EU 클린 라벨 브랜드용 이산화티타늄(TiO₂) 무첨가 젤라틴 캡슐: 천연 미네랄 불투명화제가 E171을 대체하면서 빛 차단 효과는 유지하는 방법

유럽연합(EU)의 식품 첨가물인 이산화티타늄(E171) 사용 금지 조치는 전 세계 건강보조식품 및 제약 산업에 큰 파장을 일으켰습니다. 2022년 8월 7일 EU 규정 2022/63이 발효된 이후, 유럽 시장에서 건강보조식품, 의약품, 기능성 식품을 판매하는 모든 브랜드는 중요한 질문에 직면하게 되었습니다. 이산화티타늄을 사용하지 않고 소비자들이 기대하는 밝은 흰색의 불투명한 캡슐 외관을 어떻게 유지할 수 있을까요?

해답은 천연 광물 불투명화제에 있습니다. 이는 EU 승인을 받은 식품 등급 광물로, TiO₂의 광학적 성능을 재현하면서 클린 라벨 운동에도 부합합니다. 이 글에서는 샨시 캡슐(Shancy Capsule)의 TiO₂ 무첨가 제품 라인 생산 데이터를 바탕으로 TiO₂ 무첨가 캡슐 기술의 과학적 배경, 규제 환경, 제조 고려 사항 및 실제 제품 사양을 살펴봅니다.

1. E171 금지: 유럽에서 이산화티타늄이 더 이상 선택지가 아닌 이유

이산화티타늄(TiO₂)은 수십 년 동안 캡슐 껍질, 정제 코팅 및 식품에서 미백 및 불투명화제로 사용되어 왔습니다. EU 식품 첨가물 규정에서 E171로 지정된 TiO₂는 제조업체에게 빛에 민감한 활성 성분이 광분해되는 것을 방지하는 밝은 흰색의 불투명한 껍질을 비용 효율적으로 생산할 수 있는 방법을 제공했습니다.

2021년 5월, 유럽 식품안전청(EFSA)은 이산화티타늄 나노입자가 DNA를 손상시킬 수 있는 유전독성 문제를 이유로 E171을 더 이상 식품 첨가물로 안전하다고 볼 수 없다고 결론 내렸습니다. 유럽 ​​위원회는 이후 규정(EU) 2022/63을 채택했습니다.이는 EU 27개 회원국 전체에서 식품에 E171 사용을 금지하는 법률입니다.

캡슐 제조업체와 건강보조식품 브랜드에게 이 규정은 즉각적인 준수 의무를 부여했습니다. 불투명화제 또는 착색제로 이산화티타늄(TiO₂)이 함유된 캡슐 껍질은 EU에서 판매되는 건강보조식품에 법적으로 사용할 수 없습니다. TiO₂ 함유 캡슐을 계속 사용하는 브랜드는 제품 리콜, 수입 거부 및 규제 당국의 강제 조치 위험에 직면하게 됩니다.

이번 결정의 영향은 유럽을 넘어 다른 지역으로도 확산되고 있습니다. 다른 관할 지역의 규제 기관들은 EU의 결정을 면밀히 주시하고 있습니다. 캐나다 보건부는 현재 노출 수준에서는 E171이 안전하다고 주장해 왔지만, 관련 증거를 지속적으로 검토하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA) 소비자 단체들이 재평가를 촉구하고 있지만, 21 CFR 73.575에 따라 이산화티타늄(TiO₂)은 여전히 ​​색소 첨가제로 사용이 허용되고 있습니다. 현재 TiO₂를 사용하지 않는 제품을 채택하는 브랜드들은 잠재적인 글로벌 규제 변화에 앞서 선제적으로 대응하고 있습니다.

2. 천연 미네랄 혼탁제의 작동 원리: E171 대체에 숨겨진 과학적 원리

이산화티타늄(TiO₂)을 대체하는 데 있어 가장 큰 과제는 광학적 성능입니다. TiO₂는 매우 높은 굴절률(루틸 결정 형태의 경우 약 2.55)을 가지고 있어 빛을 효과적으로 산란시킵니다. 따라서 광민감성 의약품 활성 성분(API)과 기능성 식품이 자외선에 의해 분해되는 것을 방지하려면, 대체 물질은 이와 유사한 수준의 불투명도를 가져야 합니다.

천연 광물 불투명화제는 빛의 산란 및 흡수 특성을 고려하여 선택된 광물 화합물의 조합을 통해 이러한 효과를 얻습니다.

• 탄산칼슘(CaCO₃): 굴절률이 약 1.60인 천연 광물입니다. 미세하게 분쇄하여 캡슐 껍질 매트릭스에 균일하게 분산시키면 효과적인 빛 확산을 제공하고 흰색의 불투명한 외관을 나타내는 데 기여합니다.
• 산화아연(ZnO): 굴절률이 약 2.00인 산화아연은 ​​빛을 더 잘 산란시키며, EU에서 식품 첨가물로 허용됩니다. 또한 자외선 차단 효과가 뛰어납니다.
• 산화철: 불투명도보다는 착색을 위해 사용되는 제약 등급 산화철(빨간색, 노란색, 검은색)은 합성 염료나 이산화티타늄(TiO₂) 없이도 캡슐의 모든 색상을 구현할 수 있게 해줍니다.
• 이산화규소(SiO₂): 더 낮은 농도로 사용될 경우 가공 보조제 및 껍질 균일성을 향상시키는 보조 불투명화제로 사용됩니다.

이러한 광물들은 기존의 이산화티타늄(TiO₂) 함유 캡슐 껍질의 백색도, 불투명도, 색상 일관성과 일치하도록 독자적인 비율로 배합됩니다. 그 결과 다음과 같은 특성을 지닌 캡슐 껍질이 탄생합니다.

• 비타민 B12, 엽산, 코엔자임 Q10, 커큐민과 같은 자외선에 민감한 성분에 대해 동등하거나 그 이상의 광 차단 효과를 제공합니다.
• 소비자들이 기대하는 고급 건강보조식품에 대한 기대에 부응하는 하얗고 불투명한 외관
• EU 식품 첨가물 규정(식품 첨가물에 관한 규정(EC) No 1333/2008 포함)을 완벽하게 준수합니다.

3. 샨시 캡슐의 이산화티타늄(TiO₂) 무함유 제품군: 실제 사양

샨시 캡슐(Shancy Capsule)은 EU 및 전 세계 클린 라벨 시장을 위해 특별히 설계된 이산화티타늄(TiO₂) 무함유 빈 캡슐 제품군을 개발했습니다. 이 제품군은 제조 및 시장 요구 사항이 서로 다른 두 가지 주요 제형으로 구성됩니다. 아래는 회사 제품 문서에서 발췌한 실제 사양입니다.

3.1 EU 규정을 준수하는 이산화티타늄(TiO₂) 무함유 캡슐을 사용한 클린 라벨 건강보조식품

이 제품은 유럽 시장에 수출하고 E171 규정을 완벽하게 준수해야 하는 브랜드를 위해 특별히 설계되었습니다. 주요 사양은 다음과 같습니다.

3.2 고순도 제형을 위한 천연 광물 기반 이산화티타늄(TiO₂) 무함유 캡슐

이 제품은 성분 순도가 매우 중요한 고급 건강기능식품 및 제약 분야를 대상으로 합니다. 이 제품은 합성 미백제를 산업용으로 설계된 천연 광물 불투명화제로 대체합니다.

4. 제조 고려 사항: TiO₂가 없는 캡슐 생산으로의 전환

현재 이산화티타늄(TiO₂) 함유 캡슐을 사용하는 건강보조식품 제조업체의 경우, TiO₂가 없는 대체품으로 전환하려면 몇 가지 실질적인 고려 사항이 필요합니다. 유럽 연합 및 글로벌 시장 모두에 서비스를 제공해 온 샨시 캡슐(Shancy Capsule)의 경험에 따르면, 주요 고려 사항은 다음과 같습니다.

4.1 충전기 호환성

최신 이산화티타늄(TiO₂) 무함유 캡슐의 가장 큰 장점 중 하나는 기존 충전 장비와의 완벽한 호환성입니다. 샨시 캡슐(Shancy Capsule)의 TiO₂ 무함유 캡슐은 TiO₂ 함유 캡슐과 동일한 치수 공차(길이, 벽 두께, 외경)를 유지하도록 설계되었습니다. 즉, 제조업체는 계량기, 탬핑 핀 또는 캡슐 정렬 장치를 재보정할 필요 없이 제형을 변경할 수 있습니다.

미네랄로 불투명화된 껍질의 매끄러운 표면 마감은 호퍼 시스템을 통한 마찰을 최소화하여 표준 캡슐과 동일한 처리량을 유지합니다. 시간당 10만 개 이상의 캡슐을 생산하는 고속 캡슐화 환경에서 이러한 원활한 전환은 생산 중단을 방지하는 데 매우 중요합니다.

4.2 분해 및 생체이용률

캡슐 껍질을 재개발할 때 흔히 제기되는 우려는 새로운 부형제가 용해 거동에 영향을 미칠지 여부입니다. 샨시 캡슐의 이산화티타늄(TiO₂) 무첨가 캡슐은 기존 캡슐과 동일한 붕해 시간을 유지합니다. 무기질 불투명화제는 젤라틴 또는 HPMC 매트릭스 내에 캡슐의 용해 양상을 변화시키지 않는 농도로 분산되어 있어, 활성 성분이 위장관액에서 예상 속도로 방출되도록 합니다.

4.3 색상 일관성 및 품질 관리

천연 광물 불투명제를 사용하여 배치별 색상 일관성을 유지하려면 엄격한 공정 관리가 필요합니다. 샨시 캡슐은 모든 생산 로트에 대해 분광광도계(L*a*b* 색 공간)를 이용한 집중적인 색도 측정 테스트를 실시합니다. 이를 통해 캡슐 껍질의 흰색 불투명도가 배치별로 규격 범위 내에 유지되며, 일부 천연 안료 시스템에서 발생할 수 있는 시각적 변화를 방지합니다.

5. 시장 적용: 이산화티타늄(TiO₂)이 없는 캡슐의 수혜자는 누구인가?

이산화티타늄(TiO₂)이 없는 캡슐에 대한 수요는 여러 시장 트렌드가 복합적으로 작용하여 발생하고 있으며, 각 트렌드는 클린 라벨 제형을 채택하는 브랜드에 특정한 기회를 창출하고 있습니다.

5.1 EU 시장 접근

유럽 ​​연합(EU)에서 건강기능식품이나 의약품을 판매하는 모든 브랜드는 이산화티타늄(TiO₂)이 함유되지 않은 캡슐을 사용해야 하며, 이는 선택 사항이 아닌 규제 요건입니다. E171 규정은 모든 식품에 적용되며, 여기에는 지침 2002/46/EC에 따라 분류된 건강기능식품도 포함됩니다. 이 규정을 준수하지 않는 브랜드는 수입품 압류, 제품 리콜 및 벌금 부과 등의 제재를 받을 수 있습니다. 샨시 캡슐(Shancy Capsule)의 EU 규정을 준수하는 이산화티타늄 무함유 캡슐은 EU 시장 진출을 위한 검증된 솔루션을 제공합니다.

5.2 클린 라벨 및 유기농 브랜드

클린 라벨 운동은 단순한 규제 준수를 넘어 훨씬 더 광범위한 영향력을 미치고 있습니다. 북미, 아시아 태평양 및 기타 지역의 소비자들은 투명하고 검증 가능한 성분 목록을 갖춘 건강 보조 식품을 점점 더 많이 찾고 있습니다. 인공 색소, 합성 첨가물, 논란이 되는 화학 물질이 없는 제품을 지향하는 "무첨가(Free-From)" 소비자 운동은 이산화티타늄(TiO₂) 무첨가를 중요한 경쟁 요소로 만들었습니다. "무독성" 및 "천연"을 내세우는 브랜드는 이러한 소비자 가치에 부합하는 제품을 마케팅함으로써 이점을 얻고 있습니다.

5.3 소아 및 노인용 제형

어린이와 노인을 포함한 취약 계층의 경우, 첨가제 노출을 최소화하는 것은 소비자뿐 아니라 의료 전문가에게도 중요한 과제입니다. 이산화티타늄(TiO₂)이 없는 캡슐은 모든 부형제의 안전성이 명확하게 입증된 제형을 제공함으로써 이러한 우려를 직접적으로 해소합니다. 이는 특히 임산부용 비타민, 어린이용 영양제, 노인용 영양제와 같이 부모와 보호자가 성분 목록을 꼼꼼히 검토하는 제품에서 더욱 중요합니다.

5.4 건강기능식품 OEM/ODM 서비스

글로벌 시장에 제품을 공급하는 위탁 제조업체와 자체 브랜드(PB) 기업은 모든 목표 시장의 가장 엄격한 규정을 준수하는 캡슐 솔루션이 필요합니다. OEM/ODM 공급업체는 이산화티타늄(TiO₂)이 없는 캡슐을 표준화함으로써 EU, 영국 및 유사한 금지 조치를 채택할 수 있는 기타 시장에서 판매 가능한 단일 제품(SKU)을 고객에게 제공할 수 있어 재고 관리를 간소화하고 규정 준수 위험을 줄일 수 있습니다.

6. 규제 환경: TiO₂ 규제의 글로벌 동향

EU의 E171 금지 조치가 현재까지 가장 중요한 규제 조치이지만, 식품 및 건강보조식품에 사용되는 이산화티타늄에 대한 전 세계적인 규제 환경은 끊임없이 변화하고 있습니다. 이러한 추세를 이해하는 것은 장기적인 제품 전략을 수립하는 브랜드에게 필수적입니다.

• 유럽 ​​연합: E171은 2022년 8월 7일부터 EU 규정 2022/63에 따라 사용이 금지되었습니다. 식품 보충제 또는 식품에 사용되는 의약품 부형제에 대한 예외는 없습니다.
• 영국: 브렉시트 이후 영국은 EU의 E171 금지 조치를 채택하지 않았지만, 식품표준청(FSA)을 통해 관련 증거를 지속적으로 검토하고 있습니다.
• 미국: 그만큼 FDA는 이산화티타늄을 안전한 색소 첨가제로 간주합니다. 21 CFR 73.575에 따라 식품 내 최대 허용량은 중량 기준으로 1%입니다.
• 캐나다: 캐나다 보건부는 유럽식품안전청(EFSA)의 평가를 검토한 결과, 현재 노출 수준에서는 E171이 안전하다고 판단하지만 지속적인 모니터링을 실시할 것이라고 밝혔습니다.
• 호주와 뉴질랜드: 호주 뉴질랜드 식품기준청(FSANZ) EU의 결정에 따라 E171에 대한 검토를 시작했습니다.

글로벌 시장 진출을 목표로 하는 브랜드의 경우, 이산화티타늄(TiO₂)이 없는 제형을 선제적으로 도입하면 향후 제형 변경 비용, 공급망 차질, 시장 진출 제한 등의 위험을 예방할 수 있습니다. 세계보건기구 전 세계적으로 식품 첨가물의 안전성에 대한 평가가 지속됨에 따라 식품 내 나노 입자에 대한 규제 강화 추세는 더욱 가속화될 가능성이 높습니다.

7. 기술 심층 분석: 광학 성능 비교

캡슐 불투명화제의 가장 중요한 성능 지표는 빛 투과를 차단하는 능력, 특히 광감작 분해가 가장 심하게 발생하는 자외선 영역(200~400nm)에서의 차단 능력입니다. 샨시 캡슐의 이산화티타늄(TiO₂) 무첨가 제형은 기존의 TiO₂ 함유 캡슐 껍질과 동등하거나 그 이상의 광 차단 성능을 발휘하도록 최적화되었습니다.

광물 불투명화 시스템은 두 가지 상호 보완적인 메커니즘을 통해 이를 달성합니다.

1. 빛 산란: 미세한 탄산칼슘과 산화아연 입자는 입자 크기 분포가 제어되어(일반적으로 1~10마이크로미터) 미 산란을 통해 입사광을 산란시켜 껍질 벽을 통한 직접 투과를 줄입니다.
2. 자외선 흡수율: 산화아연은 ​​고유한 자외선 흡수 특성을 지니고 있으며, 특히 UVA(315~400nm) 및 UVB(280~315nm) 영역에서 효과적이어서 단순한 산란을 넘어 추가적인 보호 기능을 제공합니다.

이러한 복합적인 효과로 인해 TiO₂ 함유 제형과 유사한 광학 밀도를 가진 캡슐 껍질이 생성되어 다음과 같은 활성 성분을 보호합니다.

• 비타민 B12(시아노코발라민) - 광감수성이 매우 높아 자외선에 노출되면 빠르게 분해됩니다.
• 엽산은 장기간 빛에 노출되면 효능이 떨어집니다.
• 코엔자임 Q10(CoQ10) - 광산화에 취약함
• 프로바이오틱스(살아있는 미생물)는 자외선에 의해 불활성화될 수 있습니다.
• 커큐민 및 기타 식물 추출물 - 빛에 노출되면 색이 바래는 천연 색소

8. 실행 가이드: TiO₂가 없는 캡슐로 전환하기

TiO₂가 없는 캡슐로 전환할 준비가 된 브랜드를 위해 Shancy Capsule은 다음과 같은 구현 경로를 권장합니다.

1. 샘플 평가: 원하는 크기, 색상 및 캡슐 재질(젤라틴 또는 HPMC)로 이산화티타늄(TiO₂)이 없는 캡슐 샘플을 요청하세요. 충전 장비에서 테스트하여 호환성을 확인하십시오.
2. 안정성 테스트: 특정 충전 제형으로 가속 안정성 연구를 수행하여 TiO₂가 없는 외피가 목표 유효 기간 동안 적절한 광 차단 기능을 제공하는지 확인하십시오.
3. 라벨 검토: 제품 라벨을 업데이트하여 껍질 성분 목록에서 이산화티타늄을 제거하고, 필요한 경우 전면 패널에 "TiO₂-Free" 또는 "이산화티타늄 무첨가"라는 문구를 추가하십시오.
4. 규제 관련 문서: Shancy Capsule로부터 COA 및 규제 준수 문서를 받아 클린 라벨 인증 및 EU 시장 진출을 뒷받침하십시오.
5. 생산 출시: 지금 바로 초기 제작 주문을 하세요. 표준 사이즈 및 색상의 경우 제작 기간은 일반적으로 2~3주이며, 맞춤 색상은 4~6주가 소요됩니다.

9. 결론: 미래는 TiO₂가 없는 시대입니다

캡슐 껍질에서 이산화티타늄(TiO₂) 사용을 중단하는 것은 단순히 규제 준수 차원을 넘어, 건강보조식품 및 제약 업계의 부형제 선택 방식에 근본적인 변화를 의미합니다. 오늘날 TiO₂ 무첨가 제형을 도입하는 브랜드는 글로벌 규제 환경의 변화와 관계없이 미래에도 규정을 준수할 수 있는 제품 라인에 투자하는 것입니다.

샨시 캡슐은 EU 규정을 준수하는 무이산화티타늄 캡슐과 고순도 제형에 적합한 천연 미네랄 기반의 무이산화티타늄 캡슐, 두 가지 제품 라인을 제공하여 제조업체가 대중 시장 EU 규정 준수를 목표로 하든 프리미엄 무이산화티타늄 캡슐로 차별화를 추구하든 관계없이 특정 시장 포지셔닝에 맞는 옵션을 제공합니다.

GMP 인증 및 ISO 9001 인증 시설에서의 검증된 제조 능력, 배치별 색도 측정 및 COA 문서화를 포함한 엄격한 품질 관리, 그리고 기존 충전 장비와의 완벽한 호환성을 통해 TiO₂-free 도입에 대한 기술적 장벽은 그 어느 때보다 낮아졌습니다.

10. 이산화티타늄(TiO₂)이 없는 제형을 위한 캡슐 크기 가이드

정확한 투약과 최적의 환자 경험을 위해서는 적절한 캡슐 크기를 선택하는 것이 필수적입니다. 샨시 캡슐(Shancy Capsule)의 이산화티타늄(TiO₂) 무함유 캡슐은 다양한 표준 크기로 제공되며, 각 크기는 용량이 정밀하게 조절되어 있습니다.

*분말 밀도 범위 0.6~1.2 g/cm³에 대한 대략적인 충전량입니다. 실제 무게는 특정 충전재의 부피 밀도 및 유동성에 따라 달라집니다.

모든 사이즈는 젤라틴과 HPMC 캡슐 소재로 제작 가능하며, 전 제품군에 걸쳐 이산화티타늄(TiO₂)이 함유되지 않은 포뮬러를 제공합니다. 샨시 캡슐은 특정 제품 차별화 요구 사항을 가진 브랜드를 위해 맞춤형 사이즈 및 색상 조합도 제공할 수 있습니다.