제약 계약에서 BSE/TSE 무감염 소싱이 필수 조건인 이유

제가 8년 전 북미와 유럽의 제약 위탁 제조업체들과 처음 일을 시작했을 때, 그들의 품질 관리팀이 저에게 가장 먼저 던진 질문 중 하나는 다음과 같았습니다. "귀사에서 사용하는 젤라틴이 광우병/전염성 해면양뇌염균에 오염되지 않았음을 확인해 주시겠습니까?" 당시 저는 일부 구매 담당자들이 왜 이것이 중요한지 제대로 이해하지 못하고, 단지 구매 명세서에 요구된다는 사실만 알고 있다는 것을 알게 되었습니다. 이제 이 인증이 모든 진지한 제약 공급 관계에 있어 왜 필수적인지 설명해 드리겠습니다.

BSE(소해면상뇌증) 그리고 TSE(전염성 스폰지형 뇌병증) 소에서 발생하는 진행성 신경퇴행성 질환 계열을 가리킵니다. 감염원인 변형된 프리온 단백질은 일반적인 살균이나 제약 제조 공정으로는 제거할 수 없습니다. 젤라틴은 소의 가죽과 뼈에서 추출되기 때문에 경구 투여 의약품에 사용되는 모든 젤라틴은 BSE/TSE 음성으로 검증된 소에서 얻은 것이어야 합니다. 이는 단순한 규제 요건이 아니라 환자의 안전을 위한 필수 사항입니다.

유럽 ​​연합에서는 1990년대 광우병 사태가 정점에 달한 이후 EMA(유럽 의약품청)가 의약품 젤라틴에 대한 엄격한 공급 요건을 유지해 왔습니다. 미국에서는 FDA(식품의약국) 지침과 BSE/TSE 인증을 보유한 DMF(의약품 제조 시설)의 존재가 품질을 중시하는 제약 구매자들에게 요구됩니다. 규제 시장에 캡슐을 공급하는 위탁 제조업체라면 고객은 캡슐을 포함한 모든 부형제의 BSE/TSE 무감염 상태를 입증할 것을 요구할 것입니다. 바로 이러한 이유로 샨시(Shancy)의 렌헤(Renhe) 시설에서 생산되는 모든 배치에 대해 BSE/TSE 무감염 인증을 보장합니다. 적합성 인증서(CEP) 관련 규제 기관으로부터.

캡슐 크기 가이드: 제형 및 장비에 맞는 0~4호 크기 선택하기

신흥 제약 위탁 제조업체들이 흔히 저지르는 실수 중 하나는 장비 호환성을 고려하지 않고 추측에 기반하여 캡슐 크기를 주문하는 것입니다. 캡슐 크기 선택은 충전량, 캡슐화 속도, 그리고 후속 포장에 직접적인 영향을 미칩니다. 알아야 할 사항은 다음과 같습니다.

이 수치는 대략적인 값이며 제조업체에 따라 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 저는 항상 고객들에게 주문하시기를 권장합니다. 물리적 샘플 키트 (일반적으로 크기별로 1,000개 캡슐씩) 소량 샘플을 주문하고, 대량 도매 주문을 하기 전에 실제 충전 장비에서 호환성 테스트를 진행하는 것이 좋습니다. 위탁 제조업체가 컨테이너 전체를 주문했는데, 정작 자신들의 캡슐화 장비가 주문한 0번 크기가 아닌 1번 크기에서 더 원활하게 작동한다는 사실을 뒤늦게 알게 되었다는 이야기를 들으면 정말 안타깝습니다. 샘플 테스트를 먼저 해보세요.

샨시 캡슐에서는 00부터 5까지 모든 표준 크기의 캡슐을 생산합니다. 표준 크기 외에도 다양한 크기의 캡슐을 제공합니다. 맞춤 사이즈 수정 독자적인 전달 시스템의 경우, 당사의 기술팀은 검증 단계에서 귀사의 연구 개발 및 엔지니어링 그룹과 직접 협력하여 귀사가 선택한 캡슐 사양이 생산 라인에서 최적의 성능을 발휘하도록 보장합니다.

젤라틴 캡슐 도매 공급업체는 어떤 인증을 보유해야 합니까?

모든 인증이 동일한 중요성을 갖는 것은 아닙니다. 제가 4개 대륙에 걸쳐 제약 위탁 제조업체의 공급업체 자격을 검토해 본 경험에 비추어 볼 때, 규제 및 품질 보증 측면에서 실제로 중요한 인증은 다음과 같습니다(중요도 순으로 나열).

GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수

GMP 준수는 기본 기대치이지 차별화 요소가 아닙니다. 모든 진지한 제약 캡슐 제조업체는 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준)에 따라 운영해야 합니다. 중국에서는 국가약품감독관리국(NMPA)의 GMP 규정을 준수해야 합니다. 미국 및 유럽 시장 수출의 경우, FDA 21 CFR 210 및 211, 그리고 EMA GMP Annex 1도 충족해야 합니다. 샨시(Shancy)의 런허(Renhe) 공장은 12개의 자동화 생산 라인 전체에서 엄격한 GMP 프로토콜을 준수하며, 배치별 검사와 원자재부터 완제품까지 완벽한 추적성을 보장합니다.

FDA 시설 등록 및 DMF

미국 시장 진출을 위해서는 귀사의 공급업체가 다음 조건을 충족해야 합니다. FDA 시설 등록 번호 그리고 이상적으로는 의약품 마스터 파일(DMF) 유형 IV 젤라틴 캡슐 제품에 대한 DMF(의약품 정보 파일)에는 고객사의 규제 담당팀이 의약품 승인 신청 시 참고할 수 있는 제조 공정, 품질 관리 및 사양에 대한 기밀 정보가 포함되어 있습니다. 미국 제약 회사로부터 RFI(정보 요청서)를 받으면, 해당 회사의 품질 관리팀에서 가장 먼저 확인하는 것이 당사에 DMF가 있는지 여부입니다. 당사는 DMF를 보유하고 있으며, 이는 위탁 제조업체들이 미국 시장을 대상으로 하는 프로젝트에서 당사와 협력하는 주요 이유 중 하나입니다.

이슬람 시장을 위한 할랄 인증

중동, 동남아시아 또는 할랄 규정 준수가 요구되는 기타 시장에 수출되는 의약품의 경우, 젤라틴 캡슐은 할랄 인증을 받은 제조업체에서 공급받아야 합니다. 이는 광우병/전염성뇌염균 음성 인증과는 별개로, 할랄 인증은 종교적 식단 준수 요건을 충족하는 것을 의미합니다. 샨시 캡슐(Shancy Capsule)은 젤라틴 캡슐 제품 라인에 대해 할랄 인증을 보유하고 있으며, 이를 통해 사우디아라비아(SASO 요건 충족), 아랍에미리트, 말레이시아, 인도네시아 등 의약품에 대한 할랄 규정을 시행하는 국가 시장에 진출할 수 있습니다.

추가 시장별 인증

• EU CEP(적합성 인증서) — 유럽 약전 모노그래프 준수 및 EU 시장 진출을 위한 BSE/TSE 무감염 상태임을 확인합니다.
• 코셔 인증 — 유대인 시장(특히 미국과 이스라엘)을 대상으로 합니다.
• 일본 의약품관리국(PMDA) 규정 준수 — 일본 제약 시장 진출을 위해서.
• 호주 TGA 포함 — 호주 의료용품 시장을 대상으로 합니다.

Shancy는 포괄적인 인증 포트폴리오를 보유하고 있으며 모든 견적 및 선적 시 최신 인증서를 제공할 수 있습니다. 공급업체 자격 심사 단계에서 시장별 인증 요구 사항을 제시하십시오. 인증 서류는 프로젝트 진행 중보다 공급 관계가 시작되기 전에 확보하는 것이 훨씬 쉽습니다.

공급업체가 모든 생산 배치에 대해 예외 없이 제공해야 하는 품질 관련 문서

이 점을 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 질 높은 문서화는 선택사항이 아니며 협상의 대상도 아닙니다. 공급업체가 "요청 시" 또는 "첫 번째 배치에 대해서만" 인증서를 제공할 수 있다고 말한다면, 이는 위험 신호입니다. 제약 업계에서는 고객에게 판매하는 의약품에 사용되는 모든 성분에 대해 책임을 져야 합니다. 이러한 책임은 캡슐 공급업체의 품질 관리에도 적용됩니다. 샨시(Shancy)는 새로운 위탁 생산 고객사를 유치할 때, 모든 출하물에 다음 사항이 포함된다는 점을 명확히 합니다.

• 분석증명서(CoA) — 배치별로 용해도, 수분 함량, 투여량 균일성, 미생물 한계(총 세균 수, 효모/곰팡이, 대장균, 살모넬라균) 및 중금속에 대한 시험 결과를 보여줍니다. 시험은 USP 711 및 EP 표준에 따라 수행됩니다.
• BSE/TSE 적합성 인증서 — 젤라틴 원료가 광우병/전염성뇌염에 걸리지 않은 것으로 검증된 소에서 공급되었음을 확인하고, 관련 인증서 번호와 발급 기관을 명시합니다.
• 잔류 용매 보고서 — 코팅 또는 인쇄 공정에서 유기 용매를 사용하여 제조된 캡슐의 경우.
• 안정성 데이터 요약 — ICH 조건(25°C/습도 60% 및 40°C/습도 75%) 하에서 가속 및 실시간 안정성 데이터를 통해 캡슐의 물리적 및 화학적 안정성이 유효기간 동안 유지됨을 입증했습니다.
• 중금속 검사 — 납, 카드뮴, 비소, 수은 함량은 USP 232/233 기준치 이내입니다.

만약 공급업체의 표준 선적 서류에 이러한 서류 중 하나라도 누락되어 있다면, 반드시 요구하십시오. 공급업체가 해당 서류를 제공할 수 없다면, 다른 공급업체를 찾으십시오. 입고 단계에서의 서류 미비는 결국 고객이 발견하게 될 규제 위반 문제로 이어질 수 있으며, 그로 인해 발생하는 사업 관계 손실은 캡슐 가격 절감으로 얻은 이익보다 훨씬 클 것입니다.

중국 젤라틴 캡슐 제조업체 평가: 무엇을 살펴보고 무엇을 피해야 할까요?

수년간 저는 고객사를 대신하여 수십 개의 중국 캡슐 제조업체를 평가해 왔습니다. 신뢰할 수 있는 공급업체와 문제가 있는 공급업체를 구분하는 기준에 대한 저의 솔직한 평가를 공유하고자 합니다. 이는 마케팅 목적이 아니라, 생산 일정과 규제 서류 제출이 원자재 품질에 달려 있는 계약 제조업체에게 공급업체 문제가 얼마나 큰 손실을 초래할 수 있는지 잘 알고 있기 때문입니다.

공장 역량: 자동화 라인 vs. 수동 생산

캡슐 제조 산업은 상당 부분 자동화 생산으로 전환되었지만, 중국에서는 여전히 반수동 공정에 의존하는 소규모 시설들을 접하게 됩니다. 의약품 등급 캡슐의 경우, 완전 자동화 생산 라인은 필수적입니다.수작업은 캡슐 크기, 껍질 두께, 잠금 장치 견고성 등에 변동성을 초래하며, 이는 모두 충전 라인 성능과 용량 균일성에 직접적인 영향을 미칩니다. 저희 렌허 공장은 연간 100억 개 이상의 캡슐을 생산할 수 있는 12개의 완전 자동화 생산 라인을 운영하고 있습니다. 이러한 규모 덕분에 모든 매개변수를 실시간으로 모니터링하는 엄격한 통계적 공정 관리를 통해 일관된 품질을 유지할 수 있습니다.

제품 배치 간 일관성: 진정한 품질 검증 기준

완벽한 캡슐 한 배치는 큰 의미가 없습니다. 위탁 제조업체에 필요한 것은 바로 이것입니다. 모든 배치에서 일관된 품질을 보장합니다. 수개월에서 수년에 걸친 생산 과정을 거쳐야 합니다. 잠재적 공급업체에 최소 3~5개 연속 배치에 걸친 과거 분석 증명서(CoA) 데이터를 요청하십시오. 용해 시간, 수분 함량, 캡슐 크기 측정값과 같은 주요 매개변수의 표준 편차를 검토하십시오. 배치 간 편차가 크다면 해당 공급업체의 공정 관리가 제약 분야에 필요한 수준에 미치지 못하는 것입니다.

통신 표준 및 기술 지원

수많은 위탁 제조업체들이 주문 후 연락이 두절된 공급업체에 대한 끔찍한 경험담을 제게 들려주었습니다. 신속한 소통은 단순한 편의가 아니라 품질의 핵심 요소입니다. 생산 도중 자재 입고에 문제가 발생했을 때, 캡슐 공급업체와 며칠이 아닌 몇 시간 내에 연락이 가능해야 합니다. 샨시(Shancy)는 모든 위탁 제조 고객에게 전담 기술 담당자를 배정하고 있으며, 업무 시간 중 평균 이메일 응답 시간은 4시간 이내입니다. 긴급한 생산 문제 발생 시에는 전화 및 위챗을 통해 직접 연락하실 수 있습니다.

도매 가격, 최소 주문 수량 및 실제 소싱 비용

처음 만나는 분들과 가장 많이 나누는 대화에서 제가 가장 자주 받는 질문에 대해 말씀드리겠습니다. "실제 비용은 얼마이며, 최소 주문량은 얼마인가요?"

젤라틴 캡슐 도매 가격은 캡슐 크기, 껍질 색상 및 불투명도(투명, 불투명 또는 맞춤 색상), 인쇄 요구 사항(캡슐에 로고를 인쇄하려면 맞춤형 금형이 필요함), 총 주문량에 따라 달라집니다. 불투명한 흰색 또는 투명한 천연색(젤라틴 호박색)의 표준 사양 캡슐은 일반적으로 일정 수량 이상 주문 시 매우 경쟁력 있는 단가로 제공됩니다. 5백만 캡슐소량 주문(예: 약 7만~10만 캡슐이 들어있는 박스 1개)의 경우, 단가는 상대적으로 높지만 북미나 유럽의 현지 유통업체 가격과 비교하면 여전히 유리합니다.

중국에서 원료를 조달하는 총비용을 평가할 때, 계약 제조업체들은 캡슐 단가뿐만 아니라 다른 요소들도 고려해야 한다고 생각합니다. 총 소유 비용(TCO):

• 화물 및 물류: 중국에서 미국 서부 해안까지의 해상 운송비는 일반적으로 캡슐 1kg당 0.03~0.08달러입니다. 약 3억~4억 개의 캡슐을 실을 수 있는 표준 20피트 컨테이너의 경우, 운송비는 단위당 비교적 적은 추가 비용을 발생시킵니다.
• 수입 관세 및 통관 수수료: 젤라틴 캡슐은 일반적으로 미국에서 HTS 코드 9602.00으로 분류되며 관세율은 약 4.5%입니다. 현재 관세율은 관세사에게 확인하십시오.
• 품질 검증 비용: 각 배치에 대한 입고 품질 관리 테스트는 필수 요건이지만, 시간과 실험실 자원을 소모합니다. 탄탄한 분석 증명서(CoA)를 제공하는 공급업체는 고객의 품질 관리 부담을 크게 줄여줍니다.
• 공급망 위험: 안정적인 재고와 생산 능력을 갖춘 공급업체를 이용하면 자재 부족으로 인한 긴급 항공 운송 비용이나 생산 라인 중단 비용을 절감할 수 있습니다.

제 경험상, 자격을 갖춘 중국 도매 공급업체로부터 제품을 조달하는 계약 제조업체는 일반적으로 더 나은 결과를 얻습니다. 25~40% 비용 절감 서양 또는 일본 제조업체의 동일 사양 캡슐 조달과 비교했을 때 비용 절감 효과가 있습니다. 대량 생산 시 이러한 절감액은 계약 마진을 직접적으로 개선하거나 제약 고객에게 더욱 경쟁력 있는 가격을 제시할 수 있도록 해줍니다.

젤라틴 캡슐 도매 주문 방법: 실용적인 안내

의약품 등급 캡슐 주문 절차는 일반 산업재 주문보다 더 복잡합니다. 샨시(Shancy)와 같은 자격을 갖춘 공급업체와 협력할 때의 일반적인 조달 워크플로는 다음과 같습니다.

1. 사양 확인: 캡슐 크기, 재질(소 젤라틴, BSE/TSE 무함유 인증), 껍질 색상, 불투명도, 인쇄 요구 사항(있는 경우) 및 목표 시장(인증 요구 사항을 결정하는 요인)을 정의하십시오.
2. 샘플 시험: 목표 사양에 맞는 샘플 캡슐을 요청하십시오. 충전 장비에서 호환성 시험을 수행하십시오. 제형에 따른 용해 성능을 확인하십시오. 이 단계에는 2~3주가 소요됩니다.
3. 기술 자격: 품질 계약서, 공급업체 자격 심사 설문지 및 규제 관련 문서를 교환합니다. DMF 상태 및 FDA 등록 번호를 확인합니다. 목표 시장에 필요한 인증서(CEP, HALAL 등)를 검토합니다.
4. 견적 및 납기 확인: 단가, 총 주문 금액, 납기, 포장 사양 및 배송 조건(FOB, CIF, DDP - 수입 능력에 따라 선택)을 포함한 공식 견적서를 받으십시오.
5. 구매 주문서 및 보증금: 일반적인 결제 조건은 주문 확인 시 30~50%의 계약금을 요구하며, 잔금은 선적 서류 제출 후 지불하는 방식입니다. 주문 전에 결제 조건을 반드시 확인하십시오.
6. 제작 및 품질 출시: 공급업체는 주문을 생산하고, 품질 관리 테스트를 수행한 후 배치 분석 증명서(CoA)를 발행합니다. 귀하는 CoA를 검토하고 출하 승인을 합니다.
7. 배송 및 통관: 캡슐은 해상 운송으로 배송됩니다. 도착 항구에 도착하면 귀하의 세관 중개인이 공급업체가 제공한 상업 송장, 포장 목록 및 증명서를 사용하여 수입 통관을 처리합니다.
8. 입고 품질 관리 및 창고 보관: 수령 즉시, 귀사 표준운영절차(SOP)에 따라 입고 품질관리를 실시하십시오. 제품을 온도와 습도가 조절된 보관시설(젤라틴 캡슐의 경우 일반적으로 15~25°C, 상대습도 60% 미만)로 옮기고, 전자전송시스템(ERP)에 기록하십시오.

구매 주문부터 창고 입고까지의 전체 과정은 일반적으로 다음과 같습니다. 4-6주 중국 제조업체의 표준 사양에 해상 운송 시간(일반적으로 미국 서부 해안 항구까지 3~5주)을 더한 가격입니다. 생산 계획에 이 기간을 반영하여 자재 입고를 기다리는 동안 생산 라인이 멈추는 것을 방지하십시오.

위탁 제조업체가 젤라틴 캡슐 도매 공급업체로 샨시 캡슐을 선택하는 이유는 무엇일까요?

북미, 유럽, 중동 및 동남아시아 전역의 제약 및 건강기능식품 고객사를 대상으로 12년간 서비스를 제공하면서, 저는 위탁 제조업체가 캡슐 공급업체를 선택할 때 가장 중요하게 생각하는 것이 무엇인지 알게 되었습니다. 단순히 가격이나 인증 여부만이 중요한 것이 아닙니다. 바로 여러 요소가 복합적으로 작용하는 것입니다. 믿을 수 있는 품질, 신속한 서비스, 그리고 약속을 매번 이행할 수 있는 운영 규율.

다음은 젤라틴 캡슐 도매 시장에서 샨시를 차별화하는 요소입니다.

• 공장 직송의 장점: 저희는 1999년에 설립된 Renhe Capsule Co., Ltd.를 통해 자체 생산 시설을 운영하고 있습니다. 생산 현장과 고객사 간에 중간 유통업체가 없어 직접적인 관계를 유지하고 있습니다. 이러한 직거래 방식은 신속한 소통, 엄격한 품질 관리, 그리고 유통업체를 통한 구매보다 경쟁력 있는 가격을 제공합니다.
• 대규모 생산: 당사는 12개의 자동화 생산 라인을 통해 연간 100억 개 이상의 캡슐을 생산하며, 품질이나 납기 일정에 차질 없이 대규모 계약도 이행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 생산 병목 현상으로 인해 리드 타임을 단축해야 하는 상황이 발생하지 않습니다.
• 포괄적인 인증 범위: FDA 등록, 할랄 인증을 보유하고 있으며, 전 세계 제약 시장에서 요구하는 DMF, CEP 및 기타 인증을 보유하거나 획득할 수 있도록 지원합니다. 당사는 고정된 인증 포트폴리오가 아닌, 지속적으로 새로운 인증을 획득하기 위해 노력합니다.
• 맞춤 설정 기능: 표준 크기 00-5 외에도 맞춤형 색상, 맞춤형 인쇄 및 제형별 맞춤 수정이 가능합니다. 제형에 따라 특정 캡슐 껍질 특성(수분 함량 조절, 용해 프로파일 변경 또는 특수 잠금 특성)이 필요한 경우 당사 연구 개발팀에서 해결책을 개발해 드립니다.
• 원스톱 기술 지원: 저희 팀에는 의약품 제형, 충전 장비 및 규제 요건을 이해하는 캡슐 전문가들이 포함되어 있습니다. 저희는 단순한 공급업체가 아니라, 캡슐 관련 문제가 생산 문제로 발전하기 전에 해결할 수 있도록 지원하는 기술 파트너입니다.

자주 묻는 질문