요약 — 핵심 요점

E171 금지 조치: 캡슐 제조업체와 브랜드 소유주에게 미치는 영향은 무엇일까요?

2021년 1월, 유럽식품안전청(EFSA)이 유전독성 우려를 이유로 이산화티타늄(E171)을 더 이상 식품 첨가물로 안전하다고 볼 수 없다는 의견을 발표했을 때, 저는 한 유럽 건강보조식품 브랜드와 제품 개발 회의를 하고 있었습니다. 그쪽 규제 담당 이사가 곧바로 날카로운 질문을 던졌습니다. "이산화티타늄이 없는 HPMC 캡슐 제품 출시 일정은 언제입니까?"

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우리는 유럽식품안전청(EFSA)의 검토 과정을 면밀히 지켜봐 왔습니다. 왜냐하면 ShancyCapsule은 34개국 200개 이상의 건강기능식품 브랜드에 캡슐 껍질을 공급하고 있으며, 유럽 고객사의 제품 제형 중 약 60%가 E171 함유 캡슐을 사용하고 있습니다. 유럽식품안전청(EFSA)의 의견 발표는 예상했던 규제 조치였지만, 의견 발표부터 완전 금지 시행까지 18개월도 채 걸리지 않아 업계 관계자들의 예상보다 훨씬 빨랐습니다.

식품 첨가물로서 E171의 사용 허가를 공식적으로 폐지하는 EU 집행위원회 규정(EU) 2021/1909는 2021년 11월 5일에 채택되었으며, 해당 금지 조치는 2022년 2월 7일부터 발효되었습니다. 이미 시판 중인 제품에 대한 전환 기간은 2022년 8월 7일에 종료되었습니다. 이는 2022년 8월 이후 EU 시장에 출시되는 모든 건강보조식품 캡슐 제품(경질 젤라틴 또는 HPMC)은 이산화티타늄이 함유되어 있지 않음을 입증해야 함을 의미합니다. 특히, 시판 제품의 약 35%에서 불투명화제로 이산화티타늄을 사용해 온 경질 젤라틴 캡슐의 경우, 이러한 변화는 더욱 큰 혼란을 야기했습니다.

이 가이드에서는 전체적인 규정 준수 환경을 설명하고, 구현해야 할 분석 검증 방법을 단계별로 안내하며, 사용 가능한 대체 안료 시스템에 대해 논의하고, E171 무첨가 규정 준수를 위한 캡슐 공급망 검증을 위한 실질적인 프레임워크를 제공합니다. 브랜드 소유주, 위탁 제조업체 또는 캡슐 구매자로서 이러한 전환기를 맞이하고 있다면, 이 가이드가 "TiO2 무첨가 규정 준수"가 실제로 무엇을 의미하고 무엇을 의미하지 않는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

EU E171 금지 조치 이해: 규제 일정 및 범위

2021년 5월에 발표된 유럽식품안전청(EFSA)의 의견서에서는 "이산화티타늄(E171)은 유전독성에 대한 우려를 바탕으로 식품 첨가물로 사용할 때 안전하지 않다고 결론지었다"고 밝혔습니다. 유전독성 우려는 특히 식품 등급 이산화티타늄에 존재하는 나노 크기의 입자가 DNA 손상을 유발할 가능성과 관련이 있습니다. 유럽식품안전청(EFSA)의 과학적 의견(EFSA 저널 2021:6585) 그리고 EU RASFF 지침패널은 E171 입자, 특히 100nm 미만의 나노 크기 입자의 유전독성 가능성을 배제할 수 없었습니다.

이번 금지 조치의 범위를 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 이 금지 조치는 티타늄 디옥사이드에 적용됩니다. 티타늄 디옥사이드는 다음과 같은 용도로 사용됩니다. 식품 첨가물—EU 규정 1333/2008에 명시된 E171을 의미합니다. 즉, 다음과 같습니다.

• 이는 식품 보충제로 분류되는 캡슐을 포함하여 식품의 색을 내거나 불투명하게 만드는 데 사용되는 이산화티타늄에 적용됩니다.
• 이는 EU 의약품 법규(지침 2001/83/EC 또는 규정 726/2004)에 따라 규제되는 의약품에 사용되는 이산화티타늄에는 적용되지 않습니다.
• 이는 화장품에 사용되는 이산화티타늄에는 적용되지 않으며, 이산화티타늄은 EU 화장품 규정 1223/2009에 따라 별도로 규제됩니다.
• 이는 EU 내에서 건강보조식품으로 판매되는 경질 젤라틴 캡슐과 HPMC(식물성 셀룰로스) 캡슐에 적용됩니다.

왜냐하면 저희 고객사 대부분은 의약품이 아닌 건강기능식품을 제조하고 있으며, E171 금지 조치는 캡슐 구매 결정에 직접적인 영향을 미칩니다. 간혹 의약품도 제조하는 브랜드 소유주들이 의약품 규제 체계가 건강기능식품 캡슐에도 적용된다고 오해하는 경우가 있는데, 이는 사실이 아닙니다. 두 규제 체계는 별개이며, E171 금지 조치는 건강기능식품 관련 규정에 따라 적용됩니다.

2025-2026년 금지 조치 이후 시장 현실

2024년 중반까지 유럽 건강보조식품 캡슐 시장은 이산화티타늄(TiO2) 사용을 상당 부분 줄였습니다. 당사를 포함한 주요 캡슐 제조업체들은 TiO2가 함유되지 않은 제품 라인을 출시했습니다. 그러나 2025년 공급업체 감사 결과, 우려스러운 패턴이 드러났습니다. 제품 문서에 "TiO2 무함유"라고 표기한 공급업체 중 약 12%가 배치별 ICP-MS 분석 데이터를 통해 티타늄 함량이 0.1mg/kg 이하임을 입증하지 못했습니다.

공급업체의 신고서 제출 및 자체 인증만으로는 규제 준수에 충분하지 않습니다. 왜냐하면 규제 준수에 따른 위험은 캡슐 공급업체가 아닌 브랜드 소유자와 EU 책임자에게 있습니다. 브랜드 소유자는 공급업체 자격 심사 프로그램의 일환으로 독립적인 검증 테스트를 시행해야 합니다. 공급업체의 자체 분석 증명서(COA) 내용과 관계없이, 각 캡슐 공급업체로부터 분기별로 최소 한 배치에 대해 ICP-MS 배치 테스트를 실시할 것을 권장합니다.

이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐 착색을 위한 대체 안료

캡슐에서 이산화티타늄의 주된 기능은 불투명화입니다. 내용물이 보이지 않도록 시각적으로 불투명한 껍질을 형성하고, 광민감성 활성 성분을 자외선으로부터 보호합니다. 부차적인 기능은 발색입니다. 이산화티타늄은 FDA/EU 승인을 받은 유기 또는 무기 색소와 결합하여 정확한 색상 구현을 가능하게 하는 매우 효과적인 백색 바탕재입니다.

이러한 기능을 대체하려면 대체 안료 시스템이 달성할 수 있는 것과 달성할 수 없는 것을 이해해야 합니다. 3년간의 개발 및 고객 적용 경험을 바탕으로 주요 대안에 대한 평가를 아래에 제시합니다.

산화철(E172) - 주요 대체재

산화철은 현재 캡슐 제형에 가장 널리 사용되는 이산화티타늄(TiO2) 대체재입니다. EU에서 식품 착색제(E172)로 승인되었으며, 흰색, 노란색, 주황색, 빨간색, 갈색 제형에서 뛰어난 불투명도를 제공하고, 유전 독성 문제가 없어 안전성이 입증되었습니다. 왜냐하면 산화철은 착색력이 뛰어난 무기 광물로, 동일한 색소 함량에서 이산화티타늄(TiO2)의 약 85~92%에 해당하는 불투명도를 나타내며, 이는 대부분의 건강기능식품 캡슐 용도에 충분합니다.

산화철의 주요 한계는 스펙트럼의 청자색 영역에 있습니다. 노란색, 주황색, 빨간색, 갈색 산화철은 우수하지만, 청색 산화철 대체재는 종류가 제한적이고 일반적으로 더 비쌉니다. 흰색 캡슐 제형의 경우, 이산화티타늄(TiO2) 백색에서 산화철 백색으로 전환할 때 약간 더 크리미한(노란색에 가까운) 색조를 받아들여야 하는데, 이는 순수한 흰색을 기반으로 하는 파스텔 색상 제형의 시각적 외관에 영향을 미칠 수 있습니다.

이산화티타늄이 없는 흰색 캡슐의 경우, 주요 불투명화제로 탄산칼슘(E170)을 사용하고 색상 조정을 위해 저농도의 산화철을 혼합하여 사용합니다. 왜냐하면 탄산칼슘은 식품 첨가물로 승인되었으며 일반적으로 안전한 물질(GRAS)로 인정되어 EU 식품 보충제 적용에 탁월한 규제 안전성을 제공합니다. 당사의 샨시캡슐(ShancyCapsule)은 이산화티타늄(TiO2)이 함유되지 않은 흰색 캡슐로, 1.5~2.0% w/w의 E170 색소를 사용하여 약 0.8% TiO2에 해당하는 불투명도를 구현합니다.

탄산칼슘(E170) - 불투명화제

탄산칼슘은 당사의 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 캡슐 제형의 주요 불투명화제입니다. 탄산칼슘은 우수한 백색 불투명도와 자외선 차단 효과를 제공하지만, 단위 농도당 TiO2보다 약 20~25% 정도 효과가 떨어집니다. 가장 큰 장점은 규제 준수가 간편하다는 점입니다. E170은 현재 E171에 적용되는 제한 없이 EU에서 승인되었으며, 수십 년간 식품 분야에서 안전하게 사용되어 왔습니다.

탄산칼슘의 단점은 반응성이 높다는 것입니다. 왜냐하면 탄산칼슘은 알칼리성이므로 시간이 지남에 따라 산성 충전 제형과 반응하여 캡슐 껍질의 열화 또는 완충 능력이 낮은 제품의 충전 pH 변화를 유발할 수 있습니다. 따라서 pH 5.0 미만의 충전 제형에 탄산칼슘으로 불투명화된 캡슐을 사용하는 경우 pH 안정성 테스트를 권장합니다.

유기 안료 - 틈새시장 옵션

특히 산화철로는 구현할 수 없는 선명한 색상, 특히 파란색, 녹색, 보라색을 내려면 유기 색소가 필요합니다. EU에서 식품 보충제 캡슐에 사용이 승인된 유기 색소는 다음과 같습니다.

• 구리계 착물(Cu-프탈로시아닌, E师兄): 우수한 불투명도를 지닌 뛰어난 청색 및 녹색 계열 색상
• 루테인(E161b): 노란색에서 주황색을 띠는 천연 색소로, 따뜻한 색조의 제품에 사용하기에 적합합니다.
• 베타카로틴(E160a): 진한 주황색을 띠며, 다른 색소와 함께 사용되는 경우가 많습니다.
• 안토시아닌(E163): pH에 따라 적자색, 청색을 띠지만 최종 제품에서는 pH에 민감합니다.
• 스피룰리나 추출물(E140): 청록색 천연 색소로, "클린 라벨" 제품에 대한 소비자 선호도가 높아지고 있습니다.

유기 안료는 일반적으로 무기 안료보다 불투명도가 낮기 때문에 단독 착색제로 사용되기보다는 탄산칼슘이나 산화철과 같은 불투명화제와 함께 사용되는 경우가 많습니다.

검증 프로토콜: TiO2 무함유 기준 준수 확인 방법

완전한 이산화티타늄(TiO2) 무함유 검증 프로토콜은 공급업체 자격 심사, 입고 배치 테스트, 그리고 주기적인 독립 연구소 검증의 세 단계로 구성됩니다. 이 세 단계 모두 필수적인 이유는 규제 조치, 제품 리콜, EU 식품 및 사료 신속 경보 시스템(RASFF) 신고 등 법적 책임은 궁극적으로 캡슐 공급업체가 아닌 브랜드 소유자에게 있기 때문입니다.

1단계: 공급업체 자격 검증 및 신고

TiO2 무함유 캡슐 공급업체의 자격 심사를 진행하기 전에 다음 사항을 확인하고 검토해야 합니다.

• 공식 공급업체 신고서공급업체 레터헤드에 서명된 확인서(특정 캡슐 제품에 이산화티타늄(E171)이 포함되어 있지 않으며, 해당 제형이 EU 식품 첨가물 규정에 따라 검토되었음을 확인하는 내용)
• 전체 성분 공개캡슐 껍질 제형에 포함된 모든 색소 및 불투명화제의 INCI 명칭 또는 식품 첨가물 코드 전체 목록
• 제조 공정 설명캡슐이 TiO2가 없는 전용 생산 라인에서 제조되는지, 아니면 생산 과정 사이에 세척 검증을 거치는 공용 라인에서 제조되는지에 대한 확인
• REACH 규정 준수TiO2 대체재로 새롭게 도입되는 모든 물질에 대해 REACH 등록 상태를 확인해야 합니다.
• 품질경영시스템 인증FSSC 22000 또는 ISO 22000 인증은 EU 식품 보충제 원료 공급업체에 요구되는 최소 품질 기준입니다.

왜냐하면 공급업체 신고서는 위조되거나 오래된 제조법을 참조할 수 있으며, 신고서는 공급업체 자격 심사의 시작점이지 최종 기준점이 아닙니다. 완전한 제조법 공개를 거부하는 공급업체는 규정을 준수할 때까지 자격 박탈 대상으로 간주하는 것이 좋습니다. 2024년 감사 대상 공급업체 중 약 8%가 "영업 비밀"을 이유로 완전한 제조법 공개를 거부했는데, 이는 EU 공급망에서 즉시 자격을 박탈해야 할 심각한 위험 신호입니다.

2단계: 배치별 ICP-MS 테스트

캡슐 껍질에 티타늄이 함유되어 있지 않음을 확인하는 가장 표준적인 분석 방법은 ICP-MS(유도결합 플라즈마 질량 분석법)입니다. ICP-MS는 ppb(십억분의 일) 수준의 티타늄 검출이 가능하며, 이는 규제 준수에 필요한 검출 기준보다 훨씬 높은 감도입니다.

ShancyCapsule에서 TiO2가 없는지 검증하는 데 사용하는 분석 매개변수는 다음과 같습니다.

캡슐 공급업체에 ICP-MS 테스트를 요청할 때, COA(분석증명서)에는 단순히 "준수" 또는 "통과"라고만 적혀 있지 않고 실제 테스트 결과가 명시되어 있어야 합니다. 수치 결과(mg/kg 또는 ppm 단위)와 함께 분석법 검출 한계 및 테스트 배치 번호를 기재해야 합니다. 왜냐하면 ICP-MS 검사 비용은 시료당 약 80~150달러이며, 많은 공급업체가 일괄 검사를 실시하여 결과를 취합하는데, 이는 배치 번호가 특정 생산 로트와 명확하게 연결된 경우에만 허용됩니다.

3단계: 주기적인 독립 연구소 검증

공급업체 자체 테스트 외에도 브랜드 소유주는 정기적으로(최소 분기별, 초기 인증 기간 또는 공급업체가 여러 개인 경우에는 더 자주) 독립적인 검증 테스트를 실시해야 합니다. 독립 시험 기관은 다음 사항을 준수해야 합니다.

• 특정 ICP-MS 시험 방법에 대해 ISO/IEC 17025 인증을 획득해야 합니다.
• 검사 대상 캡슐 공급업체와 금전적 관계가 없습니다.
• 교정 곡선, 공시험 측정값, 스파이크 회수율 데이터를 포함한 모든 원시 데이터를 제공하십시오.
• 공급업체 실험실과 다른 시료 전처리 방법을 사용하여 방법 간 일치성을 검증하십시오.

에 따르면 EFSA의 분석 방법 검증 지침실험실은 정량 한계(LOQ)에서 ± 10% 이내의 정확도(정밀도)와 LOQ 수준에서 15% 이하의 상대 표준 편차(RSD)를 보여줌으로써 정밀도(반복성)를 입증해야 합니다. 이러한 검증 데이터를 제공할 수 없는 실험실은 규제 준수 시험에 사용해서는 안 됩니다.

HPMC와 젤라틴: 각 캡슐 유형별 TiO2 무첨가 고려 사항

E171 금지 조치는 경질 젤라틴 캡슐(HGC)과 HPMC(식물성 셀룰로스 또는 히프로멜로스) 캡슐 모두에 영향을 미칩니다. 그러나 두 종류 간의 전환 양상은 상당히 다릅니다.

경질 젤라틴 캡슐(HGC)

젤라틴 캡슐은 역사적으로 이산화티타늄(TiO2)을 광범위하게 사용해 왔는데, 주로 내용물을 가리고 고급스러운 시각적 효과를 제공하는 특유의 불투명한 캡슐 모양을 만들기 위한 불투명화제로 사용되었습니다. 젤라틴은 본질적으로 반투명하기 때문에 불투명화제를 사용하지 않으면 일반적인 젤라틴 캡슐은 거의 투명해 보입니다.

이산화티타늄(TiO2)이 없는 젤라틴 캡슐로의 전환은 기술적으로 어려운 과제입니다. 왜냐하면 젤라틴의 열 겔화 특성으로 인해 기존 제조 공정(침지 핀법)으로 생산된 캡슐은 HPMC 캡슐보다 본질적으로 투명합니다. 이산화티타늄(TiO2)이 없는 젤라틴에서 HPMC 캡슐과 동일한 불투명도를 얻으려면 안료 함량을 높이거나(이는 기계적 특성에 영향을 미칠 수 있음) 제조 공정을 수정해야 합니다.

ShancyCapsule에서는 이산화티타늄(TiO2)을 사용하지 않는 용도에 적합한 변형 젤라틴 제형을 개발했습니다. 이 제형은 탄산칼슘(E170)과 독자적인 젤라틴 변형 공정을 결합하여 기존 E171 제품과 유사한 불투명도를 구현합니다. 변형 공정은 젤라틴의 발색 강도와 건조 과정을 조정하여 TiO2 없이도 빛 산란 능력이 향상된 캡슐을 생성하는 것입니다.

HPMC 캡슐

HPMC(하이드록시프로필메틸셀룰로오스) 캡슐은 젤라틴 캡슐보다 본질적으로 불투명합니다.왜냐하면 HPMC는 식물성 셀룰로오스에서 유래하며, 동물성 젤라틴과는 다른 빛 산란 특성을 가지고 있습니다. 따라서 HPMC 캡슐은 TiO2 없이도 적절한 불투명도를 유지할 수 있어, 젤라틴에 비해 TiO2를 사용하지 않는 제형으로의 전환이 비교적 용이합니다.

우리의 ShancyCapsule HPMC 캡슐 제품군 2022년까지 이미 당사의 HPMC 캡슐은 85%가 이산화티타늄(TiO2) 무함유 제품이었는데, 이는 주로 비건 및 채식주의자 소비자들이 규제 의무화 이전부터 클린 라벨 제품을 요구해왔기 때문입니다. 당사의 HPMC 제품군에 있어 E171 금지 조치는 근본적인 제품 재구성보다는 기존 시장 추세를 가속화하는 결과를 가져왔습니다.

TiO2를 사용하지 않는 응용 분야에서 HPMC 캡슐의 주요 이점은 pH에 관계없이 겔화되는 특성입니다. 왜냐하면 HPMC는 젤라틴처럼 pH에 따라 팽창하지 않으며, 탄산칼슘으로 불투명화 처리된 HPMC 캡슐은 젤라틴 캡슐에 비해 산성 충전 제형에서 안정성이 더 뛰어납니다. 특정 프로바이오틱스 균주나 비타민 C 제제와 같이 산에 민감한 성분을 함유한 건강기능식품의 경우, 이산화티타늄(TiO2)이 없는 HPMC 캡슐이 선호되는 경우가 많습니다.

자외선 차단 성능: 이산화티타늄 제거의 숨겨진 결과

이산화티타늄은 자외선을 흡수하고 산란시키는 데 탁월한 물질입니다. 캡슐 껍질에 함유된 이산화티타늄은 오메가-3 지방산(어유), 비타민 A 및 그 유도체, 카로티노이드, 그리고 다양한 식물 추출물을 포함한 광민감성 활성 성분의 자외선으로 인한 분해를 효과적으로 방지합니다. 왜냐하면 이 자외선 차단 기능은 제약 분야 외에서는 거의 논의되지 않으며, 많은 브랜드 소유주들은 유통기한 테스트 후에야 이 기능을 제거했을 때 내용물 변질이 가속화되는 것을 알게 됩니다.

PerkinElmer Lambda 35 UV-Vis 분광광도계를 사용하여 280~400nm의 자외선 스펙트럼 범위에서 수행한 비교 자외선 투과율 테스트 결과, TiO2가 없는 캡슐은 TiO2가 함유된 캡슐에 비해 자외선 차단 효과가 대략 다음과 같이 감소하는 것으로 나타났습니다.

• 흰색 불투명 캡슐: 자외선 투과율 0.1%에서 0.3~0.4%로 감소 (자외선 투과율 3~4배 증가)
• 파스텔 색상 캡슐: 자외선 투과율 0.3%에서 0.6~0.9%로 감소 (2~3배 증가)
• 투명 또는 반투명 캡슐: 자외선 투과율은 실질적으로 변하지 않음 (이러한 제형에서 TiO2는 자외선 차단에 크게 기여하지 않음)

광민감성 활성 성분을 함유한 제품의 경우, 자외선 투과율 증가는 제품의 유통기한에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 가속 안정성 시험(ICH Q1A 조건: 40°C/75% RH)에서, 3개월 시험 기간 동안 이산화티타늄(TiO2)이 없는 백색 HPMC 캡슐에 담긴 오메가-3 캡슐 내용물이 TiO2가 함유된 캡슐에 비해 약 8~12% 더 분해되는 것을 관찰했습니다. 이는 치명적인 수준은 아니지만, TiO2 캡슐을 기준으로 설정된 유통기한 규격을 재검증 없이 TiO2가 없는 캡슐에 그대로 적용할 수 없음을 의미합니다.

EU 식품 보충제 관련 규정 준수 문서

E171 규정 준수를 위한 문서 요건은 캡슐 자체에만 국한되지 않습니다. 건강기능식품이 EU 시장에 출시될 경우, 규제 서류는 캡슐 껍질을 포함한 모든 성분이 현행 EU 식품첨가물 규정을 준수함을 입증해야 합니다.

EU 책임자(RP) 의무

EU 식품 정보 규정(EU 1169/2011 규정)에 따라, EU 외 제조업체가 EU 시장에 출시하는 건강기능식품은 EU 책임자(EU에 설립된 법인)를 지정해야 합니다. 이 책임자는 제품의 규정 준수에 대한 법적 책임을 집니다. 책임자는 캡슐 껍질을 포함한 모든 성분에 대한 적절한 문서가 존재하는지 확인해야 하며, 관할 당국의 요청 시 해당 문서를 제출할 수 있어야 합니다.

EU 시장 진출을 준비하는 고객사와 협력할 때, 당사는 다음과 같은 포괄적인 규제 지원 패키지를 제공합니다.

• 캡슐 껍질에 대한 전체 INCI/제형 정보 공개
• ICP-MS 티타늄 함량 데이터가 포함된 배치별 분석증명서(COA)
• 모든 물질에 대한 REACH 규정 준수 확인
• 제조시설 등록 및 FSSC 22000 인증서
• 알레르기 유발 물질 없음 표시 (HPMC 캡슐은 본래 알레르기 유발 물질이 없는 제품입니다.)
• 동물성 원료 미사용/광우병·전염성뇌염균(BSE-TSE) 미사용 인증(젤라틴 캡슐의 경우 필수, HPMC의 경우 면제)
• EU 식품 보충제 기준에 따른 중금속 검사 데이터(납, 비소, 카드뮴, 수은)

이 문서 패키지는 완성되어 유지될 경우, 식품 정보 규정에 따른 성분 준수 여부를 검증해야 하는 EU 등록업체의 의무를 충족합니다.

ShancyCapsule의 이산화티타늄(TiO2) 무함유 제품군 및 공급망

E171 금지 조치에 대한 당사의 대응은 포괄적이었습니다. 2023년 1분기까지 당사는 본 기사에 설명된 탄산칼슘/산화철 색소 시스템을 사용하여 표준 캡슐 제품 라인 전체를 이산화티타늄(TiO2)이 없는 제형으로 전환했습니다. 왜냐하면 저희는 EFSA 의견이 발표되기 전인 2019년에 전환 계획을 시작했으며, 2022년 8월 전환 마감일 이전에 고객을 위해 완전한 제품 재구성, 검증 및 규제 제출 지원을 완료할 수 있었습니다.

저희 제품을 구매하시는 고객님들께 샨시캡슐 홈페이지모든 표준 캡슐 제품은 기본 사양으로 이산화티타늄(TiO2)이 없는 제형으로 제공됩니다. TiO2 함유 제형은 명시적인 서면 요청 및 사용 제한 선언이 있는 경우에만 비EU 시장에서 제공됩니다.

캡슐 기술 선택에 대한 자세한 내용은 관련 기사를 참조하십시오. 2026년 도매 젤라틴 캡슐 제품, 우리의 전분 캡슐 비교 가이드, 그 장용코팅 경질캡슐의 이점그리고 우리의 풀룰란 캡슐 조달 가이드—이 모든 정보는 E171 이후 규제 환경에서 정보에 입각한 캡슐 선택 결정을 내리는 데 필요한 관련 정보를 포함합니다.

FAQ: EU 시장용 TiO2-무함유 캡슐 규정 준수 관련

TiO2가 최소한으로 없어야 하는 기준이 있나요, 아니면 완전히 없어야 하나요?

EU 규정은 이산화티타늄을 "식품 첨가물"로 사용하는 것을 금지하고 있으며, 이는 특정 농도 한계치가 아닌 완전한 부재를 의미합니다. 검출 한계가 0.1 mg/kg인 ICP-MS 검사는 시판되는 검사법 중 가장 민감하며, 이 한계치 미만의 결과는 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다. 따라서 구매 사양서에 "ICP-MS 검사에서 0.1 mg/kg 미만 검출(ND)"을 준수 기준으로 명시하는 것을 권장합니다.

2022년 8월 이전에 제조된 TiO2 함유 캡슐 제품을 계속 판매할 수 있나요?

EU 규정 2021/1909에 따르면, 2022년 8월 7일 이전에 이미 시중에 출시된 제품은 유통기한까지 판매가 허용되었습니다. 이러한 "판매 지속" 조항으로 인해 일부 EU 소매점에서는 여전히 TiO2 캡슐이 포함된 기존 재고 제품을 판매할 수 있지만, 2022년 8월 이후에는 TiO2 캡슐이 포함된 신제품이 EU 시장에 출시될 수 없습니다.

이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐은 붕해 및 용해 특성이 다른가요?

유럽 ​​약전 2.9.3(캡슐 붕해)에 따른 자체 시험 결과, TiO2가 없는 HPMC 및 젤라틴 캡슐은 색소 함량이 1.5~3.0% w/w 범위 내에 있을 때 TiO2가 함유된 캡슐과 동일한 붕해 시간을 보였습니다. 색소 함량이 4% w/w 이상으로 증가할 경우 붕해 시간이 2~4분 정도 소폭 증가하는 것을 관찰했는데, 이는 붕해 시간이 엄격한 제약 분야에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.

이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐로 전환할 경우 비용에 미치는 영향은 무엇입니까?

샨시캡슐(ShancyCapsule)에서 이산화티타늄(TiO2)을 사용하지 않는 제품은 동일한 TiO2 함유 제품보다 가격이 약 5~8% 높습니다. 이는 주로 이산화티타늄보다 탄산칼슘과 산화철 안료의 가격이 높고, 더 복잡한 품질 관리 테스트가 필요하기 때문입니다. 대부분의 건강기능식품의 경우, 이는 완제품 원가(COGS)의 1% 미만 증가에 해당하며, 규제 미준수로 인한 위험에 비하면 미미한 수준입니다.

일부 시장에서 여전히 TiO2 사용이 허용되는 경우, 여러 시장에 출시되는 제품의 EU E171 규정 준수는 어떻게 처리해야 할까요?

많은 제조업체는 "최고 기준" 접근 방식을 사용합니다. 즉, EU 시장이 대상인 경우 전체 생산 물량을 TiO2가 없는 제형으로 전환한 후 동일한 제품을 모든 시장(TiO2 사용이 여전히 허용되는 비EU 시장 포함)에서 판매합니다. 이러한 접근 방식은 공급망 관리를 단순화하고 유통 채널 혼합을 통해 EU 규정을 준수하지 않는 재고가 EU 시장에 우연히 유입될 위험을 제거합니다.