이산화티타늄(TiO2) 무첨가 캡슐과 EU E171 금지 조치: 건강보조식품 브랜드를 위한 규정 준수 가이드

요약 이 기사에서는 EU의 E171 금지 조치, 캡슐 선택에 미치는 영향, TiO2가 없는 소재 옵션, 규정 준수 검증 절차, 그리고 전 세계에서 빈 경질 캡슐을 조달하는 건강 보조 식품 브랜드에 대한 실질적인 지침을 다룹니다.

이산화티타늄(E171)이란 무엇이며 캡슐에 사용된 이유는 무엇일까요?

식품 첨가물 E171로 등록된 이산화티타늄(TiO2)은 식품, 제약 및 건강보조식품 산업에서 수십 년간 사용되어 온 백색 무기 안료입니다. 빈 경질 캡슐에서 TiO2는 단순한 기능을 수행했습니다. 바로 불투명도와 백색도를 제공하는 것입니다. 불투명한 캡슐 껍질은 빛에 민감한 활성 성분을 자외선으로부터 보호하고, 흡습성 또는 어두운 색소를 함유한 분말의 고유한 색상을 가려주며, 소비자가 품질과 연관 짓는 깨끗하고 균일한 외관을 완제품에 부여합니다.

수년간 이산화티타늄(TiO2)은 젤라틴 및 HPMC 캡슐 껍질의 기본 불투명화제로 사용되어 왔습니다. 제조업체들은 캡슐을 담그고 건조하는 과정에서 TiO2를 첨가하여 밝은 흰색 또는 파스텔 색상의 캡슐을 생산했습니다. 저렴한 가격, 높은 착색력, 그리고 화학적 불활성 덕분에 TiO2는 업계에서 널리 사용되는 재료가 되었습니다.

EU E171 금지 규정 이해: EU 규정 2022/630

2021년 5월, 유럽 ​​식품안전청(EFSA)은 E171이 더 이상 식품 첨가물로서 안전하다고 볼 수 없다고 결론 내렸습니다.주된 우려는 유전독성, 즉 TiO2 나노입자가 DNA를 손상시킬 가능성을 배제할 수 없다는 점이었습니다. 급성 독성은 아직 입증되지 않았지만, EFSA는 나노입자의 거동 및 흡수에 대한 새로운 데이터를 바탕으로 예방적 접근 방식을 적용했습니다.

유럽식품안전청(EFSA)의 의견에 따라 유럽 위원회는 다음과 같이 채택했습니다. 위원회 규정(EU) 2022/630이 규정은 EU 승인 식품 첨가물 목록에서 E171을 삭제하기 위해 규정(EC) No 1333/2008의 부록 II를 개정합니다. 이 규정은 6개월의 전환 기간을 거쳐 2022년 2월 7일에 발효되었습니다. 2022년 8월 7일부터 이산화티타늄은 캡슐 껍질의 구성 성분을 포함하여 EU 시장에 출시되는 모든 식품 및 식품 보충제에 사용이 금지됩니다.

"E171 입자는 섭취 후 체내에 축적되어 DNA 손상을 유발할 수 있습니다. 따라서 안전한 일일 섭취량을 설정하는 것이 불가능합니다." -- 유럽식품안전청(EFSA) 식품첨가물 패널, 2021

E171 금지 조치는 누구에게 영향을 미치나요?

이번 금지 조치는 많은 브랜드들이 처음 예상했던 것보다 훨씬 더 광범위한 영향을 미칩니다. 다음과 같은 브랜드에 영향을 미칩니다.

• EU에 기반을 둔 건강보조식품 제조업체 모든 구성 요소에서 TiO2를 제거하기 위해 캡슐을 재개발하거나 캡슐 공급업체를 바꿔야 합니다.
• 비EU 수출업체 건강 보조 식품, 기능성 식품 또는 의약품을 EU 회원국에 판매하는 것은 금지됩니다. E171이 어떤 수준으로든 함유된 제품은 반입이 거부되거나 회수될 수 있습니다.
• 위탁생산업체(CMO) 유럽 ​​유통을 목표로 하는 브랜드 소유주를 위해 캡슐을 충전하는 업체입니다.
• 전자상거래 브랜드 EU로 직접 소비자에게 배송하는 경우, 국경 당국은 수입 건강 보조 식품에 대한 금지 첨가물 검사를 점점 더 강화하고 있습니다.
• 프라이빗 라벨 및 화이트 라벨 운영업체 완제품 캡슐을 공급받는 업체는 상위 공급업체가 제품을 재구성했는지 확인해야 합니다.

현재 EU 시장에 제품을 판매하지 않는 브랜드라도 주목해야 합니다. 규제 움직임은 전 세계적입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 식품에 이산화티타늄(TiO2) 사용을 금지하지 않았습니다.미국의 여러 주에서는 이를 제한하는 법안을 도입했습니다. 캐나다, 영국, 호주는 유럽식품안전청(EFSA)의 조사 결과를 주시하고 있습니다. 현재 이산화티타늄(TiO2)이 없는 포장재로 전환하는 브랜드는 향후 잠재적인 규제에 대비하여 유리한 위치를 확보하고 있습니다.

이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐 옵션: 재료 및 불투명화제 대체재

빈 캡슐 업계는 E171 금지에 대응하여 두 가지 주요 전략을 내놓았습니다. 하나는 TiO2를 대체 불투명화제로 바꾸는 것이고, 다른 하나는 불투명화제 없이도 본래 불투명하거나 반투명한 껍질 소재를 사용하는 것입니다.

미네랄계 불투명제를 함유한 젤라틴 캡슐

전통적인 젤라틴 캡슐은 이산화티타늄(TiO2)을 탄산칼슘이나 산화아연과 같은 천연 광물 불투명화제로 대체하여 TiO2 없이 생산할 수 있습니다. 이러한 광물은 EU 규정을 준수하면서 기존 젤라틴 캡슐과 유사한 백색도와 불투명도를 제공합니다. 용해 거동, 수분 함량, 기계 호환성 등 기계적 특성은 기존 젤라틴 캡슐과 거의 동일합니다. 최소한의 재구성 노력으로 기존 제품과 동일한 효과를 내는 대체품을 찾는 브랜드는 종종 이 방식을 선택합니다. (Shancy's) EU 규정을 준수하는 이산화티타늄(TiO2) 무함유 캡슐 바로 이러한 접근 방식을 사용하여 광물 기반 대체재를 활용해 깨끗한 흰색 외관을 구현합니다.

HPMC(하이드록시프로필메틸셀룰로오스) 캡슐

HPMC 캡슐은 식물 유래 셀룰로오스로 제조되며 본질적으로 반투명에서 반투명한 특성을 지닙니다. HPMC 캡슐 껍질은 기본적인 기능에 이산화티타늄(TiO2)이 필요하지 않으므로 TiO2 무첨가 제품에 적합합니다. 빛에 민감한 성분을 보호하거나 흰색 캡슐에 대한 소비자의 기대에 부응하기 위해 완전한 불투명도가 필요한 경우에는 젤라틴에 사용되는 것과 동일한 무기 불투명화제를 HPMC 캡슐 껍질에 첨가할 수 있습니다. 또한 HPMC 캡슐은 채식주의자, 비건 및 할랄 인증 제품 라인에 적합하며, 수분 함량이 낮아 흡습성 제형에도 사용할 수 있습니다.

풀룰란 캡슐

풀룰란은 전분을 발효시켜 얻는 천연 투명 다당류입니다. 풀룰란 캡슐은 젤라틴과 HPMC보다 뛰어난 산소 차단 특성을 지니고 있어 프로바이오틱스, 오메가-3 오일, 특정 식물 추출물과 같이 산화에 민감한 성분을 담기에 이상적입니다. 풀룰란 캡슐은 본질적으로 이산화티타늄(TiO2)을 함유하지 않고 식물성 원료로 만들어졌으며, 클린 라벨 인증을 획득했습니다. 이러한 프리미엄 이미지는 유럽 및 북미 시장에서 건강에 관심 있는 소비자를 겨냥하는 브랜드에 적합합니다.

캡슐 공급망이 E171 규정을 준수하는지 확인하는 방법

이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐로 전환하는 것은 단순히 다른 제품으로 주문하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 규정 준수를 위해서는 문서화, 테스트 및 지속적인 품질 보증이 필요합니다. 브랜드 담당자와 구매팀을 위한 실용적인 체크리스트는 다음과 같습니다.

1. 캡슐 공급업체에 전체 성분 공개를 요청하세요. 탄피 구성 성분표에는 모든 불투명화제와 착색제의 이름이 명시되어 있어야 합니다. "이산화티타늄 무함유" 또는 "TiO2-free"와 같은 명시적인 문구를 찾아보세요.
2. 각 배치별로 분석 증명서(CoA)를 발급받으십시오. 분석증명서(CoA)에는 분석을 통해 TiO2가 존재하지 않음을 확인하는 내용이 포함되어야 합니다. 신뢰할 수 있는 제조업체는 X선 형광 분석법(XRF) 또는 유도 결합 플라즈마 분석법(ICP)을 사용하여 분석을 수행합니다.
3. 공급업체의 제조 공정을 감사하십시오. 공급업체가 동일한 생산 라인에서 이산화티타늄(TiO2) 함유 캡슐도 생산하는 경우 교차 오염의 위험이 있습니다. 따라서 TiO2가 없는 전용 생산 공정 또는 라인을 사용하는 것이 바람직합니다.
4. 제3자 인증을 확인하십시오. GMP 준수, ISO 22000 및 관련 식품 안전 인증은 추가적인 안전성을 보장합니다. EU 시장의 경우, 공급업체가 EU 규정 2022/630을 이해하고 준수하는지 확인하십시오.
5. 규제 기관의 검사를 위해 관련 서류를 보관하십시오. EU 회원국 당국은 건강보조식품의 모든 성분이 E171 무첨가임을 입증하는 자료를 요구할 수 있습니다. 품질 관리 시스템에 배치별 기록을 유지하십시오.
6. 겉모습뿐 아니라 완성된 제품을 테스트해야 합니다. 제조 과정에 다른 공급업체에서 조달한 부형제, 착색제 또는 코팅제가 포함된 경우, 해당 성분을 별도로 검증하십시오.

클린 라벨의 이점: 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 건강보조식품 마케팅

규정 준수는 최소 기준이지 최대 기준이 아닙니다. 이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐을 도입하는 브랜드는 상당한 마케팅 경쟁력을 확보하게 됩니다.

• 클린 라벨 포지셔닝. 유럽, 북미 및 아시아 일부 지역의 소비자들은 점점 더 성분표를 꼼꼼히 읽고 합성 또는 논란의 여지가 있는 첨가물을 적극적으로 피하고 있습니다. 포장 및 제품 페이지에 "이산화티타늄 무첨가"라는 문구를 표시하는 것은 투명성과 안전성을 나타냅니다.
• 소매업체 요구사항. 유럽의 주요 소매업체와 온라인 마켓플레이스는 건강보조식품 브랜드에 이산화티타늄(TiO2) 무함유 표시를 요구하기 시작했습니다. 이러한 요구 사항에 앞서 대응하면 유통이 간소화됩니다.
• 글로벌 시장 진출. 이산화티타늄(TiO2)이 없는 단일 SKU로 지역별 재배합 없이 EU, 영국 및 기타 시장에 공급할 수 있습니다. 이는 재고 관리의 복잡성과 비용을 줄여줍니다.
• 브랜드 신뢰도. 선제적인 규정 준수는 브랜드가 편의성보다 소비자 안전을 우선시한다는 것을 보여주며, 건강을 중시하는 구매자들에게 장기적인 신뢰를 구축합니다.

실용적인 전환 가이드: 이산화티타늄(TiO2) 캡슐에서 이산화티타늄 무함유 캡슐로 전환하기

현재 이산화티타늄(TiO2)이 함유된 젤라틴 또는 HPMC 캡슐을 사용하는 브랜드의 경우, 다음 단계를 따르면 TiO2가 없는 대체재로의 전환을 최소한의 차질로 관리할 수 있습니다.

1. 현재 사용 중인 캡슐의 사양을 평가하십시오. 기존에 보유하고 있는 탄피의 크기(00, 0, 1, 2, 3, 4), 색상, 재질 및 특수 기능(장용, 지연 방출)을 기록해 두십시오.
2. TiO2가 없는 유사 제품의 샘플을 요청하십시오. 기존 충전 장비에서 불투명도, 색상 일치도, 충전량 균일성 및 용해 거동을 평가하십시오. 대부분의 이산화티타늄(TiO2)이 없는 젤라틴 및 HPMC 캡슐은 기존 제품을 직접 대체할 수 있도록 설계되었습니다.
3. 시험 생산 배치를 실행하세요. 생산 속도로 캡슐화 라인에서 새로운 캡슐 껍질을 테스트하십시오. 정전기, 갈라짐, 잠김 및 찌그러짐 현상을 확인하십시오. 이산화티타늄(TiO2)이 없는 캡슐은 습도가 낮은 환경에서 약간 다르게 작동할 수 있으므로 필요한 경우 시설의 습도 조절 장치를 조정하십시오.
4. 안정성 테스트. TiO2가 없는 캡슐에 담긴 완제품에 대해 가속 및 실시간 안정성 연구를 수행하십시오. 새로운 불투명화 시스템이 특정 활성 성분에 대해 적절한 광 차단 기능을 제공하는지 확인하십시오.
5. 라벨 및 규제 관련 문서를 업데이트하십시오. 성분 목록에서 E171을 삭제하십시오. EU 회원국에 대한 제품 등록 서류를 업데이트하십시오. 계약 제조업체 및 유통 파트너에게 변경 사항을 알리십시오.
6. 오래된 재고를 단계적으로 폐기하십시오. 공급망과 협력하여 TiO2 함유 재고가 규정 준수 기한 전에 소진되거나 반환되도록 하십시오.

캡슐 소재 선택이 규정 ​​준수 및 성능에 중요한 이유

모든 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 솔루션이 동일한 것은 아닙니다. 쉘 소재와 불투명화제의 선택은 규제 준수뿐만 아니라 제품 성능, 저장 안정성 및 소비자 인식에도 영향을 미칩니다.

• 광물성 불투명화제 입자 크기. 탄산칼슘과 산화아연은 ​​캡슐 껍질에 거칠거나 침전물이 생기는 것을 방지하기 위해 적절한 입자 크기로 분쇄해야 합니다. 평판이 좋은 캡슐 제조업체들은 입자 크기 분포가 균일한 의약품 등급의 불투명화제를 사용합니다.
• 색상 일관성. 이산화티타늄(TiO2)은 특유의 청백색을 띕니다. 광물 대체재는 일반적으로 더 따뜻하고 약간 크림빛이 도는 흰색을 띕니다. 기존 포장 색상을 사용하는 브랜드의 경우 이러한 색상 차이가 눈에 띄게 나타날 수 있습니다. 대량 주문 전에 색상 일치 샘플을 요청하십시오.
• 기기 호환성. 이산화티타늄(TiO2)이 없는 젤라틴 캡슐은 일반적으로 수정 없이 동일한 충전 장비를 사용할 수 있습니다. HPMC 및 풀룰란 캡슐 껍질은 껍질 두께 및 마찰 계수의 차이로 인해 투입 디스크 또는 탬핑 핀 설정을 약간 조정해야 할 수 있습니다.
• 유통기한에 미치는 영향. 이산화티타늄(TiO2)이 함유되지 않은 불투명화제가 동등한 자외선 차단 효과를 제공하는지 확인하십시오. 코엔자임 Q10, 커큐민 또는 특정 비타민과 같이 빛에 민감한 성분의 경우, 불투명도가 부족하면 시간이 지남에 따라 성분이 변질될 수 있습니다.

글로벌 규제 전망: EU E171 금지 이후

유럽연합(EU)은 식품 및 건강보조식품에 함유된 이산화티타늄(TiO2)을 전면 금지한 최초의 주요 관할 구역이지만, 전 세계적인 규제 추세도 같은 방향으로 나아가고 있습니다. 프랑스는 EU 차원의 규제보다 앞서 2020년에 국내에서 E171 사용을 금지했습니다. 브렉시트 이후에도 EU 식품 첨가물 규정을 유지한 영국은 식품표준청(FSA)을 통해 E171에 대한 자체 검토를 진행하고 있습니다. 미국에서는 캘리포니아, 일리노이 등 여러 주에서 주 차원에서 판매되는 식품에 TiO2를 사용하는 것을 금지하는 법안이 발의되었습니다. 캐나다 보건부 EFSA는 입장을 재평가했으며 EFSA의 조사 결과를 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 국제적으로는 FAO/WHO 식품첨가물 전문가 합동위원회(JECFA) 또한 TiO2 안전성 데이터를 검토했지만, 아직 EU의 예방적 입장에 부합하는 결론을 내리지는 못했습니다.

글로벌 시장 진출을 목표로 하는 건강보조식품 브랜드의 경우, 단일 지역 규정 준수 전략에만 의존하는 것은 위험을 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 이산화티타늄(TiO2)이 함유된 제품 제형이 현재 한 시장에서는 합법적일 수 있지만, 내일은 규제 대상이 될 수 있습니다. 모든 제품 라인에 걸쳐 TiO2가 없는 캡슐 껍질을 표준화함으로써, 브랜드는 지역별 SKU를 따로 만들 필요가 없어지고, 예상치 못한 규제 변경의 위험을 줄이며, 품질 보증 관련 문서 작성을 간소화할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 더욱 깨끗하고 투명한 성분 목록을 추구하는 업계 전반의 흐름과도 부합하며, 이는 국경을 초월하는 소비자 요구입니다.

Shancy 캡슐이 TiO2 무첨가 전환을 지원하는 방법

샨시 캡슐 (shancycapsule.com당사는 젤라틴, HPMC, 풀룰란 등 다양한 경질 캡슐을 전문적으로 제조 및 수출하는 업체로, 북미, 유럽, 중동 및 동남아시아 전역의 제약 및 건강기능식품 고객에게 제품을 공급하고 있습니다. TiO2가 없는 캡슐 제품군 포함 사항:

• EU 규정을 준수하는 이산화티타늄(TiO2) 무첨가 젤라틴 캡슐 -- 광물성 불투명화제(탄산칼슘, 산화아연)를 사용하여 깨끗한 흰색 외관을 구현하고 E171 규격을 완벽하게 준수합니다.
• HPMC TiO2-무함유 캡슐 -- 채식주의자, 비건 및 할랄 인증 제품에 적합한 식물성 껍질이며, 완전한 불투명도를 위해 선택적으로 광물 혼입 처리를 할 수 있습니다.
• 풀룰란 TiO2-무함유 캡슐 -- 발효 과정을 거쳐 자연적으로 투명해진 껍질은 산소 차단 기능이 뛰어나 프리미엄 및 유기농 보충제 라인에 적합합니다.

모든 TiO2 무함유 제품은 교차 오염 방지를 위한 전용 생산 관리 시스템을 갖춘 GMP 인증 시설에서 제조됩니다. 배치별 분석 인증서를 통해 TiO2가 함유되어 있지 않음을 확인합니다. 저희 팀은 브랜드의 원활한 전환을 지원하기 위해 사양 일치, 샘플 평가 및 기술 지원을 제공합니다. 자세한 내용은 저희 웹사이트를 방문하세요. EU 규정을 준수하는 이산화티타늄(TiO2) 무함유 제품 페이지 자세한 사양 및 샘플 요청은 다음 연락처로 문의하십시오.