2026년부터 유럽 시장에 빈 캡슐을 공급하는 경우, 이산화티타늄(TiO₂)을 더 이상 사용할 수 없습니다.2캡슐 껍질에 E171을 넣으세요. 2022년 8월부터 시행된 EU의 금지 조치로 E171은 식품 첨가물 허용 목록에서 제외되었으며, 건강 보조 식품은 EU 전역에서 식품법의 적용을 받기 때문에 유럽 경제 지역(EEA)으로 반입되는 모든 캡슐형 건강 보조 식품은 이제 TiO2를 함유해야 합니다.2-무료.
저는 샨시 캡슐의 전무이사로서 지난 3년간 건강보조식품 브랜드들이 이러한 전환기를 잘 헤쳐나갈 수 있도록 지원해 왔습니다. 구매 담당자들로부터 가장 자주 듣는 질문은 간단합니다. TiO를 공급해 주실 수 있나요?2"효과가 확실한 캡슐을 대량으로 무료로 받아보세요?" 답은 '예'입니다. 하지만 TiO2를 구성하는 요소들을 이해해야만 합니다.2-무첨가 캡슐은 진정으로 규정을 준수하고, 기술적으로 건전하며, 대규모 생산에도 상업적으로 실행 가능합니다.
이 가이드에서는 규제 체계, Shancy Capsule에서 사용하는 광물 기반 색소 기술, 기술적 성능 비교, 그리고 TiO₂를 조달할 때 고려해야 할 사항에 대해 설명하겠습니다.2- 귀사의 건강보조식품 브랜드에 필요한 캡슐을 대량으로 무료로 제공합니다.
핵심 요약: TiO2EU 시장 진출을 위해서는 무첨가 캡슐이 더 이상 선택 사항이 아닙니다. 이러한 규제 변화는 영구적이며, 미네랄 기반 색소로 선제적으로 전환하는 브랜드는 현재 12억 달러 이상의 가치를 지닌 클린 라벨 건강보조식품 시장에서 선도적인 위치를 확보하게 됩니다.2- 캡슐만 무료.
1. 규제 지진: E171이 EU에서 금지된 이유
2021년 5월 6일, 유럽 식품안전청(EFSA)은 건강보조식품 캡슐 업계를 하룻밤 사이에 뒤바꾼 획기적인 안전성 평가 보고서를 발표했습니다. 나노입자의 거동에 대한 새로운 데이터를 포함하여 수천 건의 연구를 검토한 후, EFSA의 식품첨가물 및 향료 전문가 패널(FAF)은 다음과 같은 결론을 내렸습니다. 이산화티타늄은 더 이상 식품 첨가물로 안전하다고 볼 수 없다..
핵심적인 발견은 유전독성이었습니다. 마게드 유네스 교수가 의장을 맡은 유럽식품안전청(EFSA) 패널은 다음과 같이 명확하게 밝혔습니다. "이산화티타늄 입자 섭취 후 유전독성 우려를 배제할 수 없었습니다." 문제는 TiO₂가2 (E171)에는 최대 50%의 나노입자(100나노미터보다 작은 입자)가 함유되어 있으며, 이는 섭취 후 DNA를 손상시키고 시간이 지남에 따라 체내 조직에 축적될 가능성이 있습니다.유럽식품안전청(EFSA), 2021고객사 규제 담당팀과의 대화에서 많은 구매 관리자들이 EFSA의 표현이 얼마나 단호했는지 알고 놀라워하는 것을 발견했습니다. 이는 "가능성 있는 위험"이나 "잠재적 우려" 수준의 평가가 아니라, TiO2가 유해하다는 명확한 결론이었습니다.2 더 이상 안전 등급을 유지할 수 없게 되었습니다.
이것은 단순한 이론적 위험 평가가 아니었습니다. 유럽식품안전청(EFSA)은 2018년 나노기술에 관한 과학위원회 지침을 식품 첨가물 평가에 처음으로 적용했으며, 이는 이전의 어떤 평가보다 엄격한 방법론을 사용했음을 의미합니다. 결과적으로 EFSA는 E171에 대한 일일 허용 섭취량(ADI)을 설정할 수 없었고, 규제 측면에서 이는 해당 물질이 시장에 남아 있을 수 없다는 것을 의미합니다. 저는 공급업체 자격 심사 과정에서 고객들이 EFSA 의견을 문단별로 검토하도록 도왔는데, 그때마다 고객들은 똑같은 사실을 깨달았습니다. 과학적 근거는 모호하지 않으며, 결론은 최종적이라는 것입니다.
유럽 위원회는 단호하게 행동했습니다. 2022년 1월 14일, 위원회는 이를 채택했습니다. 위원회 규정(EU) 2022/63이는 EU에서 허가된 식품 첨가물 목록에서 E171을 삭제하기 위해 규정(EC) No 1333/2008의 부록 II 및 III을 수정한 것입니다.EUR-Lex, 규정 2022/636개월의 전환 기간을 거친 후, 해당 금지 조치는 완전히 시행되었습니다. 2022년 8월 7일.
핵심 요약: E171 금지는 일시적인 조치나 단계적 퇴출이 아니라, 동료 평가를 거친 유전독성 데이터에 근거한 영구적인 규제 제외 조치입니다. TiO2를 계속 사용하는 모든 건강보조식품 브랜드는 이 영구적인 규제 제외 조치를 준수해야 합니다.2-EU 수출 제품에 캡슐을 포함하는 것은 2022년 8월부터 EU 식품법을 위반하는 행위입니다.
1.1 FDA의 입장: 다양해지는 규제 환경
EU는 TiO를 금지했습니다.2미국 식품의약국(FDA)은 현재 21 CFR 73.575에 따라 이산화티타늄이 식품 중량의 1%를 초과하지 않는 한 식품의 색소 첨가제로 사용하기에 안전하다고 규정하고 있습니다.FDA, 색소 첨가제대서양 횡단 공급망을 관리하는 제 관점에서 볼 때, 이는 현재 건강 보조 식품 브랜드가 이해해야 할 가장 중요한 규제상의 미묘한 차이입니다. 그러나 이 입장은 현재 활발한 도전을 받고 있습니다. 2023년 5월, FDA는 환경보호기금(Environmental Defense Fund)과 여러 NGO가 제출한 색소 첨가물 관련 청원(CAP 3C0325)을 접수했는데, 이 청원은 특히 유럽식품안전청(EFSA)의 2021년 의견을 인용하며 FDA가 이산화티타늄(TiO₂)의 색소 첨가물 목록을 취소해 줄 것을 요청하고 있습니다.2 식품 분야에서. 제약 전문지인 Tablets & Capsules이 업계 분석에서 언급했듯이, TiO₂는2 EU와 미국 간의 규제 차이로 인해 전 세계 제약 회사들이 '흰색 알약 딜레마'에 직면하게 되었고, 모든 주요 시장에서 캡슐 색소에 대한 전략적 재평가가 불가피해졌습니다.정제 및 캡슐, TiO2 산업 분석).
이러한 규제 차이는 글로벌 건강보조식품 브랜드에 전략적 과제를 안겨줍니다. EU는 TiO2를 요구합니다.2-무첨가 캡슐의 경우, 미국은 여전히 TiO2를 허용합니다.2하지만 추세는 분명히 제한 쪽으로 기울고 있습니다. 조달팀에 자문을 제공하는 제 일상 업무에서 저는 일관되게 TiO로 전환할 것을 권장합니다.2향후 규제 강화에 대비하여 공급망을 강화하기 위해 지금 바로 무첨가 캡슐을 출시해야 합니다. 저는 이전에도 이런 패턴을 본 적이 있습니다. 캐나다, 호주, GCC 국가와 같은 시장은 유럽식품안전청(EFSA)의 결정 후 24~36개월 이내에 EU의 식품 안전 기준을 따르는 경우가 많습니다.
💡 인과관계: 유럽식품안전청(EFSA)은 이산화티타늄(TiO₂) 나노입자의 유전독성 위험을 확인했습니다. → 유럽 위원회는 안전한 일일 섭취량을 설정할 수 없었습니다. → E171은 허가된 첨가물 목록에서 제외되었습니다. → 건강보조식품 브랜드는 EU 시장 진출을 유지하기 위해 TiO₂가 없는 캡슐로 제품을 재구성해야 했습니다. → 샨시 캡슐(Shancy Capsule)과 같은 제조업체는 미네랄 기반의 대체재를 개발했습니다. → 조기에 전환한 브랜드는 클린 라벨 시장에서 경쟁 우위를 확보했습니다.
2. TiO2란 무엇인가요?2-무료 캡슐 제공 (귀사의 건강보조식품 브랜드 홍보용)
금지 조치가 발효된 이후 유럽과 북미 전역의 수십 명의 브랜드 소유주와 구매 담당자들과 이야기를 나눠봤는데, 가장 흔한 오해는 TiO2가2흰색이 없는 캡슐은 단순히 "흰색이 없는 캡슐"이라는 뜻입니다. 하지만 이는 지나치게 단순화한 표현입니다. 실제로 일어나고 있는 변화는 캡슐의 불투명도, 빛 차단, 그리고 시각적 브랜딩을 구현하는 방식이 근본적으로 바뀌는 것을 의미합니다. 수십 년 동안 업계가 의존해 온 흰색 성분을 더 이상 사용하지 않는다는 뜻입니다.
핵심 요약: TiO2무산화 캡슐은 기존 캡슐보다 질이 떨어지는 것이 아니라, 소재 과학의 진화를 의미합니다. 탄산칼슘과 같은 광물 기반 대체재는 기존 캡슐과 유사한 불투명도를 제공하고, 라벨 디자인의 매력을 높이며, 이산화티타늄(TiO₂)이 지닌 규제 위험 요소를 제거합니다.2-캡슐이 포함된 제품은 현재 EU 시장에서 판매되고 있습니다.
2.1 클린 라벨의 필수 요건
TiO2클린 라벨 전환은 갑자기 일어난 것이 아니라, 이미 건강보조식품 업계를 재편하고 있던 트렌드를 가속화한 것입니다. 뉴트리셔널 인사이트(Nutritional Insight)에 따르면, 소비자의 85%는 클린 라벨 인증을 받은 제품을 구매할 가능성이 더 높으며, 모든 주요 시장에서 성분 투명성은 건강보조식품 구매를 결정하는 주요 요인 3가지 중 하나로 꾸준히 꼽힙니다. 저는 CPHI부터 Vitafoods Europe에 이르기까지 여러 국제 박람회에서 이러한 변화가 가속화되는 것을 직접 목격했습니다. 5년 전만 해도 "클린 라벨"은 차별화 요소였지만, 오늘날에는 기본 조건이 되었습니다.
유럽 고객사의 조달 사양서를 검토할 때, 이제는 "TiO"라는 문구를 보게 됩니다.2"이산화티타늄 무첨가"는 신규 문의의 약 70%에서 필수 요건으로 명시되어 있는데, 이는 2020년 5% 미만에서 크게 증가한 수치입니다. 이는 단순한 규제 준수를 넘어 브랜드 포지셔닝 전략의 일환입니다. 제품 기술 자료에 "이산화티타늄 무첨가"라고 명시된 캡슐은 소비자에게 강력한 메시지를 전달합니다. 즉, 해당 브랜드가 안전 문제를 예측하고 이에 대응했다는 것을 보여주는 것입니다.
💡 인과관계: 소비자들이 성분 투명성을 점점 더 요구함에 따라 소매업체와 유통업체는 클린 라벨 인증을 요구하고 있으며, 건강보조식품 브랜드는 인지도가 높고 자연 유래 성분으로 제품을 재구성해야 합니다. → 이산화티타늄(TiO₂)2 (유전독성 우려가 있는 합성 미백제)가 라벨 표기에 있어 부담이 되므로 브랜드들은 이산화티타늄(TiO₂)을 찾게 된다.2무첨가 캡슐 → 조달은 Shancy Capsule과 같이 모든 규정 준수 서류를 완비하고 대규모 공급이 가능한 공급업체로 전환됩니다.
2.2 시장 규모 및 성장 궤적
TiO2-빈 캡슐 무료 시장은 대략 다음과 같은 규모였습니다. 2024년에는 12억 달러 그리고 2033년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 8.9%로 성장할 것으로 예측됩니다. 한편, 더 넓은 범위의 빈 캡슐 시장은 2034년까지 53억 3천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 식물 기반 HPMC 및 풀룰란 캡슐이 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 제 주문 내역을 보면 TiO2가 포함되어 있습니다.2캡슐 무첨가 문의는 2022년 이후 틈새 시장 요청에서 신규 견적 요청의 70% 이상을 차지하는 수준으로 성장했습니다. 이러한 성장은 EU 규제 의무화, 클린 라벨에 대한 소비자 수요, 그리고 경구 투여 제형이 정제에서 캡슐로 전환되는 추세라는 세 가지 요인이 복합적으로 작용한 결과입니다.
3. 미네랄 기반 색소: 샨시 캡슐의 TiO2에 담긴 과학2-무료 솔루션
Shancy Capsule은 TiO2에 대한 다음과 같은 접근 방식을 취합니다.2-무첨가 캡슐 제조는 미네랄 기반 색소, 특히 최적화된 제형에 기반을 두고 있습니다. 탄산칼슘(CaCO₃) 주요 불투명화제로 사용됩니다. 이 과정이 어떻게 진행되는지 투명하게 알려드리고 싶습니다. 왜냐하면 모든 "TiO₂"가 그런 것은 아니기 때문입니다.2시중에 판매되는 "무첨가" 캡슐은 불투명도, 기계적 안정성 및 소비자 만족도 측면에서 동일한 기준을 충족합니다.
핵심 요약: 탄산칼슘은 임상적으로 가장 검증된 TiO2입니다.2 캡슐 불투명화의 대안입니다. 천연 광물로, FDA에서 이미 안전성이 입증된 물질(GRAS)이며 식품 및 제약 분야에 널리 사용되고 있습니다. 이산화티타늄(TiO₂)과는 다릅니다.2이는 유전독성에 대한 우려가 없으며 완제품 의약품에 나노입자 위험을 초래하지 않습니다.
3.1 왜 탄산칼슘인가? 재료과학적 해답
캡슐 산업의 TiO2 의존도2 이는 임의적인 선택이 아니었습니다. 매우 낮은 농도(일반적으로 캡슐 껍질 무게의 0.5~1.5%)에서도 탁월한 백색도와 불투명도를 제공했기 때문입니다. 이를 대체하려면 새로운 문제를 야기하지 않으면서 이러한 광학적 특성을 유지할 수 있는 소재를 찾아야 했습니다. 산화아연, 전분, 다양한 광물 복합체 등 여러 후보 물질을 평가한 결과, 당사 연구 개발팀은 다음 세 가지 이유로 탄산칼슘을 최적의 기본 소재로 선정했습니다.
- 광학적 성능: 탄산칼슘의 굴절률은 약 1.58~1.66으로, 이산화티타늄(TiO₂)보다 낮습니다.2CaCO₃의 밀도는 2.5~2.7이지만, 최적화된 입자 크기 분포와 농도 수준으로 제조할 경우 탁월한 불투명도를 나타내기에 충분합니다. 당사의 독자적인 분산 기술은 캡슐 껍질 매트릭스 전체에 CaCO₃가 균일하게 분포되도록 보장하여, 일부 경쟁 TiO₂ 제품에서 나타나는 "흐린 부분" 문제를 해결합니다.2-무료 캡슐 전시.
- 기계적 호환성: 젤라틴 가교결합이나 HPMC 필름 형성을 방해하는 일부 대체 불투명화제와 달리, 탄산칼슘은 젤라틴 및 HPMC 매트릭스 모두에 매끄럽게 통합됩니다. 이는 당사의 TiO₂가2무첨가 캡슐은 기존 캡슐과 동일한 기계적 강도, 탄성 및 밀봉 무결성을 유지합니다.
- 규제 명확성: 탄산칼슘(E170)은 EU 규정(EC) No 1333/2008 부록 II, E항에 따라 허가된 식품 첨가물로 등재되어 있습니다. 안전성 측면에서 논란의 여지가 없으며, 나노입자 관련 문제도 없고, 계류 중인 규제 검토 사항도 없습니다. EU 회원국 당국에 제품 서류를 제출하는 고객사에게 이는 승인 절차를 크게 간소화해 줍니다.
핵심 요약: TiO의 품질2캡슐의 불투명도는 광물 기반 불투명화제의 입자 크기 분포와 분산 기술에 크게 좌우됩니다. 탄산칼슘이 제대로 분산되지 않으면 눈에 띄는 반점이 생기고 불투명도가 고르지 않게 됩니다. 샨시 캡슐의 독자적인 분산 공정은 생산 배치 내 모든 캡슐에 균일한 불투명도를 보장합니다. 이는 대량 구매업체들이 입고 품질 검사에서 꾸준히 확인하는 중요한 품질 차별화 요소입니다.
3.2 TiO2의 세 가지 핵심 요소2-무료 제형
우리의 TiO2캡슐 무첨가 기술은 제가 기술 온보딩 과정에서 모든 신규 고객과 함께 검토하는 세 가지 상호 연관된 제형 원칙에 기반합니다.
제1기둥: 혼탁화. 당사는 제약 등급의 탄산칼슘을 정밀하게 제어된 입자 크기(중앙값 D50이 2~5 마이크론 범위)로 사용하여 550 nm에서 85% 이상의 광 차단율(1.2% TiO₂의 불투명도 성능에 해당)을 달성합니다.2-분광광도법 테스트에서 캡슐을 함유하고 있습니다.
제2의 핵심 요소: 색상 개발. 유색 TiO의 경우2당사의 대량 주문 중 약 60%를 차지하는 무첨가 캡슐은 광물성 불투명화제와 산화철 기반 안료 및 엄선된 천연 색소를 결합하여 만듭니다. 이는 TiO₂를 사용할 때 때때로 발생하는 합성 염료와의 호환성 문제를 방지합니다.2 무기질 기저 물질이 안료 결합을 위한 중성 기질을 제공하기 때문에 제형에서 제거됩니다.
제3의 핵심 요소: 기계적 무결성. 세 번째 핵심 요소는 종종 고품질 TiO₂를 구분하는 기준이 됩니다.2- 저급 대체품이 아닌 무첨가 캡슐. 탄산칼슘이 이산화티타늄보다 밀도가 높기 때문입니다.2 (비중 ~2.71 vs. 루틸 TiO₂의 경우 ~4.23)2캡슐 껍질의 무게 분포가 변하는 문제가 있습니다. 본 제형은 젤라틴 캡슐의 겔 강도 최적화와 HPMC 캡슐의 가소제 비율 조정을 통해 이러한 변화를 보정하여, 취성 및 탄성이 약전 규격 내에 유지되도록 합니다.
4. 기술 비교: TiO2- 캡슐형 제품 vs. 기존 TiO2 제품2-캡슐 함유
구매 결정에는 마케팅 문구가 아닌 데이터가 필요합니다. 아래는 TiO2로의 전환 여부를 검토하는 고객에게 제가 제공하는 기술 비교 자료입니다.2-무첨가 캡슐. 저는 고객에게 전달하기 전에 이러한 시험 보고서를 직접 검토합니다. 구매 담당자들이 저와 같은 수준의 신뢰를 가질 수 있도록 하기 위함입니다. 이 수치는 당사 내부 품질 관리 연구소의 시험 결과와 ICH Q1A 안정성 조건(HPMC의 경우 25°C/60% RH, 젤라틴의 경우 25°C/45% RH)에서 수행된 제3자 검증 보고서를 기반으로 합니다.
| 매개변수 | TiO2- 젤라틴 함유 | TiO2-무기질(젤라틴) 무첨가 | TiO2-유리 미네랄(HPMC) |
|---|---|---|---|
| 불투명화제 | TiO2 (E171), 0.8–1.5% | CaCO₃(E170), 2.0–3.5% | CaCO₃(E170), 2.5–4.0% |
| 불투명도(550nm, 차단율 %) | 86~92% | 85~90% | 84~89% |
| 붕해 시간 (USP ) | 15분 이하 (37°C 물) | 15분 이하 (37°C 물) | ≤ 30분 (37°C 물) |
| 수분 함량 | 13.0~16.0% | 13.0~16.0% | 5.0~8.0% |
| 취성 (상대습도 50%, 사전 조건) | ≤ 1캡슐/50개 테스트 완료 | ≤ 1캡슐/50개 테스트 완료 | ≤ 1캡슐/50개 테스트 완료 |
| EU 식품 첨가물 현황 | ❌ 금지됨 (등록 2022/63) | ✅ 완전 승인됨 (E170) | ✅ 완전 승인됨 (E170) |
| 나노입자 함량 | 최대 50%(나노 분획) | 없음 (마이크론 규모에만 해당) | 없음 (마이크론 규모에만 해당) |
| 유전독성 위험 | 제외할 수 없음 (EFSA 2021) | 우려할 사항 없음 (EFSA/모노그래프) | 우려할 사항 없음 (EFSA/모노그래프) |
| 다양한 색상 선택 가능 | 전체 스펙트럼 | 풀 스펙트럼(미네랄 + 산화철) | 풀 스펙트럼(미네랄 + 산화철) |
| 사용 가능한 사이즈 | 00# – 5# | 00# – 5# | 00# – 5# |
| 클린 라벨 호환 가능 | 아니요 | 예 | 예 |
핵심 요약: TiO2미네랄이 함유되지 않은 캡슐은 기존 TiO2와 동일한 효과를 냅니다.2 이 캡슐은 불투명도, 분해성, 취성 및 수분 안정성과 같은 중요한 모든 기능적 매개변수에서 우수한 성능을 보이는 동시에 현재 TiO2를 부적격하게 만드는 유전 독성 위험, 나노 입자 함량 및 EU 규정 미준수 문제를 제거합니다.2-유럽 시장에서 판매되는 캡슐 함유 제품.
5. 제조 우수성: TiO2를 제공하는 방법2-대량 구매 시 무료 캡슐 제공
TiO2를 조달할 때 고려해야 할 사항이 있기 때문에, 저희 생산 현장을 자세히 보여드리겠습니다.2대량으로 구매하는 무첨가 캡슐의 경우, 어디서 어떻게 제조되는지 정확히 알아야 합니다.
당사의 제조 협력업체인 런허 캡슐(仁和胶囊 / Renhe Capsule Co., Ltd.)은 1999년부터 26년 이상 지속적으로 의약품 등급의 빈 캡슐을 생산해 왔습니다. 공장은 현재 가동 중입니다. 완전 자동화 생산 라인 12개 연간 생산 능력을 갖춘 100억 개의 캡슐이 규모는 TiO에 중요합니다.2-특정 사유로 인해 무료 조달이 가능하며, 그 사유는 사양서에 명시되어 있지 않습니다: 안료 배치 일관성.
💡 인과관계: 탄산칼슘과 같은 광물 기반 불투명화제는 입자 크기와 미량 무기질 조성에 있어 본질적으로 생산 배치별 변동성이 있습니다. → 엄격한 원료 품질 관리 및 공정 중 분광학적 모니터링이 없으면 캡슐 색상과 불투명도가 생산 배치 간에 차이가 발생합니다. → 이러한 차이는 소매점에서 서로 다른 배치의 건강보조식품 병이 나란히 놓여 있을 때 소비자가 확인할 수 있습니다. → 샨시 캡슐의 12개 생산 라인 인프라에는 전용 TiO₂ 공정이 포함되어 있습니다.2- 폐쇄 루프 색상 모니터링 기능을 갖춘 생산 셀을 통해 배치별 시각적 편차를 제거하여 브랜드는 다년간의 공급 계약 전반에 걸쳐 일관된 제품 디자인을 확보할 수 있습니다.
5.1 당사의 TiO2-무료 캡슐 제품 라인
저희가 제공하는 서비스에 대해 명확히 말씀드리고 싶습니다. 일부 공급업체들이 "TiO₂"와 같은 제품들을 구분하지 않고 판매하는 경우가 있기 때문입니다.2-free" 및 "저-TiO2"2"저는 개인적으로 경쟁사 분석 보고서에서 미량의 티타늄이 'TiO₂'로 표기된 것을 본 적이 있습니다."2"무첨가"는 저희의 기준이 아닙니다. Shancy Capsule에서는 TiO2에 함유된 모든 캡슐에 대해 무첨가 기준을 적용합니다.2-자유방목에는 다음이 포함됩니다 이산화티타늄 0개—모든 생산 로트에 대해 EDX(에너지 분산 X선) 분광법으로 검증했습니다. 다음은 당사의 전체 TiO2 제품입니다.2-무료 포트폴리오:
| 캡슐형 | 쉘 소재 | 불투명화제 | 인증 | 목표 시장 |
|---|---|---|---|---|
| TiO2-젤라틴 캡슐 무료 제공 | 소 젤라틴(200 블룸) | CaCO₃(E170) | GMP, DMF, 할랄 | EU, 북미, 중동, 동남아시아 |
| TiO2-무료 HPMC (식물성) 캡슐 | HPMC(식물성) | CaCO₃(E170) | GMP 인증, DMF 인증, 할랄 인증, 비건 | EU, NA, 비건/식물성 식품 부문 |
| TiO2-풀룰란 캡슐 무료 증정 | 풀룰란(타피오카 발효) | CaCO₃(E170) | GMP, 할랄, 울트라 클린 라벨 | 프리미엄 EU/US 클린 라벨 브랜드 |
| TiO2-장용캡슐 무료 증정 | 젤라틴 + 장용 코팅 | 껍질 속의 CaCO₃(E170) | GMP, DMF, 할랄 | 프로바이오틱스, 효소, 산에 민감한 API |
핵심 요약: 젤라틴, HPMC, 풀룰란의 세 가지 캡슐 소재는 각각 다른 시장 부문과 소비자 선호도를 충족합니다. 젤라틴은 일반 건강보조식품에 최적의 가격 대비 성능을 제공하며, HPMC는 비건 및 식물성 식품 소비자층을 공략합니다. 풀룰란은 프리미엄 브랜드에 가장 적합한 최고의 산소 차단 성능과 깨끗한 라벨을 제공합니다. 세 가지 소재 모두 TiO₂로 제공됩니다.2-샨시 캡슐 무료 증정 (최소 구매 수량 제한 없음).
5.2 품질 인증 및 문서화
제가 TiO를 배송할 때2독일, 캐나다 또는 사우디아라비아의 고객에게 무료 캡슐을 배송할 때, 제가 동봉하는 서류 패키지는 제품 자체만큼이나 중요합니다. 저는 이 교훈을 뼈아프게 배웠습니다. 경력 초기에 공증된 서명이 하나 빠진 증명서 때문에 유럽 세관 통관이 3주나 지연된 적이 있습니다. 그 이후로 저는 모든 서류 작업이 빠짐없이 처리되도록 직접 관리 감독하고 있습니다. 모든 대량 배송에는 다음과 같은 서류가 포함됩니다.
- 분석증명서(CoA) — 제품별 외관, 크기, 수분 함량, 분해 시간, 중금속(Pb ≤ 2.0 ppm, As ≤ 1.0 ppm, Hg ≤ 0.1 ppm, Cd ≤ 0.5 ppm), 미생물 한계치 및 EDX를 통한 TiO2 함량 0 확인 등 제조 로트별 검사2.
- GMP 인증서 — 중국 의약품 GMP 체계(WHO의 원료의약품 및 부형제 GMP와 동일)에 따라 발급되며 매년 갱신됩니다.
- DMF(의약품 마스터 파일) — 당사의 젤라틴 및 HPMC 캡슐 껍질에 대한 Type III DMF가 등록되었으며, FDA에 제출하는 ANDA 또는 NDA 자료에서 참조하실 수 있습니다.
- 할랄 인증서 — 국제적으로 인정받는 인증 기관에서 발행하며, 모든 쉘 소재 및 색상 배합을 포괄합니다.
- TiO에 대한 설명2-무료 규정 준수 — 캡슐 껍질에 이산화티타늄(E171)이 0% 함유되어 있음을 확인하는 서명된 진술서와 EDX 분광 분석 데이터를 EU 제품 기술 서류에 포함시켜야 합니다.
- 안정성 데이터 요약 — ICH 조건 하에서 24개월 실시간 안정성 데이터와 6개월 가속 안정성 데이터를 통해 TiO₂가 다음과 같은 특성을 나타냄을 입증했습니다.2-무첨가 미네랄 제형은 보관 기간 동안 불투명도, 기계적 강도 또는 분해 성능이 저하되지 않습니다.
6. 대량 구매 가이드: TiO2 구매 시 평가 사항2-무료 캡슐
수년간 TiO를 다룬 후2무료 구매 문의를 위해 저는 신규 고객과 공유하는 실용적인 평가 프레임워크를 개발했습니다. TiO를 비교할 때 모든 구매 관리자가 고려해야 할 6가지 질문은 다음과 같습니다.2-무료 캡슐 공급업체:
핵심 요약: 모든 TiO가 그런 것은 아닙니다.2-무함유 주장은 모두 동일합니다. 공급업체 간의 결정적인 차이점은 TiO₂가 무함유임을 입증하는 EDX 또는 이와 동등한 분석 결과를 제공할 수 있는지 여부입니다.2 실제로 존재하지 않는지, 즉 검출 한계 미만이 아닌지, 그리고 해당 미네랄 기반 대체 제형이 ICH 조건에서 장기 안정성에 대해 검증되었는지 여부를 확인해야 합니다.
질문 1: TiO₂가 0임을 입증하는 로트별 분석 결과를 제공해 주실 수 있습니까?2?
공급업체가 로트별로 티타늄 함량이 0임을 보여주는 EDX 스펙트럼 또는 이와 동등한 원소 분석 결과를 제공할 수 없다면, 저는 이를 위험 신호로 간주할 것입니다. 샨시 캡슐에서는 모든 생산 로트에 대해 EDX 분석을 실시합니다. 이는 고객의 EU 규정 준수가 이 데이터에 달려 있다는 것을 알고 있기 때문이며, 또한 저희가 TiO₂를 제조하기 때문이기도 합니다.2평행선상에 캡슐이 들어 있는 경우, 교차 오염 방지 여부를 반드시 확인해야 하며, 가정해서는 안 됩니다. 저는 원자재 조달 과정에서 원소 분석 자료를 제공하지 못하는 공급업체 후보를 거부한 적이 있으며, 우리 회사의 운영에도 동일한 기준을 적용하고 있습니다.
질문 2: 어떤 미네랄 대체제를 사용하고 계시며, 안정성 테스트를 거쳤습니까?
일부 공급업체는 습도가 높은 곳에 보관할 경우 불투명도가 떨어지는 전분 기반 불투명화제를 사용합니다. 또 다른 공급업체는 특정 충전재 배합과 호환성 문제를 일으킬 수 있는 산화아연을 사용합니다. 당사의 탄산칼슘 기반 시스템은 24개월 실시간 안정성 연구를 통해 불투명도, 기계적 강도 및 붕해 성능 저하가 없음을 입증받았습니다. 주장뿐 아니라 실제 데이터를 확인해 보십시오.
질문 3: 귀사의 생산 능력은 어느 정도이며, 제 사업 성장에 맞춰 생산 규모를 확장할 수 있습니까?
구매 담당자들이 공통적으로 겪는 어려움 중 하나는 현재 사용 중인 TiO 시스템이 문제가 있다는 것입니다.2TiO2를 사용하지 않는 공급업체는 초기 5백만 캡슐 주문은 처리할 수 있지만 제품이 인기를 얻어 5천만 캡슐로 확장할 수는 없습니다. 12개 라인에 걸쳐 연간 100억 캡슐 생산 능력을 갖춘 당사는 설비 재정비 지연 없이 물량 급증을 감당할 수 있습니다. 참고로, 단일 전용 TiO2 생산 설비는2렌허 캡슐의 자유 생산 라인은 교대 근무당 80만 개의 캡슐을 생산할 수 있으며, 표준 가동률로 운영할 경우 라인당 연간 약 2억 개의 캡슐을 생산할 수 있습니다.
질문 4: OEM 맞춤 제작을 지원하시나요? 지원하신다면 최소 주문 수량(MOQ)은 얼마인가요?
네, 바로 이 점에서 저희는 일반 공급업체와 차별화됩니다. 샨시 캡슐은 팬톤 컬러 매칭을 비롯한 맞춤형 색상 매칭, 맞춤형 인쇄(축 방향 또는 방사형, 단색 또는 이중색), 그리고 벌크 백부터 브랜드 소매용 용기까지 다양한 맞춤형 포장을 포함한 완벽한 OEM 지원을 제공합니다. TiO2 OEM 최소 주문 수량(MOQ)은 다음과 같습니다.2캡슐의 종류와 맞춤 제작 복잡성에 따라 가격은 달라지지만, 저희 경험상 신규 브랜드 출시를 위한 50만 캡슐부터 기존 제품 라인의 5억 캡슐까지 다양한 규모의 주문을 처리해 왔습니다. 한 유럽 프로바이오틱스 브랜드가 200만 캡슐 규모의 시험 생산에서 18개월 만에 연간 1억 캡슐 계약으로 규모를 확장하는 것을 도왔던 기억이 납니다. 저희 생산 인프라는 단 한 번의 배송 지연 없이 그 성장을 충분히 감당할 수 있었습니다. 일반적인 최소 주문량(MOQ)에 의존하기보다는 shancycapsule.com에서 저희 팀에 직접 연락하여 맞춤 견적을 받아보시는 것을 권장합니다. 일반적인 MOQ는 고객님의 특정 사양을 정확하게 반영하지 않을 수 있습니다.
질문 5: TiO2 쉘 소재 세 가지 모두를 공급할 수 있습니까?2-무료?
이는 많은 구매자들이 인식하는 것보다 훨씬 중요합니다. 브랜드 전략이 발전한다면, 예를 들어 기존 젤라틴 기반 보충제와 함께 비건 제품 라인을 출시한다면, TiO2를 모두 공급할 수 있는 단일 공급업체가 필요합니다.2-무젤라틴 및 TiO2일관된 문서화, 일관된 품질, 그리고 단일 연락 창구를 갖춘 HPMC 무첨가 캡슐을 공급합니다. TiO₂도 공급합니다.2젤라틴, HPMC, 풀룰란으로 만든 무첨가 캡슐은 모두 동일한 GMP 인증 시설에서 생산되며, 동일한 문서화 인프라의 지원을 받습니다.
질문 6: 귀사의 대량 배송을 지원하는 물류 인프라는 무엇입니까?
이것이 원활한 조달과 공급망 문제 발생을 가르는 운영상의 현실입니다. 우리는 TiO₂를 배송합니다.2저희는 해상 운송(상하이/닝보 항 출발 FCL/LCL), 항공 운송(긴급 주문 시), 철도 운송(중앙아시아 및 동유럽)을 통해 전 세계로 캡슐 제품을 배송합니다. 저는 개인적으로 상위 20개 고객사의 통관 절차를 추적하고 있는데, 선박이 예정보다 이틀 일찍 출항할 경우 고객사 물류 담당자에게 미리 이메일을 보내 창고 가동 중단 시간을 일주일까지 줄일 수 있다는 것을 알게 되었기 때문입니다. 저희 물류팀은 원산지증명서(특혜 관세 적용을 위한 A/E 양식), 상업 송장, 포장 명세서, 선하증권/항공화물운송장, 목적지 국가별 인증 요건 등 모든 수출 서류를 처리합니다. 일반적인 배송 기간은 유럽 항구까지 해상 운송 시 15~25일, 북미 항구까지 25~35일이며, 긴급 주문의 경우 항공 운송으로 5~7일 내에 배송 가능합니다.
핵심 요약: TiO의 총비용2무이산화티타늄 캡슐 조달에는 캡슐당 단가뿐만 아니라 서류 작업 부담, 규제 위험, 공급 연속성 및 물류 신뢰성까지 포함됩니다. 단가를 5% 더 높게 책정하더라도 EU 규정을 준수하는 완벽한 서류와 무이산화티타늄 분석 증거를 제공하는 공급업체를 선택하는 것이 유리할 수 있습니다.2또한, 다년간 안정적인 공급이 보장되는 것은 서류상 미비점이 있는 저렴한 공급업체를 이용하는 것보다 총비용 측면에서 거의 항상 더 유리한 선택입니다.
자주 묻는 질문
빈 캡슐에서 TiO₂-free는 무엇을 의미합니까?
TiO2-free는 캡슐 껍질이 과거에 미백 및 불투명화제로 사용되었던 이산화티타늄(E171) 없이 제조되었음을 의미합니다. 제조업체는 대신 탄산칼슘과 같은 광물 기반 대체재를 사용합니다. 이는 유럽연합(EU)이 2022년 8월부터 E171을 식품 첨가물로 사용하는 것을 금지했기 때문에 더욱 중요해지고 있습니다. EFSA는 E171이 유전독성 문제를 야기할 수 있다는 결론을 내렸습니다.
이산화티타늄(TiO₂)이 없는 캡슐은 EU E171 금지 규정을 준수합니까?
네. TiO2-무첨가 캡슐은 이산화티타늄(E171)을 허용된 식품 첨가물 목록에서 제외한 EU 위원회 규정(EU) 2022/63을 완벽하게 준수합니다. EU에서는 건강 보조 식품이 식품법의 적용을 받으므로 이산화티타늄을 함유한 모든 캡슐형 건강 보조 식품은 규제 대상입니다.2 2022년 8월 7일 전환 기간이 종료된 후에는 EU 시장에 합법적으로 출시할 수 없습니다. TiO2인증된 제조업체에서 생산한 무첨가 캡슐은 이러한 규제 요건을 충족합니다.
샨시 캡슐의 이산화티타늄(TiO₂) 무함유 캡슐은 어떤 색소 주입 방식을 사용하나요?
샨시 캡슐은 불투명도와 백색도를 구현하기 위해 주로 탄산칼슘(CaCO₃)을 주성분으로 하는 광물 기반 색소를 사용합니다. 이 천연 광물은 이산화티타늄 나노입자와 관련된 유전독성 문제 없이 탁월한 차광 효과를 제공합니다. 당사의 제형은 캡슐의 기계적 강도, 붕해 성능 및 시각적 매력을 유지하면서 클린 라벨 기준을 충족하는 독자적인 배합 비율을 통해 최적화되었습니다.
이산화티타늄(TiO₂)이 없는 캡슐은 기존 캡슐과 성능 면에서 차이가 있나요?
TiO2미네랄 기반 대체재를 사용한 무첨가 캡슐은 기존 TiO2 캡슐과 유사한 기계적 강도, 붕해 시간 및 용해 특성을 나타냅니다.2-캡슐 함유. 제3자 시험에서 당사의 미네랄 색소 캡슐은 USP 및 유럽 약전 2.9.1 붕해 기준을 충족합니다. 주요 차이점은 불투명화제로 합성 이산화티타늄 대신 천연 유래 미네랄을 사용한다는 점이며, 이는 캡슐 기능에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
TiO₂가 없는 버전으로 사용 가능한 캡슐 재질은 무엇입니까?
저희는 TiO를 제공합니다2젤라틴(소 유래, GMP 인증), HPMC(하이드록시프로필 메틸셀룰로스, 식물성, 비건 제품에 적합), 풀룰란(발효 타피오카 기반, 초청정 라벨) 등 세 가지 포장재 모두 무첨가 제형으로 제공됩니다. 세 가지 모두 00#부터 5#까지 다양한 크기로 제공되며, 풀 컬러 맞춤 제작 및 할랄 인증을 받았습니다.
결론: TiO₂를 사용하지 않는 전환이 바로 당신의 경쟁 우위입니다.
EU E171 금지 조치는 일시적인 차질이 아니라, 건강보조식품 캡슐의 제조 및 규제 방식에 대한 영구적인 구조적 변화입니다. 유럽에서 건강보조식품을 판매하는 모든 브랜드는 이미 전환을 완료했거나, 현재 진행 중이거나, 또는 현재 규정을 준수하지 않고 있습니다. 만약 여러분이 앞의 두 가지 경우에 해당한다면, 여러분이 구매하는 TiO2의 품질에 문제가 생길 수 있습니다.2캡슐 없는 공급업체는 이러한 전환이 귀사의 제품 라인을 강화하는지 약화시키는지 결정합니다.
Shancy Capsule에서 저는 TiO를 개발했습니다.2- 제가 생각하는 신뢰할 수 있는 대량 공급업체가 제공해야 할 세 가지 원칙을 중심으로 한 무료 캡슐 프로그램: 분석적 증명 (EDX 검증 결과 TiO2 함량 0)2 모든 부지에 대해) 재료과학적 엄밀성 (ICH 안정성 프로토콜을 통해 검증된 탄산칼슘 기반 색소) 공급망 투명성 (완벽한 문서, 예측 가능한 납기, 신속한 기술 지원).
TiO를 평가하고 있다면2-차기 생산 주기에 필요한 무료 캡슐 공급업체를 찾고 계시다면, 저희 팀에 문의해 주시기 바랍니다. shancycapsule.com귀사의 충전 라인에서 당사 캡슐의 유효성을 검증하기 위한 시험 주문이 필요하시든, 완전한 OEM 맞춤 제작이 포함된 연간 수백만 개 공급 계약이 필요하시든, 당사는 귀사의 요구 사항을 충족할 수 있는 역량, 인증 및 경험을 보유하고 있습니다. TiO2자유로운 전환이 지금 진행되고 있습니다. 여러분의 브랜드가 그 흐름을 따라가는 것이 아니라 주도하도록 합시다.
저자 소개
우위빈은 항저우 산시 수출입 무역 유한회사의 전무이사로서 국제 사업 개발 및 공급망 관리를 총괄하고 있습니다. 그는 팀과 함께 북미, 유럽, 중동 및 동남아시아 지역의 제약 및 건강기능식품 고객을 대상으로 젤라틴, HPMC, 풀룰란 등의 경질 캡슐 수출에 주력하고 있습니다. 우위빈은 캡슐 규격, GMP 표준 제조 공정, FDA/DMF/HALAL 인증 요건에 정통하며, 해외 바이어들에게 투명하고 효율적이며 신속한 소싱 경험을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
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