제약 및 건강기능식품 고객에게 공급하고 있습니다.

이것이 실질적으로 의미하는 바는 다음과 같습니다. ShancyCapsule을 통해 장용 캡슐을 공급받으시면 Renhe의 생산 계획, 품질 관리 및 연구 개발 팀에 직접 접근할 수 있는 영업팀과 직접 협력하게 됩니다. 저희는 창고에서 직접 배송하는 방식이 아닙니다. 저희는 배치 생산 일정을 조율하고, 생산 품질을 관리하며, 자격을 갖춘 구매자를 위해 Renhe 시설에 대한 고객 감사를 지원합니다.

당사의 장용 캡슐은 5.5~6.8의 방출 pH 범위(요청 시 5.0~7.0 내에서 맞춤 제작 가능), 00#부터 5#까지의 다양한 크기, 젤라틴, HPMC(식물성/채식주의자용), 풀룰란 등의 캡슐 재질, FDA DMF, HALAL, GMP, EP/USP/JP 인증, ICH Q1A에 따라 검증된 24개월의 유효기간(실시간 데이터 제공 가능), 그리고 용출 시험, 수분 함량, 치수 검사를 포함한 배치별 분석 증명서(CoA)를 기본으로 제공하는 등의 사양을 갖추고 있습니다.

당사는 규모에 따라 200만~500만 캡슐 규모의 샘플 주문을 지원하여, 대량 주문 전에 충전 적합성 및 용해 거동을 검증할 수 있도록 합니다. 샘플 배치 배송 소요 기간은 주문 확인 후 일반적으로 2~3주입니다.

저희와 소싱 관련 대화를 시작하는 방법

가장 효율적인 시작 방법은 목표 캡슐 크기, 껍질 재질(젤라틴 또는 HPMC), 충전량, 목표 방출 pH, 수량, 인증 일치를 위한 시장 등 기술 요구 사항을 직접 보내주시는 것입니다. 일반적으로 2영업일 이내에 예비 사양서와 예상 가격을 보내드립니다.

새로운 프로바이오틱스 또는 효소 제형 개발 프로젝트이고 캡슐 선택 초기 단계라면, 30분간의 기술 상담 전화를 통해 요구 사항을 검토하고 적합한 캡슐 사양을 찾는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 문의 사항은 아래 연락처 양식을 통해 보내주세요. www.shancycapsule.com 또는 직접 HPMC 캡슐 제품 페이지 저희 사이트에서는 장용 캡슐의 전체 사양을 다운로드하실 수 있습니다.

자주 묻는 질문