EU 시장을 위한 TiO2 무함유 캡슐 원료 조달: 클린 라벨 건강보조식품 브랜드의 E171 규정 준수 확보 방법

요약

EU의 E171 금지 조치가 건강보조식품 브랜드에 어떤 변화를 가져오는지

유럽 ​​위원회가 식품 첨가물인 이산화티타늄(E171)의 사용을 금지하는 규정(EU) 2022/63을 발표하면서 건강기능식품 브랜드의 규제 환경은 영구적으로 바뀌었습니다. 저는 지난 3년간 해외 브랜드들이 이러한 변화에 적응하도록 지원해 왔으며, 직접적인 경험을 통해 이 금지 조치가 단순한 라벨 조정이 아니라는 것을 말씀드릴 수 있습니다. 이는 캡슐형 제품의 원료 조달, 관련 서류 작성, 그리고 유럽 시장 마케팅 방식에 대한 근본적인 변화를 의미합니다.

이 금지 조치는 EU 및 유럽 경제 지역(EEA) 내에서 판매되는 모든 식품에 적용되며, 건강 보조 식품은 EU 법률상 식품으로 분류됩니다. 즉, 비타민, 식물 추출물 또는 프로바이오틱스 혼합물을 함유한 모든 캡슐은 이산화티타늄이 전혀 없어야 합니다. 기존 재고에 대한 유예 기간은 없으며, 금지 조치 발효 이전에 제조된 제품도 예외가 없습니다. 귀사의 건강 보조 식품이 EU 매장이나 EU 창고에 진열되어 있다면, 반드시 이 규정을 준수해야 합니다.

기존의 흰색 젤라틴 캡슐에 이산화티타늄(TiO2)을 불투명화제 및 미백제로 사용해 온 브랜드들에게는 이번 조치가 즉각적인 공급망 문제에 직면하게 합니다. 단순히 공급업체를 바꾸는 것만으로는 규정을 준수할 수 없습니다. 캡슐의 모든 구성 요소, 즉 껍질 소재부터 착색제까지 모두 EU 표준을 충족하는지 확인해야 합니다. 이 가이드는 제가 샨시(Shancy)에서 수백 명의 글로벌 바이어들과 함께 일하며 얻은 경험을 바탕으로, 이러한 과정을 정확하게 안내하기 위해 제작되었습니다.

TiO2란 무엇이며 캡슐 제조에 사용된 이유는 무엇일까요?

이산화티타늄(TiO2)은 수십 년 동안 식품, 제약, 화장품 산업 전반에서 백색 안료 및 불투명화제로 사용되어 온 무기 화합물입니다. 캡슐 구매 담당자들에게 자문을 제공해 온 제 경험에 비추어 볼 때, TiO2는 캡슐 제조에서 세 가지 주요 기능을 수행합니다. 첫째, 불투명도를 제공하여 소비자가 캡슐 내용물을 볼 수 없도록 합니다. 이는 충전재의 색상이 보기 좋지 않거나 광분해에 민감한 성분을 보호해야 할 때 중요합니다. 둘째, 소비자가 청결함과 제약 품질을 연상하는 밝고 균일한 백색을 제공합니다. 셋째, 저렴하고 젤라틴 및 HPMC 캡슐 제형 모두에 쉽게 첨가할 수 있습니다.

수년간 이러한 실질적인 이점 덕분에 이산화티타늄(TiO2)은 경질 캡슐 껍질의 거의 보편적인 성분으로 자리 잡았습니다. 제가 처음 캡슐 업계에 발을 들였을 때, 흰색 불투명 젤라틴 캡슐의 표준 배합에는 일반적으로 중량 기준으로 1~2%의 이산화티타늄이 포함되어 있었습니다. HPMC 캡슐에서도 TiO2 사용량은 비슷했습니다. 제조업체들은 수십 년간 축적된 공정 노하우를 보유하고 있었고, 이 성분은 거의 모든 주요 시장에서 승인된 상태였습니다. 마치 업계의 영구적인 구성 요소처럼 보였습니다.

그러한 안정성은 2010년대 후반 독성학 연구에서 나노입자 형태의 이산화티타늄(TiO2)이 유전독성, 즉 DNA 손상을 유발할 가능성에 대한 우려가 제기되면서 흔들리기 시작했습니다. 저는 공급 측면에서 이 과정을 면밀히 지켜봤습니다. 유럽 식품안전청(EFSA)은 포괄적인 재평가를 실시한 후 2021년에 E171을 식품 첨가물로 더 이상 안전하다고 볼 수 없다고 결론 내렸습니다. 이 평가는 섭취된 TiO2 입자가 체내에 축적되어 유전 물질과 상호작용할 가능성에 근거한 것이었으며, 정확한 메커니즘은 여전히 ​​불확실했습니다. 예방 원칙이 우선시되었고, 이후 규제 조치가 빠르게 이어졌습니다.

E171 규정 타임라인: EFSA 의견부터 EU 금지까지

규제 일정을 이해하면 소싱 전문가가 미래 트렌드를 예측하고 규정 준수 관련 예상치 못한 문제를 피할 수 있습니다. 제가 Shancy의 규제 모니터링 프로세스를 통해 추적해 온 E171 금지 조치의 진행 과정을 아래에 정리했습니다.

2021년 5월, 유럽식품안전청(EFSA) 식품첨가물 및 향료 패널은 업데이트된 안전성 평가 보고서를 발표하여 E171이 더 이상 식품첨가물로 안전하다고 볼 수 없다고 결론지었습니다. 이는 유전독성 및 나노입자 거동에 대한 새로운 연구 결과를 바탕으로 패널이 2016년에 내린 평가를 뒤집은 것입니다. 전체 평가 보고서는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. EFSA E171 주제 페이지.

2021년 10월, 유럽 위원회는 EU 식품 첨가물 규정에 따라 E171의 사용을 금지하는 방안을 제안했습니다. 이 제안은 회원국과 유럽 의회의 검토를 거쳤으며, 2022년 2월 공식 규정이 채택되었습니다. 위원회 규정(EU) 2022/63은 EU 승인 식품 첨가물 목록에서 E171을 삭제하기 위해 규정(EC) No 1333/2008의 부록 II를 개정하는 내용을 담고 있습니다. 규정 전문은 다음 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. EU 위원회 식품 개선 승인 페이지.

해당 금지 조치는 2022년 8월 7일부터 발효되었으며, 이미 시중에 판매 중인 제품에 대해서는 6개월의 전환 기간이 주어졌습니다. 2023년 2월까지 E171을 함유한 모든 제품은 생산일자와 관계없이 EU 내에서 판매가 금지되었습니다. 이후 강력한 단속이 시행되었습니다. 프랑스, ​​독일, 네덜란드 및 기타 회원국의 식품 안전 당국은 시장 감시를 실시하고 규정을 준수하지 않는 제품에 대해 리콜 조치를 내렸습니다.

건강보조식품 브랜드에게 이번 사례는 분명한 교훈을 줍니다. 규정 준수는 선택 사항이 아니며, 관련 법규 집행 체계는 이미 잘 갖춰져 있습니다. 현재 EU 시장에 캡슐 제품을 공급하는 경우, E171 무함유 인증은 선택 사항이 아닌 필수 요건입니다.

이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐 대체재: HPMC, 풀룰란, 변성 젤라틴

다행히 제약 업계에서는 이미 수년간 TiO2가 없는 캡슐 대체재가 사용 가능했으며, TiO2 사용 금지 이후 제형 기술이 상당히 발전했습니다. 저는 Shancy에서 이러한 소재들을 매일 다루고 있으며, 각 소재의 장단점에 대해 제가 알게 된 내용을 공유하고자 합니다.

HPMC(하이드록시프로필메틸셀룰로오스) 캡슐

제 생각에 HPMC 캡슐은 EU 시장에서 가장 널리 사용되는 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 대체 캡슐입니다. 식물 유래 성분으로 채식주의자 및 비건 소비자에게 적합하며, 자연적으로 수분 함량이 낮아 흡습성 성분을 보호합니다. TiO2 없이 불투명도를 얻기 위해 HPMC 제형에는 탄산칼슘, 산화아연 또는 색상 변형 제품의 경우 산화철 혼합물과 같은 승인된 광물 색소가 사용됩니다. 이렇게 만들어진 캡슐은 젤라틴과는 약간 다른 식감을 가지며, 위액에서 안정적으로 용해되는 다소 단단한 껍질을 가지고 있습니다. 제조 측면에서 HPMC 캡슐은 젤라틴 캡슐과 약간 다른 밀봉 조건을 필요로 하지만, 충전 라인 성능은 이미 검증되었습니다. EU 시장에 진출하는 대부분의 클린 라벨 건강보조식품 브랜드에 HPMC를 기본 선택으로 추천합니다.

풀룰란 캡슐

풀룰란은 전분을 발효시켜 생산되는 다당류이며, 샨시(Shancy)의 경험에 비추어 볼 때, 풀룰란 캡슐은 이산화티타늄(TiO2)을 사용하지 않는 캡슐 시장에서 프리미엄급 위치를 차지하고 있습니다. 뛰어난 산소 차단성을 제공하여 오메가-3 오일, 프로바이오틱스, 특정 식물 추출물과 같이 산화에 민감한 성분에 이상적입니다. 풀룰란 캡슐은 본래 투명하기 때문에 고급스러운 이미지를 위해 투명하게 유지하거나 천연 색소를 첨가하여 색을 입힐 수 있습니다. 또한, 용해 특성이 일관적이고 예측 가능합니다. 풀룰란의 주요 단점은 비용입니다. 원료 가격이 HPMC나 젤라틴보다 높고 생산량도 제한적입니다. 프리미엄 이미지를 중시하고 단위당 높은 비용을 감수할 의향이 있는 브랜드라면 풀룰란은 탁월한 선택이라고 생각합니다.

변형 젤라틴 캡슐

EU 규정을 준수하면서 기존 젤라틴 캡슐의 장점을 유지하고자 하는 브랜드라면, 변성 젤라틴 제형을 고려해 보는 것이 좋습니다. 변성 젤라틴 캡슐은 소 또는 돼지 젤라틴을 기본 폴리머로 사용하지만, 이산화티타늄(TiO2) 대신 황산칼슘, 티타늄이 함유되지 않은 미네랄 혼합물, 또는 특정 등급의 침전 실리카와 같은 대체 불투명화제를 사용합니다. 제가 경험한 바로는 변성 젤라틴의 가장 큰 어려움은 일반 젤라틴 캡슐과 동일한 용해 특성, 기계적 강도 및 외관을 유지하기 위해 신중한 제형 개발이 필요하다는 점입니다. 모든 젤라틴 공급업체가 이 부분을 완벽하게 구현한 것은 아니므로, 공급업체 선정 전에 철저한 품질 검사를 실시하는 것이 좋습니다. 변성 젤라틴 캡슐은 일반적으로 비건 또는 채식주의자용 제품 포지셔닝이 필요하지 않은 대량 생산 의약품 및 건강보조식품 분야에서 가장 비용 효율적인 TiO2 무첨가 옵션입니다.

캡슐 공급업체의 이산화티타늄(TiO2) 무함유 주장을 검증하는 방법

이 점을 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 공급업체가 캡슐에 이산화티타늄(TiO2)이 없다고 구두로 확언하는 것만으로는 규제 준수에 충분하지 않습니다. 문서화되고 검증 가능한 증거가 필요합니다. 제가 함께 일하는 모든 구매 담당자에게 권장하는 검증 체계는 다음과 같습니다.

첫째, 주문하는 모든 배치에 대해 분석 증명서(CoA)를 요청하십시오. CoA에는 이산화티타늄(TiO2)이 검사 항목으로 명시되어 있어야 하며, 검출 한계는 10ppm 미만이어야 합니다. CoA에 TiO2 검사가 포함되어 있지 않으면 부적합한 것으로 간주합니다. 둘째, 공인된 제3자 연구소, 이상적으로는 EU 식품첨가물 참조 연구소에서 인정한 연구소의 보고서를 요청하십시오. 셋째, 제조 시설에 대한 현장 또는 가상 감사를 실시하여 생산 라인에서 사용되는 원료, 가공 보조제 또는 세척제에 TiO2가 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 공용 장비로 인한 교차 오염은 배치별 검사만으로는 감지하기 어려운 실제적인 위험 요소입니다.

넷째, 캡슐 껍질에 들어가는 모든 원료(착색제, 불투명화제, 윤활제 포함)에 대한 공급업체의 원재료 사양을 검토하십시오. 각 성분에는 TiO2 무함유 선언이 명시되어 있어야 합니다. 다섯째, 공급업체의 변경 관리 절차에 대해 문의하십시오. 착색제를 재배합하거나 원료 공급업체를 변경하는 경우, 공급업체로부터 통보를 받고 새로운 분석 증명서(CoA)를 발급받아야 합니다. 샨시(Shancy)는 모든 제품 라인에 대한 TiO2 무함유 관련 문서 패키지를 완비하고 있으며, 표준 온보딩 프로세스의 일환으로 구매 담당자에게 제공합니다.

GMP, FDA, DMF 인증: 글로벌 구매자가 필요로 하는 것

TiO2 무함유 검증 외에도, 저는 글로벌 구매자들이 캡슐 공급업체가 목표 시장에 중요한 인증을 보유하고 있는지 확인해야 한다는 것을 알게 되었습니다. 저는 수십 개의 브랜드가 이 과정을 거치도록 지원해 왔는데, 제약 등급 공급망을 다뤄본 경험이 없다면 요구 사항이 다소 복잡하게 느껴질 수 있습니다. 제가 생각하는 필수 인증들을 자세히 설명해 드리겠습니다.

제 생각에는 GMP 인증이 기본입니다. EU 시장의 경우, EU GMP 준수 또는 WHO GMP 인증을 확인하는 것이 좋습니다. 이는 제조 시설이 의약품 제조에 대한 현행 우수 관리 기준(GMP)을 준수하고 있음을 보장합니다. 미국 시장의 경우, FDA 등록은 필수이며, 의약품 마스터 파일(DMF) 번호는 상당한 이점입니다. DMF를 통해 완제품 제조업체는 자사의 FDA 제출 서류에서 캡슐 공급업체의 규제 정보를 참조할 수 있으며, 이때 독점적인 제형 세부 정보는 공개하지 않아도 됩니다. 이는 건강 보조 식품 라인의 승인 절차를 간소화합니다.

또한 할랄 및 코셔 인증은 EU나 미국에서 법적으로 필수 사항은 아니지만, 시장 점유율을 크게 확대할 수 있다는 점을 강조하고 싶습니다. 전 세계 할랄 건강보조식품 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 할랄 인증 캡슐 원료를 사용하는 브랜드는 중동, 동남아시아 및 무슬림 인구가 많은 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다. 코셔 인증은 유대교 식단 규정 준수와 관련하여 유사한 역할을 합니다. 샨시(Shancy)의 생산 시설은 GMP, FDA 등록, DMF, 할랄 및 코셔 인증을 보유하고 있습니다. 더 자세한 정보는 저희 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. EU 규정을 준수하는 이산화티타늄(TiO2) 무함유 캡슐 제품군 저희 웹사이트에서 확인하세요.

또한 공급업체가 식품 안전 위해 요소 관리에 대한 체계적인 접근 방식을 갖추고 있음을 보여주는 ISO 22000 또는 FSSC 22000 식품 안전 경영 인증을 확인하는 것이 좋습니다. 이러한 인증은 공인된 제3자 기관에서 매년 심사하며, 최신 인증서는 요청 시 제공되어야 합니다. 만료된 인증서나 캡슐을 제조하는 법인과 다른 법인 명의로 발급된 인증서는 인정하지 마십시오.

클린 라벨 포지셔닝: 규정 준수를 넘어선 마케팅 이점

이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐로 전환하는 것은 단순히 규제 위반에 대한 벌금을 피하기 위한 것만이 아닙니다. 저는 여러 해외 브랜드와 협업하면서 이것이 오늘날 건강보조식품 업계에서 가장 중요한 소비자 트렌드인 '클린 라벨 투명성'에 브랜드를 부합시키는 전략적인 마케팅 결정이라는 것을 알게 되었습니다. 지난 5년간 이러한 트렌드가 가속화되는 것을 목격했으며, 이를 일찍이 수용한 브랜드는 규제 준수를 비용 부담으로만 여기는 브랜드보다 꾸준히 더 나은 성과를 거두었습니다.

클린 라벨 운동은 자신이 섭취하는 제품에 무엇이 들어 있는지, 왜 들어 있는지 알고 싶어하는 소비자들에 의해 주도됩니다. 소비자들은 성분 목록을 읽고, 첨가물을 조사하며, 소셜 미디어와 웰빙 커뮤니티에서 정보를 공유합니다. 건강 보조 식품 브랜드가 자사 캡슐에 이산화티타늄이나 인공 혼탁제를 사용하지 않고, 식물 유래 또는 천연 원료로 만들었다고 솔직하게 밝힐 수 있다면, 기존 마케팅 방식으로는 따라올 수 없는 방식으로 소비자들의 공감을 얻을 수 있습니다.

실제로 캡슐 제품에 클린 라벨을 적용하면 여러 가지 실질적인 이점이 있다는 것을 확인했습니다. 첫째, EU 시장 진출 시 규제 준수 요건을 충족하는 데 도움이 되어 관련 서류 작성에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 둘째, 기존 제형을 사용하는 경쟁업체가 제품을 재구성하지 않고는 쉽게 따라할 수 없는 차별화 포인트를 만들 수 있습니다. 셋째, 건강식품점, 유기농 소매점, 프리미엄 전자상거래 플랫폼 등 클린 라벨 제품을 필요로 하는 유통 채널을 확보할 수 있습니다. 넷째, 소비자는 더 안전하고 깨끗하며 투명한 제품에 기꺼이 프리미엄 가격을 지불하기 때문에 더 높은 가격 책정을 뒷받침할 수 있습니다.

저는 제가 협력하는 모든 브랜드에게 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 원료 조달을 단순한 규정 준수가 아닌 브랜드 투자로 생각하도록 권장합니다. 오늘날 EU 건강보조식품 시장에서 성공을 거두는 브랜드들은 규제 준수를 적극적이고 자랑스럽게 홍보하는 스토리로 만들어낸 브랜드들입니다.