미국 위탁 제조업체들은 이제 FDA에 등록된 생산 라인에 광우병균(BSE)이 없는 젤라틴 캡슐을 사용하도록 요구받고 있습니다.

십 년 넘게 빈 캡슐 제조 및 수출 사업을 운영하면서 미국 제약 시장의 품질 기준 변화를 가장 가까이에서 지켜볼 수 있었습니다. 제가 지금 목격하고 있는 것은 중요하고, 제 생각에는 진작에 이루어졌어야 할 변화입니다. 미국 위탁 제조업체들이 더 이상 광우병균(BSE) 무감염 인증을 선택적인 차별화 요소로 여기지 않고 있습니다. FDA에 등록된 생산 라인 공급망에 참여하고자 하는 모든 젤라틴 캡슐 공급업체에게 필수적인 조달 요건이 된 것입니다. 미국에 기반을 둔 위탁 제조업체이거나 제조 파트너를 선정하는 브랜드 소유자라면 이러한 변화를 이해하고 행동하는 것이 선택 사항이 아닙니다.

광우병 청정국 의무화의 배경이 되는 규제 및 공급망 요인

광우병으로 널리 알려진 소해면상뇌증(BSE)과 그 인간형 질병인 변형 크로이츠펠트-야콥병은 제약 등급 젤라틴 조달 기준에 지울 수 없는 흔적을 남겼습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 지침 문서와 제약 업계의 집단적인 경험은 위험 회피적인 조달 문화를 조성했고, 그 결과 계약 제조업체들은 BSE 무감염 인증을 더 광범위한 품질 시스템의 엄격함을 나타내는 지표로 여기게 되었습니다. 인증받지 않은 원료에서 젤라틴을 사용하는 것은 제조업체를 규제 위험, 공급망 중단 위험, 그리고 평판 위험에 노출시키기 때문에, 합리적인 조달팀이라면 자발적으로 이러한 위험을 감수하지 않을 것입니다. 따라서 시장은 BSE 무감염 인증을 기본 요건으로 삼는 방향으로 나아가고 있습니다.

현재 BSE 무감염 요건 의무화 움직임의 구체적인 원인은 FDA가 의약품 공급망 보안 요건에서 공급망 투명성을 강화하고, 2013년 의약품 품질 및 보안법(Drug Quality and Security Act) 이후 공급망 실사 의무화를 확대 추진한 데 있습니다. 제약 제조업체들이 자체 공급망 감사를 실시하면서 BSE 무감염 인증 요건을 하청 제조업체에, 그리고 하청 제조업체는 다시 원자재 공급업체(캡슐 제조업체인 저희 포함)에 전달하고 있습니다. 이러한 연쇄적인 영향으로 공급망의 모든 단계에서 BSE 무감염 준수가 더 이상 협상 대상이 아니게 되었습니다.

실질적인 결과는 BSE 음성 인증서를 보유하지 않은 젤라틴 캡슐 공급업체는 미국 제약 위탁 생산 시장에서 사실상 배제된다는 것입니다. 이는 당사의 견적 요청(RFQ) 과정에서도 확인할 수 있습니다. 미국 위탁 제조업체들의 문의에는 이제 BSE 음성 인증서가 초기 자격 기준으로 필수적으로 포함되며, 구매팀은 캡슐 사양에 대한 기술적 논의를 시작하기 전에 항상 당사의 BSE 관련 여부를 먼저 묻습니다.

실사 체계: 미국 위탁 제조업체들이 실제로 확인하는 사항은 무엇인가

미국 위탁 제조업체가 FDA 등록 생산 라인 소싱을 위해 젤라틴 캡슐 공급업체를 평가할 때, 단순한 인증서 확인을 훨씬 뛰어넘는 체계적인 실사 프레임워크를 적용합니다. 이 프레임워크를 자세히 설명하여 제조 파트너에게 실제로 요구되는 사항이 무엇인지 이해하실 수 있도록 도와드리겠습니다.

먼저, 그들은 다음을 확인합니다. 소의 지리적 원산지BSE 무감염 인증을 받으려면 젤라틴이 세계동물보건기구(WOAH, 이전 OIE)에서 BSE 위험 등급을 "무시할 만한 위험" 또는 "관리된 위험"으로 분류한 국가 또는 지역에서 공급되었다는 증빙 서류가 필요합니다. 이 분류는 자체 평가가 아니라 감시 데이터, 사료 관리 시스템, 그리고 기록된 사례 이력을 바탕으로 한 공식적인 국제적 지정입니다. 따라서 BSE 위험 등급 분류가 확정되지 않은 지역에서 원료를 공급하는 업체는 다른 품질 인증 요건을 충족하더라도 즉시 자격이 박탈됩니다.

둘째, 그들은 다음을 조사합니다. 렌더링 및 젤라틴 생산 공정 관리BSE 무감염 인증은 원료 동물뿐 아니라 원료를 의약품 등급 젤라틴으로 가공하는 전체 공정에 적용됩니다. 여기에는 BSE 전염 위험이 가장 높은 특정 위험 물질(SRM) 조직이 원료 단계부터 렌더링 공정에서 배제되었는지 확인하는 과정이 포함됩니다. 당사의 생산 문서는 모든 단계에서 SRM 배제를 입증하며, 계약 제조업체가 공급업체 자격 심사 과정의 일환으로 검토할 수 있도록 제3자 감사 기록을 보관하고 있습니다.

셋째, 공급업체의 BSE 무감염 인증서를 대조해 확인합니다. FDA의 의약품 마스터 파일(DMF) 기록 그리고 캡슐 부형제에 대한 유형 III DMF(의약품 제조 정보 파일)도 있습니다. DMF는 의약품 제조에 사용되는 시설, 공정 또는 재료에 대한 기밀 상세 정보를 담고 있는 FDA 제출 서류입니다. 캡슐 공급업체를 평가하는 위탁 제조업체는 DMF의 존재 여부, 현재 유효하고 최신 상태인지 여부, 그리고 그 안에 포함된 정보가 공급업체의 현재 제조 상황을 정확하게 반영하는지 여부를 알고 싶어 합니다. 유효하고 최신 상태인 DMF로 뒷받침되지 않는 BSE 무감염 인증은 미국 제약 공급망에서 가치가 제한적입니다.

귀사의 DMF 및 규제 서류 제출에 있어 BSE 무감염이 중요한 이유

DMF(의약품 제조 및 품질관리 문서)는 규제 준수 측면에서 매우 중요한 부분이며, BSE(소해면상뇌증) 음성 인증은 DMF 제출과 밀접한 관련이 있어 제품의 시장 진출에 직접적인 영향을 미칩니다. 당사는 젤라틴 캡슐에 대한 3형 DMF를 제출할 때, 시설 및 원료 관련 문서 패키지에 BSE 음성 인증서를 포함합니다. 이 문서는 FDA의 화학 및 제조 관리(CMC) 담당자가 당사의 DMF를 참조하는 모든 의약품 허가 신청서를 검토할 때 함께 검토됩니다.

FDA는 신약 허가 신청 심사 과정에서 모든 공급업체의 주장을 독립적으로 검증하지 않기 때문에, 의약품 제조 및 유통 관리 기준(DMF) 보유자의 인증서와 위탁 제조업체의 자체 검증 활동에 의존합니다. 즉, 위탁 제조업체는 FDA에 등록된 생산 라인에서 사용되는 자재가 의약품 허가 신청서에 명시된 기준을 충족하는지 검증할 책임이 있습니다. 광우병 무감염 인증은 이러한 검증을 뒷받침하는 문서화된 증거를 제공하며, 이 인증이 없으면 위탁 제조업체는 규제 관련 서류에 공백이 생겨 FDA의 정보 요청이나, 더 심각한 경우에는 임상시험 중단으로 이어질 수 있습니다.

당사의 DMF(의약품 정보 프레임워크)는 현재 활성화되어 있으며 지속적인 지원을 받고 있습니다. 즉, 모든 미국 위탁 제조업체 또는 브랜드 소유자는 의약품 허가 신청 시 당사의 DMF를 참조하고 제출 패키지의 일부로 당사의 인증 문서를 활용할 수 있습니다. 당사는 고객사의 규제 담당팀과 직접 협력하여 DMF에 포함된 정보가 고객사의 특정 신청 요건과 일치하도록 보장합니다. 이러한 수준의 지원은 DMF 지원을 행정적 부담이 아닌 부가가치 서비스로 여기는 일반적인 캡슐 공급업체와 당사를 차별화하는 요소입니다.

대체 캡슐 재료: 젤라틴 이외의 재료를 사용하는 것이 적합한 경우

모든 용도에 소 젤라틴이 필요한 것은 아니며, 캡슐 제조업체로서 당사의 역할 중 하나는 고객이 젤라틴이 아닌 다른 대체재가 제품과 시장에 더 적합한지 평가할 수 있도록 지원하는 것입니다. HPMC 캡슐식물성 셀룰로오스 유도체인 히프로멜로스로 만들어진 이 물질은 원료 자체가 BSE(소해면상뇌증)를 유발하지 않으며, 채식주의자 및 비건 식단, 종교적 요구 사항(할랄 및 코셔 인증), 그리고 젤라틴의 수분 민감성이 제약이 되는 제품에 적합한 매력적인 대안입니다.

소비자들이 채식주의 및 종교적 식단 요구 사항에 대한 인식을 높여감에 따라 HPMC 캡슐은 미국 건강보조식품 시장에서 상당한 시장 점유율을 확보했습니다. 그러나 HPMC 캡슐은 특정 성능상의 단점도 가지고 있습니다. 일반적으로 HPMC 캡슐은 젤라틴 캡슐보다 용해 속도가 느려 특정 제형의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있습니다. 용해 속도가 중요한 품질 특성인 의약품의 경우, HPMC를 젤라틴의 기본 대체재로 채택하기 전에 이러한 단점을 고려하여 제형을 신중하게 평가해야 합니다.

당사가 제공하는 또 다른 비젤라틴 캡슐 옵션인 풀룰란 캡슐은 발효 타피오카 전분에서 추출되며 탁월한 산소 차단 특성을 제공하여 산소에 민감한 제형에 특히 적합합니다. 또한 BSE(소해면상뇌증) 무해하며, 특정 제품에 적합할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 고유한 성능 특성을 가지고 있습니다. 당사는 브랜드 및 위탁 제조업체가 특정 제형 요구 사항, 규제 목표 및 비용 매개변수에 맞춰 이러한 대안을 평가할 수 있도록 기술 컨설팅을 제공합니다.

할랄 및 코셔 인증: 미국 구매자들이 요구하는 추가 자격 증명

미국 위탁 제조업체들은 광우병(BSE) 무감염 인증과 더불어 캡슐 공급업체 자격 심사 패키지의 일환으로 할랄 및 코셔 인증을 점점 더 많이 요구하고 있습니다. 이는 할랄 또는 코셔 인증을 받은 건강보조식품 및 기능성 영양 제품의 시장 점유율 증가와 더불어, 이러한 인증이 FDA 심사관들이 의약품 승인 심사 시 고려하는 품질 시스템 요소와 동일한 수준의 원료 조달 및 공정 엄격성을 추가적으로 보장한다는 인식이 확산되고 있기 때문입니다.

저희는 젤라틴 캡슐에 대한 할랄 인증 획득에 투자했습니다. 이 인증을 위해서는 할랄 인증을 받은 도축장에서 생산된 소의 원료 사용에 대한 증빙 서류, 젤라틴 추출에 사용되는 화학 물질이 할랄 기준을 준수한다는 검증, 그리고 전체 공급망에 대한 제3자 감사 검증이 필요합니다. 이 과정은 까다롭지만, 할랄 인증을 필수 구매 요건으로 여기는 고객들에게 시장 진출의 기회를 열어줍니다.

브랜드 소유주와 위탁 제조업체가 지금 해야 할 일

FDA 등록 생산 라인 소싱을 위해 새로운 캡슐 공급업체를 선정하거나 기존 공급업체의 자격을 재검증하는 경우, 다음과 같은 조치를 취해야 합니다. 먼저 공급업체의 BSE 무감염 인증서를 요청하고, 해당 인증서를 발급한 기관이 국제적으로 인정받는 기관인지 확인하십시오. 관련 표준은 일반적으로 ISO 9001 또는 BSE 위험 평가를 포함하는 특정 제약 품질 시스템 인증입니다. 공급업체의 자체적인 BSE 무감염 선언은 인정하지 마십시오. 반드시 제3자 감사를 통해 입증된 인증서가 있어야 합니다.

둘째, 공급업체가 FDA로부터 유효한 3형 의약품 허가 문서(DMF)를 보유하고 있는지, 그리고 귀사의 의약품 허가 신청서에 해당 DMF를 참조할 수 있도록 허가서(LOA)를 제공할 수 있는지 문의하십시오. 이는 제약 공급망 검증의 표준 절차이며, LOA를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 공급업체는 매우 신중하게 고려해야 합니다. 당사는 유효한 DMF를 유지하고 있으며 모든 고객에게 LOA를 기본 서비스로 제공합니다. 이는 이러한 수준의 규제 투명성이 미국 제약 시장에서 기대되는 기본 사항이라고 생각하기 때문입니다.

셋째, 공급업체의 생산 시설이 FDA 검사를 받았는지 또는 FDA 검사를 통과할 수 있는 품질 시스템으로 운영되고 있는지 확인하십시오. 모든 캡슐 공급업체가 직접적인 FDA 검사 이력을 가지고 있는 것은 아닙니다. DMF 검토 과정에서 검사가 진행되지 않았을 수도 있기 때문입니다. 하지만 공급업체의 품질 시스템 문서, 편차 및 CAPA 관리 프로세스, 배치 추적 절차에 대해 문의하면 실제 규정 준수 상태를 파악하는 데 도움이 될 것입니다.

저희는 캡슐 공급망을 평가 중인 계약 제조업체 및 브랜드 소유주와의 상세한 기술적 논의를 환영합니다. 캡슐 제조 시설 당사는 미국 제약 표준을 충족하거나 능가하도록 설계된 품질 관리 시스템 하에서 운영되며, FDA 등록 생산 라인에 요구되는 수준의 신속한 대응으로 고객이 적격성 평가 및 DMF 참조 프로세스를 원활하게 진행할 수 있도록 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

향후 전망: 규정 준수 캡슐 공급 시장은 통합되고 있습니다.

미국 위탁생산 시장의 향방은 명확합니다. 광우병(BSE) 무감염 상태, DMF(질병해충 구제법) 준수, 그리고 할랄/코셔 인증까지 갖춘 공급업체 중심으로 시장이 통합되고 있습니다. 이러한 기준을 충족하지 못하는 공급업체는 조달 요건이 강화됨에 따라 시장 점유율이 줄어들 수밖에 없습니다. 브랜드와 위탁생산 업체에게 있어 전략적으로 중요한 것은 규제 기준이 계속 높아짐에 따라 함께 성장할 수 있는 파트너와 지금부터 협력 관계를 구축하는 것입니다. 그렇지 않으면 규제 준수에 대한 부담으로 작용할 수 있습니다.

저희는 이러한 이해를 바탕으로 사업을 구축해 왔습니다. 품질 시스템, 인증 심사, DMF 지원 인프라, 생산 능력에 대한 모든 투자는 동일한 목표를 향해 있습니다. 바로 미국 제약 제조업체들이 단기적인 주문뿐 아니라 장기적으로 신뢰할 수 있는 캡슐 공급업체가 되는 것입니다. 만약 귀사도 그러한 공급업체 관계를 원하신다면, 저희에게 연락하여 기술적인 대화를 시작해 보시기 바랍니다.